Copertura radicolare mediante ADM e tunnel posizionato coronalmente con o senza derivato della matrice dello smalto

Disegno dello studio: 24 pazienti saranno trattati: 12 con un tunnel posizionato coronalmente con AlloDerm RTM (controllo) e 12 pazienti con un tunnel posizionato coronalmente con Alloderm RTM e derivato della matrice dello smalto (test). I pazienti inclusi saranno sottoposti a copertura radicolare utilizzando i principi di base di un tunnel posizionato coronalmente come descritto da Allen (2005). Verranno eseguiti sei esami per le misurazioni per paziente: preoperatorio, due settimane, uno, due, quattro e sei mesi dopo l'intervento.

Gestione prechirurgica: ogni paziente riceverà un work-up diagnostico, comprese radiografie standardizzate del sito selezionato e dei denti adiacenti (periapicali e bitewing), fotografie cliniche e un esame clinico della bocca completa. Tutte le donne in età fertile riceveranno un test di gravidanza. La preparazione prechirurgica includerà istruzioni dettagliate sull'igiene orale, detartrasi e levigatura radicolare in anestesia locale e aggiustamento occlusale (se indicato). I dati di riferimento saranno raccolti il ​​giorno del trattamento chirurgico.

Misure cliniche:

I dati al basale, a due settimane, a uno, due, quattro e sei mesi per il sito del test e la dentatura adiacente includeranno quanto segue:

1. Classificazione dei difetti di recessione di Miller: Miller (1985).
2. Indice di placca: Silness and Loe (1964).
3. Indice gengivale: Loe (1967).
4. Indice di sanguinamento al sondaggio: Punteggio dicotomico.
5. Livelli del margine gengivale (recessione): misurati dalla CEJ al margine gengivale.
6. Larghezza del tessuto cheratinizzato: misurata dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale.
7. Livello di attacco clinico: misurato dalla CEJ al fondo della tasca parodontale clinica.
8. Mobilità clinica dei denti: Indice di Miller modificato, Laster (1975).
9. Esame radiografico: tecnica parallela con radiografie periapicali e bitewing preoperatorie.
10. Spessore dei tessuti molli: le misurazioni dei tessuti molli verranno effettuate in tre posizioni mediovestibolari.
11. Vitalità dei denti: testata con tester pulpare elettrico e test a freddo.
12. Modelli pazienti.
13. Fotografie cliniche.

Variabile dell'esito primario 1. Il difetto di recessione del sito cambia confrontando le dimensioni dei tessuti molli prima e dopo 6 mesi dall'aumento.

Variabili di risultato secondarie

1. Il livello di attacco clinico del sito cambia confrontando i siti prima e dopo 6 mesi di aumento.
2. Lo spessore gengivale del sito cambia confrontando le dimensioni dei tessuti molli prima e dopo 6 mesi dall'aumento.
3. Cambiamenti del tessuto cheratinizzato del sito confrontando la larghezza pre e post-aumento di 6 mesi dei tessuti molli cheratinizzati.

Trattamento chirurgico Il trattamento eseguito verrà assegnato in modo casuale, tramite un lancio di una moneta, dal mentore all'inizio dell'appuntamento chirurgico prima dell'anestesia locale. Le superfici radicolari saranno meticolosamente levigate con uno strumento ad ultrasuoni seguito da strumenti manuali per ottenere una superficie radicolare liscia e dura.

Per i siti di controllo, la procedura chirurgica consisterà nella preparazione di un tunnel posizionato coronalmente attorno al sito del difetto di recessione senza incisioni verticali di rilascio. Questa tecnica è una modifica di una precedente tecnica di tunnel descritta da Allen per includere il posizionamento coronale del tessuto molle sopra l'allotrapianto. Il tessuto verrà sollevato con un'incisione a spessore parziale oltre la giunzione mucogengivale ed esteso fino a quando non sarà considerato un rilascio sufficiente per il posizionamento coronale senza tensione del tessuto. Il tunnel sarà sezionato con un kit microchirurgico utilizzando lenti di ingrandimento. Il tunnel e AlloDerm RTM estenderanno un dente mesialmente e distalmente al sito di recessione. Le papille interprossimali saranno sollevate dal setto osseo facciale e linguale senza incisioni di divisione papillare. L'AlloDerm RTM sarà posizionato in modo da coprire completamente il difetto alla CEJ del dente e i bordi inferiore e laterale dell'allotrapianto si estenderanno >3 mm oltre i margini del difetto osseo.

I siti del test saranno trattati chirurgicamente in modo identico sia per la preparazione del tunnel che per il posizionamento dell'innesto AlloDerm. Inoltre, il derivato della matrice dello smalto verrà posizionato sul lato periostale del tunnel dei tessuti molli prima del posizionamento e del fissaggio dell'innesto ADM. Il derivato della matrice dello smalto verrà quindi posizionato su entrambi i lati dell'ADM prima del posizionamento all'interno del tunnel. Dopo che l'innesto e il tessuto molle sono stati fissati in posizione, il derivato della matrice dello smalto verrà posizionato sull'intera area. Per tutti i siti, verrà posizionata una sutura monofilamento in poligliconato Maxon 5-0 per mantenere la resistenza alla trazione per> 6 settimane per fissare l'innesto a livello della CEJ. Il tessuto marginale verrà posizionato il più possibile coronalmente alla CEJ per coprire completamente l'innesto AlloDerm e fissato con suture a fionda. Le istruzioni postoperatorie includeranno: regime post-chirurgico di istruzioni per l'assistenza domiciliare, 100 mg di doxiciclina iclato una volta al giorno per 14 giorni, confezione da 21 compresse da 4 mg di metilprednisolone, 600 mg di ibuprofene ogni 6 ore per 10 giorni e 0,12% di clorexidina gluconato bid per 10 giorni .

Misure chirurgiche

1. Copertura del difetto di recessione (profondità della recessione iniziale, iniziale aumentata e post-aumentata a 6 mesi):

   UN. Diretto= misurazione della sonda parodontale dalla CEJ al margine gengivale medio-difetto.

2. Altezza del tessuto cheratinizzato (altezza iniziale, aumento iniziale e post-aumento a 6 mesi)

   UN. Diretto= distanza dal margine gengivale allo stent di giunzione mucogengivale. 16

3. Livelli di attacco clinico (perdita di attacco iniziale e post-aumento a 6 mesi)

   UN. Diretto= distanza dal margine gengivale alla base della tasca parodontale +/- distanza dalla CEJ al margine gengivale.

4. Fotografie cliniche

Gestione del paziente post-chirurgico Tutti i pazienti saranno visitati a due settimane, uno, due, quattro e sei mesi dopo l'intervento. Le suture verranno rimosse tra le 4 e le 8 settimane dopo l'intervento. Le visite postoperatorie consisteranno nella rimozione della placca sopragengivale e nel rafforzamento dell'igiene orale. Qualsiasi paziente che sviluppa complicanze postoperatorie significative, soffre di una reazione avversa o allergia ai materiali utilizzati o mostra una perdita di attacco maggiore o> 2 mm sul dente trattato o sui denti adiacenti uscirà dallo studio e riceverà trattamento appropriato.

Rischi potenziali:

Esistono rischi fisici noti legati alle procedure di copertura radicolare e al posizionamento di alloinnesti di tessuti molli. Questi rischi includono:

1. Infezione dell'area trattata
2. Lievi lividi e/o sanguinamento
3. Lieve gonfiore
4. Sensibilità dei denti transitoria o, raramente, permanente a cibi caldi, freddi, dolci o acidi
5. Parestesie transitorie o, raramente, permanenti o intorpidimento delle labbra, della lingua, del mento o delle gengive
6. Perdita dell'innesto di tessuto molle con occasionalmente più recessione o aumento della distanza tra i denti
7. Reazione allergica all'innesto di tessuto molle
8. Ingestione accidentale di corpi estranei

Potrebbero esserci anche rischi aggiuntivi e imprevisti legati a queste procedure. In termini di rischio economico, se il trattamento fallisce, il paziente verrà trasferito gratuitamente nella clinica di parodontologia di laurea. In termini di rischi legali, se il paziente è ferito a seguito della sua partecipazione a questo studio, il trattamento per la lesione sarà fornito presso l'ospedale dell'Università di Louisville. Il paziente o la compagnia assicurativa del paziente saranno fatturati per i costi di tale trattamento medico. Non saranno forniti compensi aggiuntivi per cose come salari persi, inconvenienti o disagi.

Eventi avversi:

1. Un "evento avverso" si riferisce a qualsiasi esperienza avversa verificatasi durante il periodo dello studio clinico, associata o meno agli articoli o alle procedure del test dello studio.
2. Un "evento avverso grave" indica qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione. Per quanto riguarda l'esperienza clinica umana, un evento avverso grave include qualsiasi esperienza che sia fatale o pericolosa per la vita, causi una disabilità persistente o permanente, richieda un ricovero iniziale o prolungato, richieda un intervento medico o chirurgico per prevenire menomazioni o danni permanenti, o sia un anomalia congenita.
3. Un "evento avverso imprevisto" è uno che non è identificato in natura, gravità o frequenza nella brochure dello sperimentatore.

Gli eventi avversi saranno raccolti osservando e intervistando il soggetto durante lo studio. I soggetti che riscontrano problemi significativi durante lo studio devono chiamare e discuterne con lo sperimentatore. Qualsiasi sospetto evento avverso o risposta allergica deve essere attentamente esaminato dallo sperimentatore. Tutti gli eventi avversi devono essere segnalati. Tutti i soggetti che manifestano eventi avversi saranno seguiti dallo sperimentatore fino al ritorno alle condizioni di base del soggetto o al raggiungimento di una risoluzione clinicamente soddisfacente.

Gli eventi avversi gravi o imprevisti devono essere segnalati immediatamente per telefono al direttore dello studio e prontamente segnalati all'IRB (entro cinque giorni lavorativi dalla consapevolezza del sito UofL) attraverso la compilazione del modulo di segnalazione di eventi avversi gravi (SAE) all'interno del sistema ESS , che include la data dell'evento, la descrizione dell'evento avverso, il trattamento in studio coinvolto e l'esito dell'evento. Esempi di eventi avversi attesi, ma che si verificano raramente, correlati al trattamento dell'innesto includono l'osservazione clinica dell'infezione, la necrosi del lembo, l'infiammazione grave e il dolore intenso. Inoltre, i problemi imprevisti (UPIRTSO) richiedono il completamento del modulo di segnalazione UPIRTSO all'interno del sistema ESS all'IRB.

Se l'IRB richiede ulteriori dati o informazioni riguardanti gli eventi segnalati, i rapporti di follow-up e la risposta alle condizioni saranno riportati entro 15 giorni lavorativi dalla ricezione della richiesta dell'IRB.