エナメルマトリックス誘導体の有無にかかわらず、ADMおよび冠状に配置されたトンネルを使用したルートカバレッジ

研究デザイン: 24 人の患者が治療されます: 12 人はアロダーム RTM を冠状に配置したトンネル (対照)、および 12 人の患者はアロダーム RTM およびエナメルマトリックス誘導体を使用して冠状に配置したトンネル (試験)。 含まれる患者は、Allen (2005) によって説明されているように、冠状に配置されたトンネルの基本原則を使用してルート カバレッジを受けます。 測定のための 6 つの検査が患者ごとに実行されます: 術前、2 週間、1、2、4、および術後 6 か月。

術前管理: 各患者は、選択した部位と隣接する歯 (根尖および咬翼) の標準化された X 線写真、臨床写真、および口全体の臨床検査を含む診断的精密検査を受けます。 妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠検査を受けます。 術前の準備には、詳細な口腔衛生指導、局所麻酔下でのスケーリングとルート プレーニング、および咬合調整 (必要な場合) が含まれます。 ベースラインデータは、外科的治療の日に収集されます。

臨床測定:

試験部位および隣接する歯列のベースライン、2 週間、1、2、4、および 6 か月のデータには、次のものが含まれます。

1. Miller の景気後退欠陥分類: Miller (1985)。
2. プラーク インデックス: Silness and Loe (1964)。
3. 歯肉指数: Loe (1967)。
4. プロービング インデックスの出血: 二分法スコアリング。
5. 歯肉縁レベル (後退): CEJ から歯肉縁までを測定。
6. 角化組織の幅: 歯肉縁から粘膜歯肉接合部までを測定。
7. クリニカルアタッチメントレベル：CEJからクリニカル歯周ポケットの底まで測定。
8. 臨床歯の可動性: 修正ミラー指数、Laster (1975)。
9. X 線検査: 術前の根尖および咬翼の X 線写真による並行技術。
10. 軟部組織の厚さ: 軟部組織の測定は、頬側中央の 3 つの位置で行われます。
11. 歯の活力：電気パルプテスターとコールドテストでテストされています。
12. 患者モデル。
13. 臨床写真。

主な結果 変数 1. 軟部組織の増強前と増強後 6 ヶ月の寸法を比較することにより、部位後退欠陥が変化します。

二次結果変数

1. 増強前と増強後 6 か月の部位を比較することにより、部位の臨床的愛着レベルが変化します。
2. 部位の歯肉の厚さは、軟部組織の増強前と増強後 6 か月の寸法を比較することによって変化します。
3. 角化軟部組織の拡大前と 6 か月後の幅を比較することにより、部位の角化組織が変化します。

外科的治療 実施される治療は、局所麻酔前の外科的予約の開始時に、メンターによってコイントスによってランダムに割り当てられます。 根の表面は、滑らかで硬い根の表面を得るために、手動の器具を使用して超音波器具を使用して細心の注意を払ってルートプレーニングされます。

対照部位の場合、外科的処置は、垂直解放切開なしで、後退欠陥部位の周りに冠状に配置されたトンネルの準備からなる。 この技術は、アレンによって記述された以前のトンネル技術を修正したもので、同種移植片上の軟組織の冠状位置を含めます。 組織は、粘膜歯肉接合部を超えて分割厚の切開で持ち上げられ、組織の張力のない歯冠側の位置決めに十分な解放と見なされるまで拡張されます。 トンネルは、ルーペを使用して顕微手術キットで解剖されます。 トンネルと AlloDerm RTM は、1 本の歯の近心側と遠心側を退縮部位まで延長します。 歯間乳頭は、乳頭分割切開なしで、顔面および舌骨中隔から持ち上げられます。 AlloDerm RTM は、歯の CEJ の欠損を完全に覆うように配置され、同種移植片の下縁と外側縁は、骨の欠損縁から 3 mm を超えて伸びます。

テスト部位は、トンネルの準備とアロダーム移植片の配置の両方で同じ方法で外科的に治療されます。 さらに、エナメル マトリックス誘導体は、ADM グラフトの配置および固定の前に、軟組織トンネルの骨膜側に配置されます。 エナメル マトリックス誘導体は、トンネル内に配置する前に、ADM の両側に配置されます。 移植片と軟部組織が所定の位置に固定された後、エナメルマトリックス誘導体が領域全体に配置されます。 すべての部位で、CEJ のレベルで移植片を固定するために、モノフィラメント ポリグリコン酸 Maxon 5-0 スリング縫合糸を配置して 6 週間以上引張強度を維持します。 辺縁組織は、アロダーム移植片を完全に覆い、スリング縫合糸で固定するために、可能な限り CEJ の冠状に配置されます。 術後の指示には、在宅ケア指示の術後レジメン、14 日間の 100 mg ドキシサイクリン水和物 qd、21 錠 4 mg メチルプレドニゾロン投与パック、600 mg イブプロフェン q6h の 10 日間、および 0.12% グルコン酸クロルヘキシジン 10 日間の入札が含まれます。 .

外科的測定

1. 不況の欠陥範囲 (初期の不況の深さ、初期の増強、および 6 か月後の増強):

   を。直接 = CEJ から中部欠損歯肉縁までの歯周プローブ測定。

2. 角化組織の高さ (初期の高さ、初期の増大、および 6 か月での増大後の高さ)

   を。 Direct= 歯肉縁から粘膜歯肉接合部ステントまでの距離。 16

3. 臨床的愛着レベル (最初の愛着喪失と 6 か月後の増強後)

   を。 Direct= 歯肉縁から歯周ポケットの付け根までの距離 +/- CEJ から歯肉縁までの距離。

4. 臨床写真

術後の患者管理 すべての患者は、術後 2 週間、1、2、4、および 6 か月で診察されます。 術後4～8週間で抜糸を行います。 術後の訪問は、歯肉縁上のプラークの除去と口腔衛生の強化で構成されます。 重大な術後合併症を発症した患者、使用した材料に対する有害反応またはアレルギーに苦しんでいる患者、または治療した歯または隣接する歯で 2 mm 以上または 2 mm を超える付着損失を示した患者は、研究から除外され、適切な治療を受けます。

潜在的なリスク:

ルート カバレッジ手順と軟組織同種移植片の配置に関連する既知の物理的リスクがあります。 これらのリスクには以下が含まれます。

1. 治療部位の感染
2. 軽度のあざおよび/または出血
3. 軽度の腫れ
4. 熱い、冷たい、甘い、または酸性の食べ物に対する一過性またはまれに永久的な歯の過敏症
5. 唇、舌、あご、または歯肉の一過性またはまれに永続的な感覚異常またはしびれ
6. 時折より多くの後退または歯間の間隔の増加を伴う軟組織移植片の喪失
7. 軟部組織移植片に対するアレルギー反応
8. 異物の誤飲

これらの手順には、追加の予期しないリスクが伴う場合もあります。 経済的リスクの観点から、治療が失敗した場合、患者はGraduateの歯周病クリニックで無料で再治療されます。 法的リスクの観点から、患者がこの研究への参加の結果として負傷した場合、負傷の治療はルイビル大学病院で提供されます。 かかる治療の費用は、患者または患者の保険会社に請求されます。 逸失賃金、不便、不快感などの追加補償は提供されません。

有害事象:

1. 「有害事象」とは、臨床試験期間中に発生するあらゆる有害な経験を指し、研究試験項目または手順に関連するかどうかに関係なく.
2. 「重大な有害事象」とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆する経験を意味します。 人間の臨床経験に関して、深刻な有害事象には、致命的または生命を脅かす、永続的または永続的な障害を引き起こす、初期または長期の入院を必要とする、永続的な障害または損傷を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする、または先天異常。
3. 「予期しない有害事象」とは、治験責任医師のパンフレットでは、性質、重症度、または頻度が特定されていないものです。

有害事象は、研究中に被験者を観察およびインタビューすることによって収集されます。 研究中に重大な問題を経験した被験者は、調査員に電話して話し合う必要があります。 有害事象またはアレルギー反応が疑われる場合は、研究者が徹底的に検査する必要があります。 すべての有害事象が報告されます。 有害事象を経験しているすべての被験者は、被験者のベースライン状態に戻るか、臨床的に満足のいく解決が達成されるまで、治験責任医師によって追跡されます。

深刻なまたは予期しない有害事象は、電話で直ちに研究責任者に報告し、ESS システム内の重大な有害事象 (SAE) 報告フォームに記入することにより、速やかに (UofL サイトの認識から 5 営業日以内に) IRB に報告する必要があります。これには、イベントの日付、有害事象の説明、関連する研究治療、およびイベントの結果が含まれます。 移植治療に関連して予想されるがめったに発生しない有害事象の例には、感染症、皮弁壊死、重度の炎症、および重度の痛みの臨床観察が含まれます。 さらに、予期しない問題 (UPIRTSO) が発生した場合は、ESS システム内の UPIRTSO レポート フォームを IRB に提出する必要があります。

IRB が、報告されたイベントに関する追加のデータまたは情報を要求した場合、IRB の要求を受け取ってから 15 営業日以内に、フォローアップ レポートおよび規定への対応が報告されます。