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Adenovirus oncolitico combinato con inibitore PD-1 in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

2 ottobre 2022 aggiornato da: Wang Hua, Zhejiang Cancer Hospital

Studio di fase II a braccio singolo in aperto a centro singolo sulla sicurezza e l'efficacia dell'adenovirus oncolitico H101 combinato con l'inibitore PD-1 in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo che non hanno risposto alla terapia con BCG

H101 è un adenovirus oncolitico deleto E1B55KD, che è il primo e unico adenovirus ad essere approvato dalla China State Food and Drug Administration nel 2005 per il trattamento del cancro della testa e del collo. L'obiettivo di questo studio clinico di fase II è indagare la sicurezza e l'efficacia di H101 in combinazione con l'inibitore PD-1 Camrelizumab in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo che hanno fallito la terapia con BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CHUCAS-030 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) è uno studio di fase II condotto presso il Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences nella provincia di Zhejiang, in Cina. I pazienti eleggibili hanno un'età compresa tra 18 e 80 anni con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo che ha precedentemente fallito la terapia con BCG e ha rifiutato la cistectomia. I pazienti ricevono una terapia di combinazione dell'inibitore PD-1 Camrelizumab con l'adenovirus oncolitico H101 fino a 1 anno. Camrelizumab viene somministrato alla dose di 200 mg i.v. ogni 3 settimane. H101 vengono instillati per via intravescicale dopo 14 giorni dalla biopsia più recente e in assenza di qualsiasi evidenza di ematuria con una dose fissa di 5 × 10 * 11 Vp in una soluzione salina normale da 50 ml tramite un catetere e il tempo di permanenza è compreso tra 1 e 2 ore e i pazienti sono incoraggiati a riposizionarsi per massimizzare l'esposizione della superficie della vescica. L'H101 intravescicale viene instillato settimanalmente per 6 settimane sia per i trattamenti di induzione che di mantenimento. I pazienti che hanno manifestato tossicità inaccettabili o malattia progressiva clinica o documentata vengono interrotti dallo studio. La durata di qualsiasi risposta obiettiva è misurata dalla data in cui si osserva la risposta iniziale alla data in cui si osserva la progressione della malattia. La valutazione della risposta con la cistoscopia, la biopsia della vescica delle lesioni visivamente positive e la citologia delle urine vengono valutate per la prima volta dopo l'induzione a 3 mesi. I pazienti con risposta completa (CR) a 3 mesi non ricevono alcun intervento e vengono rivalutati a 6 mesi. I pazienti con malattia stabile (SD) ricevono un trattamento di mantenimento a 3-4 mesi. I pazienti con malattia progressiva (PD) sono considerati non responsivi e si consiglia vivamente di riconsiderare la cistectomia o un trattamento alternativo. I pazienti con CR a 6 mesi ricevono un trattamento di mantenimento (trattamenti settimanali per 6 settimane). Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla morte per qualsiasi causa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hua Wang, Ph.D.；M.D.
  • Numero di telefono: +86-571-8812-8031
  • Email: wanghua@zjcc.org.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yedie He, M.D.
  • Numero di telefono: +86-571-8812-8031
  • Email: 525507831@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Hua Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 ~ 80 anni.
  2. Pazienti a cui viene diagnosticato patologicamente un carcinoma uroteliale di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo e che in precedenza hanno fallito la terapia con BCG e hanno rifiutato la cistectomia.
  3. Performance status: performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  4. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  5. I pazienti hanno una funzione organica adeguata, in accordo con i seguenti criteri: A. Routine ematica: Emoglobina≥90g/L, conta assoluta dei neutrofili≥1,5×10*9/L, conta piastrinica ≥ 80×109/L; B. Test biochimici: la bilirubina totale è inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale, l'alanina aminotransferasi e l'aspartato aminotransferasi sono inferiori a 2,5 volte il limite superiore del normale; C. creatinina inferiore a 1,25 volte il limite superiore della norma.
  6. I pazienti accettano di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di prova e necessitano di un test di gravidanza negativo nelle donne potenzialmente fertili.
  7. Il partecipante firma un modulo di consenso informato specifico del protocollo approvato dal comitato di revisione istituzionale in conformità con le linee guida istituzionali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci.
  2. Fallimento degli organi.
  3. ECOG >2.
  4. Infezione grave/attiva.
  5. Malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza.
  6. I pazienti con costituzione allergica o altre malattie devono assumere farmaci immunosoppressori o corticosteroidi.
  7. Ipertensione incontrollata.
  8. Ischemia miocardica (di grado superiore al II) o infarto del miocardio o aritmia incontrollata.
  9. Insufficienza cardiaca di grado da III a IV secondo i criteri NYHA o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.
  10. Disturbi della coagulazione, tendenza all'emorragia, in corso di terapia trombolitica o anticoagulante.
  11. Ferite non rimarginate o fratture.
  12. Con una storia di abuso di droghe psicotrope o disturbi mentali.
  13. Terapie sistemiche precedenti con qualsiasi agente antitumorale entro 4 settimane.
  14. Con altri tumori incurabili contemporaneamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di H101 con il trattamento con Camrelizumab
I pazienti ricevono una terapia di combinazione dell'inibitore PD-1 Camrelizumab con l'adenovirus oncolitico H101 per un massimo di 1 anno. Camrelizumab viene somministrato alla dose di 200 mg i.v. ogni 3 settimane. H101 vengono instillati per via intravescicale con una dose di 5 × 10 * 11 Vp in una soluzione salina normale da 50 ml tramite un catetere e il tempo di permanenza è da 1 a 2 ore. L'H101 intravescicale viene instillato settimanalmente per 6 settimane sia per i trattamenti di induzione che di mantenimento.
Droga: H101, camrelizumab
I pazienti ricevono una terapia di combinazione di Camrelizumab 200 mg i.v. ogni 3 settimane con H101 intravescicale con una dose di 5×10*11 Vp settimanali per 6 settimane sia per i trattamenti di induzione che di mantenimento fino a 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Un anno
La CR è ritenuta negativa da cistoscopia, citologia delle urine e biopsie della vescica.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hua Wang, Ph.D.；M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUCAS-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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