Enamel Matrix Derivative 유무에 관계없이 ADM 및 Coronally Positioned Tunnel을 사용한 루트 커버리지

연구 설계: 24명의 환자가 치료될 것입니다: 12명의 환자는 AlloDerm RTM(대조군)으로 관상 위치 터널을 사용하고, 12명의 환자는 Alloderm RTM 및 법랑질 매트릭스 유도체(테스트)로 관상 위치 터널을 사용합니다. 포함된 환자는 Allen(2005)이 설명한 대로 관상 위치 터널의 기본 원리를 사용하여 치근 적용을 받게 됩니다. 수술 전, 2주, 수술 후 1개월, 2개월, 4개월 및 6개월의 6가지 측정 검사가 환자당 수행됩니다.

수술 전 관리: 각 환자는 선택한 부위와 인접 치아(주위 및 교익)의 표준화된 방사선 사진, 임상 사진 및 전체 구강 임상 검사를 포함한 진단 정밀 검사를 받게 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다. 수술 전 준비에는 자세한 구강 위생 지침, 국소 마취 하의 스케일링 및 치근 활택술, 교합 조정(표시된 경우)이 포함됩니다. 기준선 데이터는 외과적 치료 당일에 수집됩니다.

임상 측정:

시험 부위 및 인접 치열에 대한 기준선, 2주, 1개월, 2개월, 4개월 및 6개월 데이터에는 다음이 포함됩니다.

1. Miller의 불황 결함 분류: Miller(1985).
2. 플라크 지수: Silness and Loe(1964).
3. 치은 지수: Loe(1967).
4. 프로빙 지수에서 출혈: 이분법 점수.
5. 치은 변연 수준(후퇴): CEJ에서 치은 변연까지 측정.
6. 각질화 조직 폭: 치은 변연부에서 점막치은 접합부까지 측정합니다.
7. 임상 부착 수준: ​​CEJ에서 임상 치주 주머니의 바닥까지 측정됩니다.
8. 임상적 치아 이동성: Modified Miller's Index, Laster(1975).
9. 방사선 사진 검사: 수술 전 치근단 및 교익 방사선 사진을 이용한 평행 기술.
10. 연조직 두께: 협측 중앙 3개 위치에서 연조직을 측정합니다.
11. 치아 활력: 전기 치수 측정기와 냉간 테스트로 테스트되었습니다.
12. 환자 모델.
13. 임상 사진.

1차 결과 변수 1. 연조직의 확대 전 치수와 후 6개월 치수를 비교하여 부위 후퇴 결함 변화.

2차 결과 변수

1. 확대 전과 후 6개월 사이트를 비교하여 사이트 임상 애착 수준이 변경됩니다.
2. 연조직의 확대 전 치수와 후 6개월 치수를 비교하여 부위 치은 두께 변화.
3. 각화 연조직의 확대 전 폭과 6개월 후 폭을 비교하여 부위 각화 조직 변화.

외과적 치료 수행되는 치료는 국부 마취 전 수술 예약 시작 시 멘토가 동전 던지기를 통해 무작위로 지정합니다. 뿌리 표면은 매끄럽고 단단한 뿌리 표면을 얻기 위해 초음파 기구와 수동 기구를 사용하여 세심하게 뿌리를 뽑을 것입니다.

대조군 부위의 경우, 수술 절차는 수직 절개 절개 없이 후퇴 결손 ​​부위 주위에 관상으로 배치된 터널을 준비하는 것으로 구성됩니다. 이 기술은 동종이식 위에 연조직의 치관 위치를 포함하도록 Allen이 설명한 이전 터널 기술을 수정한 것입니다. 조직은 mucogingival junction을 넘어 분할 두께 절개로 들어 올려지고 조직의 장력없는 관상 위치 지정을 위해 충분한 릴리스로 간주될 때까지 확장됩니다. 터널은 루페를 사용하여 미세 수술 키트로 해부됩니다. 터널과 AlloDerm RTM은 하나의 치아 근심과 원위를 후퇴 부위로 확장합니다. Interproximal papillae는 papillary splitting incision 없이 안면 및 설골 중격에서 거상됩니다. AlloDerm RTM은 치아의 CEJ에서 결함을 완전히 덮도록 배치되며 동종이식편의 아래쪽 및 측면 경계는 골결손 마진을 넘어 3mm 이상 확장됩니다.

검사 부위는 터널 준비 및 AlloDerm 이식편 배치 모두에 대해 동일한 방식으로 외과적으로 치료됩니다. 또한 법랑질 매트릭스 파생물은 ADM 이식편을 배치하고 고정하기 전에 연조직 터널의 골막 측에 배치됩니다. 에나멜 매트릭스 파생물은 터널 내에 배치하기 전에 ADM의 양쪽에 배치됩니다. 이식편과 연조직이 제자리에 고정된 후 법랑질 매트릭스 파생물이 전체 영역에 배치됩니다. 모든 부위에 모노필라멘트 폴리글리코네이트 Maxon 5-0 슬링 봉합사를 배치하여 >6주 동안 인장 강도를 유지하여 CEJ 수준에서 이식편을 고정합니다. 변연 조직은 AlloDerm 이식편을 완전히 덮고 슬링 봉합사로 고정하기 위해 가능한 한 CEJ에 치관부까지 배치됩니다. 수술 후 지침에는 재택 간호 지침의 수술 후 요법, 14일 동안 100mg doxycycline hyclate qd, 21정 4mg methylprednisolone 용량 팩, 600mg ibuprofen q6h, 10일, 0.12% chlorhexidine gluconate bid 10일이 포함됩니다. .

외과 측정

1. 경기 침체 결함 범위(초기 경기 침체 깊이, 초기 증가, 6개월 후 증가):

   ㅏ. 직접 = CEJ에서 치은 변연 중앙 결함까지 치주 탐침 측정.

2. 각질화된 조직 높이(초기 높이, 초기 확대, 6개월 후 확대)

   ㅏ. 직접 = 치은 변연에서 점막 치은 접합부 스텐트까지의 거리. 16

3. 임상 애착 수준(초기 애착 상실 및 6개월 후 확대)

   ㅏ. 직선 = 치은 변연에서 치주낭 기저까지의 거리 +/- CEJ에서 치은 변연까지의 거리.

4. 임상 사진

수술 후 환자 관리 모든 환자는 수술 후 2주, 1개월, 2개월, 4개월 및 6개월 후에 보게 됩니다. 봉합사는 수술 후 4-8주 사이에 제거됩니다. 수술 후 방문은 치은연상 플라크 제거 및 구강 위생 강화로 구성됩니다. 중요한 수술 후 합병증이 발생하거나, 사용된 재료에 대한 부작용 또는 알레르기를 겪거나, 치료된 치아 또는 인접 치아에서 부착 손실이 더 크거나 2mm 이상인 환자는 연구에서 제외되고 적절한 치료를 받게 됩니다.

잠재적 위험:

치근 적용 절차 및 연조직 동종이식 배치와 관련된 알려진 물리적 위험이 있습니다. 이러한 위험에는 다음이 포함됩니다.

1. 치료 부위의 감염
2. 가벼운 타박상 및/또는 출혈
3. 가벼운 붓기
4. 뜨겁거나 차갑거나 달거나 산성 음식에 대한 일시적인 또는 드물게 영구적인 치아 민감성
5. 입술, 혀, 턱 또는 잇몸의 일시적 또는 드물게 영구적인 감각이상 또는 무감각
6. 때때로 더 후퇴하거나 치아 사이의 간격이 증가하는 연조직 이식편의 손실
7. 연조직 이식에 대한 알레르기 반응
8. 실수로 이물질 삼킴

또한 이러한 절차와 관련된 예측하지 못한 추가 위험이 있을 수 있습니다. 경제적 위험 측면에서 치료가 실패하면 환자는 대학원 치주과 클리닉에서 무료로 재치료됩니다. 법적 위험 측면에서 본 연구 참여로 인해 환자가 부상을 입은 경우 부상에 대한 치료는 University of Louisville 병원에서 제공됩니다. 환자 또는 환자의 보험 회사는 그러한 치료 비용을 청구합니다. 임금 손실, 불편 또는 불편에 대한 추가 보상은 제공되지 않습니다.

부작용:

1. "유해 사례"는 연구 테스트 항목 또는 절차와 관련이 있든 없든 임상 연구 기간 동안 발생하는 모든 유해한 경험을 의미합니다.
2. "심각한 부작용"은 심각한 위험, 금기 사항, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험을 의미합니다. 인간의 임상 경험과 관련하여 심각한 부작용에는 치명적이거나 생명을 위협하는 모든 경험이 포함되며, 지속적이거나 영구적인 장애를 유발하거나, 초기 또는 장기간 입원이 필요하거나, 영구적 손상이나 손상을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나, 선천적 기형.
3. "예상치 못한 유해 사례"는 조사관 브로셔에서 특성, 심각도 또는 빈도가 확인되지 않은 것입니다.

부작용은 연구 동안 피험자를 관찰하고 면담하여 수집할 것입니다. 연구 중 중대한 문제를 경험한 피험자는 전화를 걸어 조사자와 논의해야 합니다. 모든 의심되는 유해 사례 또는 알레르기 반응은 연구자에 의해 철저하게 검사되어야 합니다. 모든 부작용은 보고되어야 합니다. 부작용을 경험한 모든 피험자는 피험자의 기준선 상태로 돌아가거나 임상적으로 만족스러운 해결이 달성될 때까지 조사자가 추적할 것입니다.

심각하거나 예상하지 못한 부작용은 즉시 전화로 연구 책임자에게 보고하고 ESS 시스템 내에서 심각한 부작용(SAE) 보고 양식을 작성하여 IRB에 즉시 보고해야 합니다(UofL 사이트 인지 후 근무일 기준 5일 이내). , 여기에는 사건 날짜, 부작용에 대한 설명, 관련된 연구 치료 및 사건 결과가 포함됩니다. 이식 치료와 관련하여 예상되지만 드물게 발생하는 부작용의 예로는 감염, 피판 괴사, 심한 염증 및 심한 통증의 임상 관찰이 있습니다. 또한 예상하지 못한 문제(UPIRTSO)의 경우 ESS 시스템 내에서 IRB에 대한 UPIRTSO 보고 양식을 작성해야 합니다.

IRB가 ​​보고된 사건과 관련하여 추가 데이터나 정보를 요청하는 경우 IRB 요청을 받은 후 영업일 기준 15일 이내에 후속 보고서 및 규정에 대한 응답이 보고됩니다.