Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adenowirus onkolityczny w połączeniu z inhibitorem PD-1 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

2 października 2022 zaktualizowane przez: Wang Hua, Zhejiang Cancer Hospital

Jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności adenowirusa onkolitycznego H101 w połączeniu z inhibitorem PD-1 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, u których terapia BCG zakończyła się niepowodzeniem

H101 to adenowirus onkolityczny z delecją E1B55KD, który jest pierwszym i jedynym adenowirusem zatwierdzonym przez Chińską Państwową Agencję ds. Żywności i Leków w 2005 r. do leczenia raka głowy i szyi. Celem tego badania klinicznego II fazy jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia H101 z inhibitorem PD-1 kamrelizumabem u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, u których terapia BCG zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CHUCAS-030 (Szpital Onkologiczny, Uniwersytet Chińskiej Akademii Nauk) to badanie fazy II przeprowadzone w Szpitalu Onkologicznym Uniwersytetu Chińskiej Akademii Nauk w prowincji Zhejiang w Chinach. Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, u których poprzednia terapia BCG zakończyła się niepowodzeniem i którzy odmówili cystektomii. Pacjenci otrzymują terapię skojarzoną inhibitora PD-1 Camrelizumab z adenowirusem onkolitycznym H101 przez okres do 1 roku. Kamrelizumab podaje się w dawce 200 mg i.v. co 3 tygodnie. H101 wkrapla się dopęcherzowo po 14 dniach od ostatniej biopsji i przy braku jakichkolwiek oznak krwiomoczu za pomocą ustalonej dawki 5×10*11 Vp w 50 ml roztworu soli fizjologicznej przez cewnik, a czas przebywania wynosi od 1 do 2 godziny, a pacjentów zachęca się do zmiany pozycji, aby zmaksymalizować ekspozycję powierzchni pęcherza. Dopęcherzowe H101 wkrapla się co tydzień przez 6 tygodni zarówno w przypadku leczenia wstępnego, jak i podtrzymującego. Pacjenci, u których wystąpiła niedopuszczalna toksyczność lub kliniczna lub udokumentowana postępująca choroba, są wyłączani z badania. Czas trwania jakiejkolwiek obiektywnej odpowiedzi mierzy się od daty zaobserwowania początkowej odpowiedzi do daty zaobserwowania progresji choroby. Ocenę odpowiedzi za pomocą cystoskopii, biopsji pęcherza moczowego wizualnie pozytywnych zmian i cytologii moczu ocenia się najpierw po indukcji po 3 miesiącach. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią (CR) po 3 miesiącach nie otrzymują interwencji i są ponownie oceniani po 6 miesiącach. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) otrzymują leczenie podtrzymujące po 3 do 4 miesiącach. Pacjenci z chorobą postępującą (PD) są uważani za nieodpowiadających na leczenie i zdecydowanie zaleca się im ponowne rozważenie cystektomii lub leczenia alternatywnego. Pacjenci z CR po 6 miesiącach otrzymują leczenie podtrzymujące (cotygodniowe zabiegi przez 6 tygodni). Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yedie He, M.D.
  • Numer telefonu: +86-571-8812-8031
  • E-mail: 525507831@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Hua Wang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 ~ 80 lat.
  2. Pacjenci, u których rozpoznano patologicznie raka urotelialnego lub nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, u których wcześniej nie powiodła się terapia BCG i odmówili cystektomii.
  3. Stan sprawności: wyniki Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  4. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  5. Pacjenci mają prawidłową czynność narządów, zgodnie z następującymi kryteriami: A. rutyna krwi: Hemoglobina ≥90g/L, bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×10*9/L, liczba płytek krwi ≥ 80×109/l; B. Testy biochemiczne: bilirubina całkowita jest poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa są poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy; C. kreatynina poniżej 1,25-krotności górnej granicy normy.
  6. Pacjentki wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i wymagają negatywnego wyniku testu ciążowego u kobiet mogących zajść w ciążę.
  7. Uczestnik podpisuje zatwierdzony przez instytutową komisję rewizyjną formularz świadomej zgody zgodny z protokołem, zgodnie z wytycznymi instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń.
  2. Niewydolność narządów.
  3. ECOG >2.
  4. Poważna/aktywna infekcja.
  5. Zaburzenia autoimmunologiczne lub choroby niedoboru odporności.
  6. Pacjenci z konstytucją alergiczną lub inną chorobą wymagają przyjmowania leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie.
  8. Niedokrwienie mięśnia sercowego (więcej niż II stopień) lub zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowana arytmia.
  9. Niewydolność serca stopnia III do IV według kryteriów NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%.
  10. Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwawień, leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.
  11. Niezagojone rany lub złamania.
  12. Z historią nadużywania leków psychotropowych lub zaburzeń psychicznych.
  13. Wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe dowolnymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni.
  14. Z innymi nieuleczalnymi nowotworami jednocześnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skojarzenie H101 z leczeniem kamrelizumabem
Pacjenci otrzymują terapię skojarzoną inhibitora PD-1 Camrelizumab z onkolitycznym adenowirusem H101 przez okres do 1 roku. Kamrelizumab podaje się w dawce 200 mg i.v. co 3 tygodnie. H101 wkrapla się dopęcherzowo w dawce 5 x 10*11 Vp w 50 ml roztworu soli fizjologicznej przez cewnik, a czas przebywania wynosi od 1 do 2 godzin. Dopęcherzowe H101 wkrapla się co tydzień przez 6 tygodni zarówno w przypadku leczenia wstępnego, jak i podtrzymującego.
Lek: H101, Kamrelizumab
Pacjenci otrzymują terapię skojarzoną Camrelizumab 200 mg i.v. co 3 tygodnie z dopęcherzowym podawaniem H101 w dawce 5×10*11 Vp co tydzień przez 6 tygodni zarówno w przypadku leczenia wstępnego, jak i podtrzymującego do 1 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Rok
CR stwierdza się na podstawie ujemnej cystoskopii, cytologii moczu i biopsji pęcherza moczowego.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hua Wang, Ph.D.；M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUCAS-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj