Cobertura radicular mediante ADM y túnel posicionado coronalmente con o sin derivado de matriz de esmalte

Diseño del estudio: Se tratarán 24 pacientes: 12 con un túnel de posición coronal con AlloDerm RTM (control) y 12 pacientes con un túnel de posición coronal con Alloderm RTM y derivado de matriz de esmalte (prueba). Los pacientes incluidos se someterán a una cobertura radicular utilizando los principios básicos de un túnel posicionado coronalmente como lo describe Allen (2005). Se realizarán seis exámenes para mediciones por paciente: preoperatorio, dos semanas, uno, dos, cuatro y seis meses después de la operación.

Manejo prequirúrgico: cada paciente recibirá un estudio de diagnóstico, incluidas radiografías estandarizadas del sitio seleccionado y los dientes adyacentes (periapicales y de mordida), fotografías clínicas y un examen clínico de toda la boca. Todas las mujeres en edad fértil recibirán una prueba de embarazo. La preparación prequirúrgica incluirá instrucciones detalladas de higiene oral, raspado y alisado radicular bajo anestesia local y ajuste oclusal (si está indicado). Los datos de referencia se recopilarán el día del tratamiento quirúrgico.

Medidas clínicas:

Los datos de referencia, dos semanas, uno, dos, cuatro y seis meses para el sitio de prueba y la dentición adyacente incluirán lo siguiente:

1. Clasificación de defectos de recesión de Miller: Miller (1985).
2. Índice de placa: Silness y Loe (1964).
3. Índice gingival: Loe (1967).
4. Índice de sangrado al sondaje: puntuación dicotómica.
5. Niveles del margen gingival (Recesión): Medido desde la CEJ hasta el margen gingival.
6. Ancho del tejido queratinizado: medido desde el margen gingival hasta la unión mucogingival.
7. Nivel de inserción clínica: medido desde la CEJ hasta el fondo de la bolsa periodontal clínica.
8. Movilidad dental clínica: Índice de Miller modificado, Laster (1975).
9. Examen radiográfico: técnica paralela con radiografías periapicales y de aleta de mordida preoperatorias.
10. Grosor del tejido blando: las mediciones del tejido blando se tomarán en tres posiciones de la mitad de la boca.
11. Vitalidad del diente: Probado con probador de pulpa eléctrico y prueba de frío.
12. Modelos de pacientes.
13. Fotografías clínicas.

Variable de resultado primaria 1. Cambios en el defecto de recesión del sitio comparando las dimensiones de los tejidos blandos anteriores a las 6 meses posteriores al aumento.

Variables de resultado secundarias

1. Cambios en el nivel de inserción clínica del sitio al comparar los sitios antes del aumento con los 6 meses después del aumento.
2. Cambios en el grosor gingival del sitio al comparar las dimensiones de los tejidos blandos antes del aumento con las 6 meses después del aumento.
3. Cambios en el tejido queratinizado del sitio comparando el ancho de los tejidos blandos queratinizados antes del aumento con el de 6 meses después del aumento.

Tratamiento Quirúrgico El tratamiento realizado será asignado aleatoriamente, mediante el lanzamiento de una moneda, por el mentor al inicio de la cita quirúrgica previa a la anestesia local. Las superficies radiculares se cepillarán meticulosamente utilizando un instrumento ultrasónico seguido de instrumentos manuales para obtener una superficie radicular lisa y dura.

Para los sitios de control, el procedimiento quirúrgico consistirá en la preparación de un túnel posicionado coronalmente alrededor del sitio del defecto de recesión sin incisiones verticales de liberación. Esta técnica es una modificación de una técnica de túnel anterior descrita por Allen para incluir el posicionamiento coronal del tejido blando sobre el aloinjerto. El tejido se elevará con una incisión de espesor parcial más allá de la unión mucogingival y se extenderá hasta que se considere que se liberó lo suficiente para colocar el tejido en la corona sin tensión. El túnel se diseccionará con un kit de microcirugía utilizando lupas. El túnel y AlloDerm RTM extenderán un diente mesial y distal al sitio de la recesión. Las papilas interproximales se elevarán desde el tabique óseo facial y lingual sin incisiones de división papilar. El AlloDerm RTM se colocará para cubrir completamente el defecto en la UCA del diente y los bordes inferior y lateral del aloinjerto se extenderán >3 mm más allá de los márgenes del defecto óseo.

Los sitios de prueba se tratarán quirúrgicamente de manera idéntica tanto para la preparación del túnel como para la colocación del injerto AlloDerm. Además, se colocará un derivado de matriz de esmalte en el lado perióstico del túnel de tejido blando antes de la colocación y fijación del injerto ADM. Luego se colocará el derivado de matriz de esmalte en ambos lados del ADM antes de colocarlo dentro del túnel. Después de asegurar el injerto y el tejido blando en su lugar, se colocará un derivado de matriz de esmalte sobre toda el área. Para todos los sitios, se colocará una sutura de cabestrillo Maxon 5-0 de poligliconato de monofilamento para mantener la resistencia a la tracción durante >6 semanas para asegurar el injerto al nivel de la UCE. El tejido marginal se colocará lo más coronal posible a la UCE para cubrir completamente el injerto AlloDerm y se asegurará con suturas de cabestrillo. Las instrucciones posoperatorias incluirán: régimen posquirúrgico de instrucciones para el cuidado en el hogar, 100 mg de hiclato de doxiciclina una vez al día durante 14 días, paquete de dosis de 21 tabletas de 4 mg de metilprednisolona, ​​600 mg de ibuprofeno cada 6 horas durante 10 días y gluconato de clorhexidina al 0,12 % dos veces al día durante 10 días .

Medidas Quirúrgicas

1. Cobertura de defectos de recesión (profundidad de recesión inicial, aumentada inicial y aumentada posteriormente a los 6 meses):

   a. Directo = medición de la sonda periodontal desde la CEJ hasta el defecto medio del margen gingival.

2. Altura del tejido queratinizado (Altura inicial, aumentada inicial y posaumentada a los 6 meses)

   a. Directo = distancia desde el margen gingival hasta la unión mucogingival del stent. dieciséis

3. Niveles de inserción clínica (pérdida de inserción inicial y posterior al aumento a los 6 meses)

   a. Directa = distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa periodontal +/- distancia desde la LAC hasta el margen gingival.

4. Fotografías clínicas

Manejo posquirúrgico del paciente Todos los pacientes serán vistos a las dos semanas, uno, dos, cuatro y seis meses después de la operación. Las suturas se retirarán entre 4 y 8 semanas después de la operación. Las visitas postoperatorias consistirán en remoción de placa supragingival y refuerzo de higiene oral. Cualquier paciente que desarrolle complicaciones postoperatorias significativas, sufra una reacción adversa o alergia a los materiales utilizados, o muestre una pérdida de inserción mayor o > 2 mm en el diente tratado o en los dientes adyacentes será retirado del estudio y recibirá el tratamiento adecuado.

Riesgos potenciales:

Existen riesgos físicos conocidos relacionados con los procedimientos de cobertura radicular y la colocación de aloinjertos de tejidos blandos. Estos riesgos incluyen:

1. Infección del área tratada
2. Hematomas leves y/o sangrado
3. hinchazón leve
4. Sensibilidad dental transitoria o, en raras ocasiones, permanente a alimentos calientes, fríos, dulces o ácidos
5. Parestesia transitoria o, en raras ocasiones, permanente o entumecimiento de los labios, la lengua, el mentón o las encías
6. Pérdida del injerto de tejido blando con ocasionalmente más recesión o mayor espacio entre los dientes
7. Reacción alérgica al injerto de tejido blando
8. Ingestión accidental de materia extraña

También puede haber riesgos adicionales imprevistos relacionados con estos procedimientos. En cuanto al riesgo económico, si el tratamiento falla, el paciente será retratado sin cargo en la clínica de Periodoncia del Posgrado. En términos de riesgos legales, si el paciente resulta lesionado como resultado de su participación en este estudio, el tratamiento de la lesión se brindará en el Hospital de la Universidad de Louisville. Se facturará al paciente oa la compañía de seguros del paciente los costos de dicho tratamiento médico. No se proporcionará compensación adicional por cosas tales como salarios perdidos, inconvenientes o incomodidad.

Eventos adversos:

1. Un "evento adverso" se refiere a cualquier experiencia adversa que ocurra durante el período del estudio clínico, ya sea asociada o no con los artículos o procedimientos de prueba del estudio.
2. Un "evento adverso grave" significa cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución. Con respecto a la experiencia clínica humana, un evento adverso grave incluye cualquier experiencia que sea fatal o ponga en peligro la vida, cause una discapacidad persistente o permanente, requiera una hospitalización inicial o prolongada, requiera una intervención médica o quirúrgica para evitar un deterioro o daño permanente, o sea una Anomalía congenital.
3. Un "evento adverso imprevisto" es uno que no está identificado en naturaleza, gravedad o frecuencia en el folleto del investigador.

Los eventos adversos se recogerán observando y entrevistando al sujeto durante el estudio. Los sujetos que experimenten algún problema significativo durante el estudio deben llamar y comentarlo con el investigador. Cualquier sospecha de evento adverso o respuesta alérgica debe ser examinada minuciosamente por el investigador. Todos los eventos adversos deben ser informados. El investigador realizará un seguimiento de todos los sujetos que experimenten eventos adversos hasta que haya un retorno a la condición inicial del sujeto o se logre una resolución clínica satisfactoria.

Los eventos adversos que sean graves o imprevistos se deben informar de inmediato por teléfono al director del estudio y se informarán de inmediato al IRB (dentro de los cinco días hábiles posteriores al conocimiento del sitio de la UofL) completando el Formulario de informe de eventos adversos graves (SAE) dentro del sistema ESS , que incluye la fecha del evento, la descripción del evento adverso, el tratamiento del estudio involucrado y el resultado del evento. Los ejemplos de eventos adversos esperados, pero que ocurren raramente, relacionados con el tratamiento de injerto incluyen la observación clínica de infección, necrosis del colgajo, inflamación severa y dolor severo. Además, los problemas imprevistos (UPIRTSO) requieren que se complete el formulario de informe de UPIRTSO dentro del sistema ESS para IRB.

Si el IRB solicita cualquier dato o información adicional con respecto a los eventos informados, los informes de seguimiento y la respuesta a las estipulaciones se informarán dentro de los 15 días hábiles posteriores a la recepción de la solicitud del IRB.