Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkolytický adenovirus v kombinaci s inhibitorem PD-1 u pacientů s neinvazivním nádorem močového měchýře

2. října 2022 aktualizováno: Wang Hua, Zhejiang Cancer Hospital

Fáze II Jednoramenná otevřená jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti onkolytického adenoviru H101 v kombinaci s inhibitorem PD-1 u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře, u kterých selhala BCG terapie

H101 je E1B55KD deletovaný onkolytický adenovirus, který je prvním a jediným adenovirem schváleným Čínským státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 2005 pro léčbu rakoviny hlavy a krku. Cílem této klinické studie fáze II je prozkoumat bezpečnost a účinnost H101 v kombinaci s inhibitorem PD-1 Camrelizumabem u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře, u kterých selhala BCG terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHUCAS-030 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) je fáze II studie provedená v Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences v provincii Zhejiang, Čína. Vhodní pacienti jsou ve věku 18 až 80 let s neinvazivním karcinomem močového měchýře, u kterých selhala BCG terapie a odmítají cystektomii. Pacienti dostávají kombinovanou léčbu inhibitorem PD-1 Camrelizumab s onkolytickým adenovirem H101 po dobu až 1 roku. Camrelizumab se podává v dávce 200 mg i.v. každé 3 týdny. H101 se instilují intravezikálně po 14 dnech od poslední biopsie a v nepřítomnosti jakýchkoli známek hematurie s fixní dávkou 5×10*11 Vp v 50 ml normálního fyziologického roztoku prostřednictvím katetru a doba setrvání je 1 až 2 hodin a pacientům se doporučuje změnit polohu, aby se maximalizovala expozice povrchu močového měchýře. Intravezikální H101 se aplikuje týdně po dobu 6 týdnů pro indukční i udržovací léčbu. Pacienti, kteří zaznamenali nepřijatelnou toxicitu nebo klinické nebo dokumentované progresivní onemocnění, byli ze studie vyřazeni. Doba trvání jakékoli objektivní reakce se měří od data pozorování počáteční reakce do data, kdy je pozorována progrese onemocnění. Hodnocení odpovědi pomocí cystoskopie, biopsie močového měchýře vizuálně pozitivních lézí a cytologie moči se nejprve hodnotí po indukci po 3 měsících. Pacienti s kompletní odpovědí (CR) po 3 měsících nedostávají žádnou intervenci a jsou přehodnoceni po 6 měsících. Pacienti se stabilním onemocněním (SD) dostávají udržovací léčbu po 3 až 4 měsících. Pacienti s progresivním onemocněním (PD) jsou považováni za nereagující a důrazně se jim doporučuje, aby znovu zvážili cystektomii nebo alternativní léčbu. Pacienti s CR po 6 měsících dostávají udržovací léčbu (týdenní léčby po dobu 6 týdnů). Všichni pacienti byli sledováni až do smrti z jakékoli příčiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hua Wang, Ph.D.；M.D.
  • Telefonní číslo: +86-571-8812-8031
  • E-mail: wanghua@zjcc.org.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yedie He, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-571-8812-8031
  • E-mail: 525507831@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Hua Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 ~ 80 let.
  2. Pacienti, u kterých je patologicky diagnostikován uroteliální karcinom nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře, u kterých dříve selhala BCG terapie a odmítli cystektomii.
  3. Výkonnostní status: Eastern Cooperative Oncology Group výkon 0-2.
  4. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  5. Pacienti mají adekvátní orgánovou funkci v souladu s následujícími kritérii: A. krevní rutina: Hemoglobin≥90 g/l, absolutní počet neutrofilů≥1,5×10*9/l, počet krevních destiček ≥ 80×109/l; B. Biochemické testy: celkový bilirubin je nižší než 1,5násobek horní hranice normy, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza jsou nižší než 2,5násobek horní hranice normy; C. kreatinin nižší než 1,25násobek horní hranice normálu.
  6. Pacientky souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce v období zkoušení a potřebují negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
  7. Účastník podepíše formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou v souladu s institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce.
  2. Selhání orgánů.
  3. ECOG >2.
  4. Závažná/aktivní infekce.
  5. Autoimunitní poruchy nebo onemocnění imunodeficience.
  6. Pacienti s alergickou konstitucí nebo jiným onemocněním potřebují užívat imunosupresiva nebo kortikosteroidy.
  7. Nekontrolovaná hypertenze.
  8. Ischemie myokardu (více než II. stupně) nebo infarkt myokardu nebo nekontrolovaná arytmie.
  9. Srdeční insuficience stupně III až IV podle kritérií NYHA nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
  10. Poruchy koagulace, sklon ke krvácení, podstupování trombolytické nebo antikoagulační léčby.
  11. Nezhojené rány nebo zlomeniny.
  12. S anamnézou zneužívání psychofarmak nebo duševních poruch.
  13. Předchozí systémové terapie s jakýmikoli protinádorovými látkami během 4 týdnů.
  14. S jinými nevyléčitelnými rakovinami současně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace H101 s léčbou kamrelizumabem
Pacienti dostávají kombinovanou terapii inhibitorem PD-1 Camrelizumab s onkolytickým adenovirem H101 po dobu až 1 roku. Camrelizumab se podává v dávce 200 mg i.v. každé 3 týdny. H101 se instilují intravezikálně v dávce 5×10*11 Vp v 50 ml normálního fyziologického roztoku pomocí katetru a doba setrvání je 1 až 2 hodiny. Intravezikální H101 se aplikuje týdně po dobu 6 týdnů pro indukční i udržovací léčbu.
Lék: H101, Camrelizumab
Pacienti dostávají kombinovanou terapii Camrelizumab 200 mg i.v. každé 3 týdny s intravezikálním H101 s dávkou 5×10*11 Vp týdně po dobu 6 týdnů pro indukční i udržovací léčbu až do 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná odpověď (CR)
Časové okno: Jeden rok
CR se posuzuje negativní cystoskopií, cytologií moči a biopsií močového měchýře.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hua Wang, Ph.D.；M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUCAS-030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na H101, Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit