Wurzelabdeckung mit ADM und koronal positioniertem Tunnel mit oder ohne Schmelzmatrix-Derivat

Studiendesign: 24 Patienten werden behandelt: 12 mit einem koronal positionierten Tunnel mit AlloDerm RTM (Kontrolle) und 12 Patienten mit einem koronal positionierten Tunnel mit Alloderm RTM und Schmelzmatrixderivat (Test). Die eingeschlossenen Patienten werden einer Wurzelabdeckung unterzogen, wobei die Grundprinzipien eines koronal positionierten Tunnels verwendet werden, wie von Allen (2005) beschrieben. Pro Patient werden sechs Untersuchungen für Messungen durchgeführt: präoperativ, zwei Wochen, ein, zwei, vier und sechs Monate postoperativ.

Präoperatives Management: Jeder Patient erhält eine diagnostische Aufarbeitung, einschließlich standardisierter Röntgenaufnahmen der ausgewählten Stelle und der angrenzenden Zähne (periapikal und Bissflügel), klinische Fotos und eine klinische Untersuchung des gesamten Mundes. Alle Frauen im gebärfähigen Alter erhalten einen Schwangerschaftstest. Die präoperative Vorbereitung umfasst detaillierte Anweisungen zur Mundhygiene, Skalierung und Wurzelglättung unter örtlicher Betäubung sowie okklusale Anpassung (falls angezeigt). Basisdaten werden am Tag der chirurgischen Behandlung erhoben.

Klinische Messungen:

Baseline-, zweiwöchige, ein-, zwei-, vier- und sechsmonatige Daten für die Teststelle und die angrenzenden Zähne umfassen Folgendes:

1. Millers Rezessionsdefektklassifizierung: Miller (1985).
2. Plaque-Index: Silness and Loe (1964).
3. Zahnfleischindex: Loe (1967).
4. Blutung beim Sondierungsindex: Dichotomes Scoring.
5. Gingivarandniveaus (Rezession): Gemessen von CEJ bis zum Gingivarand.
6. Breite des keratinisierten Gewebes: Gemessen vom Gingivarand bis zum mukogingivalen Übergang.
7. Klinisches Attachmentlevel: Gemessen von CEJ bis zum Boden der klinischen parodontalen Tasche.
8. Klinische Zahnbeweglichkeit: Modified Miller's Index, Laster (1975).
9. Röntgenuntersuchung: Parallelisierungstechnik mit präoperativen periapikalen und Bissflügelaufnahmen.
10. Weichgewebedicke: Weichgewebemessungen werden an drei mittleren bukkalen Positionen vorgenommen.
11. Zahnvitalität: Getestet mit elektrischem Zellstofftester und Kältetest.
12. Patientenmodelle.
13. Klinische Fotografien.

Primäre Ergebnisvariable 1. Veränderungen des Rezessionsdefekts an der Stelle durch Vergleich der Weichteildimensionen vor und 6 Monate nach der Augmentation.

Sekundäre Ergebnisvariablen

1. Der klinische Attachmentgrad an der Stelle ändert sich durch den Vergleich der Stellen vor der Augmentation mit den Stellen 6 Monate nach der Augmentation.
2. Die Gingivadicke an der Stelle ändert sich durch Vergleich der Weichgewebeabmessungen vor und 6 Monate nach der Augmentation.
3. Veränderungen des keratinisierten Gewebes an der Stelle durch Vergleich der Breite des keratinisierten Weichgewebes vor und 6 Monate nach der Augmentation.

Chirurgische Behandlung Die durchgeführte Behandlung wird vom Mentor zu Beginn des chirurgischen Termins vor der Lokalanästhesie per Münzwurf zufällig zugewiesen. Die Wurzeloberflächen werden sorgfältig mit einem Ultraschallgerät, gefolgt von Handinstrumenten, wurzelgeglättet, um eine glatte, harte Wurzeloberfläche zu erhalten.

Bei Kontrollstellen besteht das chirurgische Verfahren aus der Präparation eines koronal positionierten Tunnels um die Stelle des Rezessionsdefekts ohne vertikale Entlastungsschnitte. Diese Technik ist eine Modifikation einer früheren Tunneltechnik, die von Allen beschrieben wurde, um eine koronale Positionierung des Weichgewebes über dem Allotransplantat einzuschließen. Das Gewebe wird mit einem Spaltschnitt über den mukogingivalen Übergang hinaus angehoben und gedehnt, bis es für eine spannungsfreie koronale Positionierung des Gewebes ausreichend frei ist. Der Tunnel wird mit einem mikrochirurgischen Set unter Verwendung von Lupen präpariert. Der Tunnel und AlloDerm RTM verlängern einen Zahn mesial und distal zur Rezessionsstelle. Die interproximalen Papillen werden ohne papilläre Spaltschnitte vom fazialen und lingualen Knochenseptum abgehoben. Das AlloDerm RTM wird so positioniert, dass es den Defekt an der CEJ des Zahns vollständig abdeckt, und die unteren und seitlichen Ränder des Allotransplantats ragen > 3 mm über die knöchernen Defektränder hinaus.

Die Teststellen werden sowohl für die Tunnelpräparation als auch für die Platzierung des AlloDerm-Transplantats auf identische Weise chirurgisch behandelt. Zusätzlich wird vor der Platzierung und Fixierung des ADM-Transplantats ein Schmelzmatrixderivat auf der periostalen Seite des Weichgewebetunnels platziert. Anschließend wird ein Schmelzmatrixderivat auf beiden Seiten des ADM platziert, bevor es im Tunnel platziert wird. Nachdem das Transplantat und das Weichgewebe an Ort und Stelle befestigt wurden, wird ein Schmelzmatrixderivat über den gesamten Bereich gelegt. An allen Stellen wird eine Monofilament-Polyglykonat-Maxon-5-0-Schlingennaht platziert, um die Zugfestigkeit für > 6 Wochen aufrechtzuerhalten, um das Transplantat auf Höhe des CEJ zu sichern. Das Randgewebe wird so weit wie möglich koronal zur CEJ platziert, um das AlloDerm-Transplantat vollständig zu bedecken, und mit Schlingennähten gesichert. Die postoperativen Anweisungen umfassen: Anweisungen zur postoperativen Pflege zu Hause, 100 mg Doxycyclinhyclat qd für 14 Tage, 21 Tabletten 4 mg Methylprednisolon-Dosispackung, 600 mg Ibuprofen q6h für 10 Tage und 0,12% Chlorhexidingluconat bid für 10 Tage .

Chirurgische Messungen

1. Abdeckung von Rezessionsdefekten (anfängliche Rezessionstiefe, anfänglich erweitert und nach 6 Monaten erweitert):

   A. Direkt = parodontale Sondenmessung von CEJ bis Mitte des Zahnfleischrandes.

2. Höhe des keratinisierten Gewebes (Anfangshöhe, anfänglich augmentiert und nach 6 Monaten augmentiert)

   A. Direkt = Abstand vom Gingivarand zum Stent am mukogingivalen Übergang. 16

3. Klinische Attachmentniveaus (anfänglicher Attachmentverlust und Postaugmentation nach 6 Monaten)

   A. Direkt = Abstand vom Gingivarand zur Basis der parodontalen Tasche +/- Abstand vom CEJ zum Gingivarand.

4. Klinische Fotografien

Postoperatives Patientenmanagement Alle Patienten werden zwei Wochen, ein, zwei, vier und sechs Monate nach der Operation untersucht. Die Nähte werden zwischen 4-8 Wochen postoperativ entfernt. Die postoperativen Besuche bestehen aus der Entfernung der supragingivalen Plaque und der Verbesserung der Mundhygiene. Jeder Patient, der signifikante postoperative Komplikationen entwickelt, eine Nebenwirkung oder Allergie auf die verwendeten Materialien erleidet oder einen Attachmentverlust von mehr oder > 2 mm am behandelten Zahn oder den angrenzenden Zähnen aufweist, wird aus der Studie ausgeschlossen und erhält eine angemessene Behandlung.

Mögliche Risiken:

Es gibt bekannte physische Risiken im Zusammenhang mit Wurzelabdeckungsverfahren und der Platzierung von Allotransplantaten aus Weichgewebe. Zu diesen Risiken gehören:

1. Infektion des behandelten Bereichs
2. Leichte Blutergüsse und/oder Blutungen
3. Leichte Schwellung
4. Vorübergehende oder selten dauerhafte Empfindlichkeit der Zähne gegenüber heißen, kalten, süßen oder sauren Speisen
5. Vorübergehende oder selten dauerhafte Parästhesie oder Taubheitsgefühl von Lippen, Zunge, Kinn oder Zahnfleisch
6. Verlust des Weichgewebstransplantats mit gelegentlich stärkerer Rezession oder vergrößertem Zahnabstand
7. Allergische Reaktion auf das Weichgewebetransplantat
8. Versehentliches Verschlucken von Fremdkörpern

Mit diesen Verfahren können auch zusätzliche, unvorhergesehene Risiken verbunden sein. Im Hinblick auf das wirtschaftliche Risiko wird der Patient im Falle eines Scheiterns der Behandlung kostenlos in die Parodontologie-Klinik für Graduierte eingewiesen. Im Hinblick auf rechtliche Risiken wird der Patient, wenn er/sie aufgrund seiner/ihrer Teilnahme an dieser Studie verletzt wird, im Krankenhaus der Universität von Louisville behandelt. Die Kosten einer solchen Heilbehandlung werden dem Patienten bzw. der Krankenkasse des Patienten in Rechnung gestellt. Zusätzliche Entschädigungen für Dinge wie entgangene Löhne, Unannehmlichkeiten oder Unannehmlichkeiten werden nicht gewährt.

Nebenwirkungen:

1. Ein „unerwünschtes Ereignis“ bezieht sich auf jegliche unerwünschte Erfahrung, die während des Zeitraums der klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob sie mit den Studientestartikeln oder -verfahren in Zusammenhang steht oder nicht.
2. Ein "schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis" bedeutet jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeutet. In Bezug auf die klinische Erfahrung beim Menschen umfasst ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis jede Erfahrung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, eine anhaltende oder dauerhafte Behinderung verursacht, einen anfänglichen oder längeren Krankenhausaufenthalt erfordert, einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern, oder a angeborene Anomalie.
3. Ein „unerwartetes unerwünschtes Ereignis“ ist ein Ereignis, das in Art, Schweregrad oder Häufigkeit nicht in der Prüferbroschüre angegeben ist.

Unerwünschte Ereignisse werden durch Beobachtung und Befragung des Probanden während der Studie erfasst. Probanden, bei denen während der Studie erhebliche Probleme auftreten, müssen den Prüfarzt anrufen und mit ihm besprechen. Alle vermuteten unerwünschten Ereignisse oder allergischen Reaktionen sind vom Prüfarzt gründlich zu untersuchen. Alle unerwünschten Ereignisse sind zu melden. Alle Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, werden vom Prüfarzt weiterverfolgt, bis der Ausgangszustand des Probanden wiederhergestellt ist oder eine klinisch zufriedenstellende Lösung erreicht ist.

Schwerwiegende oder unerwartete unerwünschte Ereignisse sind dem Studienleiter unverzüglich telefonisch zu melden und dem IRB unverzüglich (innerhalb von fünf Arbeitstagen nach Bekanntwerden des UofL-Standorts) durch Ausfüllen des Berichtsformulars für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) innerhalb des ESS-Systems zu melden , die das Datum des Ereignisses, die Beschreibung des unerwünschten Ereignisses, die betroffene Studienbehandlung und das Ergebnis des Ereignisses enthält. Beispiele für erwartete, aber selten auftretende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Transplantatbehandlung sind die klinische Beobachtung von Infektionen, Lappennekrose, schweren Entzündungen und starken Schmerzen. Darüber hinaus erfordern unvorhergesehene Probleme (UPIRTSOs) das Ausfüllen des UPIRTSO-Meldeformulars innerhalb des ESS-Systems an IRB.

Wenn der IRB zusätzliche Daten oder Informationen zu den gemeldeten Ereignissen anfordert, werden innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Erhalt der IRB-Anfrage Folgeberichte und Antworten auf Bestimmungen gemeldet.