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Adénovirus oncolytique associé à un inhibiteur de PD-1 chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire

2 octobre 2022 mis à jour par: Wang Hua, Zhejiang Cancer Hospital

Étude de phase II à centre unique, en ouvert, à bras unique sur l'innocuité et l'efficacité de l'adénovirus oncolytique H101 combiné à un inhibiteur de PD-1 chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire qui ont échoué au traitement par le BCG

H101 est un adénovirus oncolytique à suppression E1B55KD, qui est le premier et le seul adénovirus à être approuvé par la China State Food and Drug Administration en 2005 pour le traitement du cancer de la tête et du cou. L'objectif de cet essai clinique de phase II est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du H101 associé au camrelizumab, un inhibiteur de PD-1, chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire qui n'ont pas répondu au traitement par le BCG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CHUCAS-030 (Cancer Hospital, Université de l'Académie chinoise des sciences) est un essai de phase II mené à l'Hôpital du cancer de l'Université de l'Académie chinoise des sciences dans la province du Zhejiang, en Chine. Les patients éligibles sont âgés de 18 à 80 ans, atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, qui ont déjà échoué au traitement par le BCG et refusent la cystectomie. Les patients reçoivent une thérapie combinée d'un inhibiteur de PD-1, le camrelizumab, avec l'adénovirus oncolytique H101 pendant une durée pouvant aller jusqu'à 1 an. Le camrelizumab est administré à la dose de 200 mg i.v. toutes les 3 semaines. H101 sont instillés par voie intravésicale 14 jours après la biopsie la plus récente et en l'absence de tout signe d'hématurie avec une dose fixe de 5 × 10 * 11 Vp dans une solution saline normale de 50 ml via un cathéter, et le temps de séjour est de 1 à 2 heures, et les patients sont encouragés à se repositionner pour maximiser l'exposition de la surface de la vessie. Le H101 intravésical est instillé chaque semaine pendant 6 semaines pour les traitements d'induction et d'entretien. Les patients qui ont présenté des toxicités inacceptables ou une maladie évolutive clinique ou documentée sont retirés de l'étude. La durée de toute réponse objective est mesurée à partir de la date à laquelle la réponse initiale est observée jusqu'à la date à laquelle la progression de la maladie est observée. L'évaluation de la réponse par cystoscopie, biopsie vésicale des lésions visuellement positives et cytologie urinaire sont d'abord évaluées après l'induction à 3 mois. Les patients avec réponse complète (RC) à 3 mois ne reçoivent aucune intervention et sont réévalués à 6 mois. Les patients dont la maladie est stable (SD) reçoivent un traitement d'entretien à 3 ou 4 mois. Les patients atteints d'une maladie progressive (MP) sont considérés comme des non-répondeurs et il est fortement conseillé de reconsidérer la cystectomie ou un traitement alternatif. Les patients atteints de RC à 6 mois reçoivent un traitement d'entretien (traitements hebdomadaires pendant 6 semaines). Tous les patients ont été suivis jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hua Wang, Ph.D.；M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-571-8812-8031
  • E-mail: wanghua@zjcc.org.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yedie He, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-571-8812-8031
  • E-mail: 525507831@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Hua Wang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 ~ 80 ans.
  2. Les patients qui sont diagnostiqués pathologiquement avec un carcinome urothélial du cancer de la vessie non invasif musculaire et qui ont déjà échoué à la thérapie BCG et refusé la cystectomie.
  3. Statut de performance : performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  4. Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  5. Les patients ont une fonction organique adéquate, conformément aux critères suivants : A. routine sanguine : hémoglobine ≥ 90 g/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10 * 9/L, numération plaquettaire ≥ 80×109/L ; B. Tests biochimiques : la bilirubine totale est inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, l'alanine aminotransférase et l'aspartate aminotransférase sont inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; C. créatinine inférieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale.
  6. Les patientes acceptent d'utiliser une contraception adéquate pendant la période d'essai et ont besoin d'un test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer.
  7. Le participant signe un formulaire de consentement éclairé spécifique au protocole, approuvé par le comité d'examen institutionnel, conformément aux directives institutionnelles.

Critère d'exclusion:

  1. Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou les adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
  2. Défaillance des organes.
  3. ECOG >2.
  4. Infection grave/active.
  5. Maladies auto-immunes ou maladies d'immunodéficience.
  6. Les patients ayant une constitution allergique ou une autre maladie doivent prendre des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes.
  7. Hypertension non contrôlée.
  8. Ischémie myocardique (plus que le grade II) ou infarctus du myocarde ou arythmie non contrôlée.
  9. Insuffisance cardiaque de grade III à IV selon les critères NYHA, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.
  10. Troubles de la coagulation, tendance aux hémorragies, sous traitement thrombolytique ou anticoagulant.
  11. Plaies non cicatrisées ou fractures.
  12. Avec des antécédents d'abus de drogues psychotropes ou de troubles mentaux.
  13. Traitements systémiques antérieurs avec des agents antitumoraux dans les 4 semaines.
  14. Avec d'autres cancers incurables simultanément.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association de H101 avec le traitement Camrelizumab
Les patients reçoivent une thérapie combinée d'un inhibiteur de PD-1, le camrelizumab, avec l'adénovirus oncolytique H101 pendant une durée pouvant aller jusqu'à 1 an. Le camrelizumab est administré à la dose de 200 mg i.v. toutes les 3 semaines. H101 sont instillés par voie intravésicale à la dose de 5 x 10 x 11 Vp dans 50 mL de solution saline normale via un cathéter, et le temps de séjour est de 1 à 2 heures. Le H101 intravésical est instillé chaque semaine pendant 6 semaines pour les traitements d'induction et d'entretien.
Médicament: H101, Camrelizumab
Les patients reçoivent une thérapie combinée de Camrelizumab 200 mg i.v. toutes les 3 semaines avec du H101 intravésical à la dose de 5×10*11 Vp hebdomadaire pendant 6 semaines pour les traitements d'induction et d'entretien jusqu'à 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse complète (RC)
Délai: Un ans
La RC est jugée négative par la cystoscopie, la cytologie urinaire et les biopsies de la vessie.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hua Wang, Ph.D.；M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUCAS-030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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