Rottäckning med ADM och koronalt placerad tunnel med eller utan emaljmatrisderivat

Studiedesign: 24 patienter kommer att behandlas: 12 med en koronalt placerad tunnel med AlloDerm RTM (kontroll), och 12 patienter med en koronalt placerad tunnel med Alloderm RTM och emaljmatrisderivat (test). Inkluderade patienter kommer att genomgå rottäckning med de grundläggande principerna för en koronalt placerad tunnel som beskrivs av Allen (2005). Sex undersökningar för mätningar kommer att utföras per patient: preoperativt, tvåveckors-, en-, två-, fyra- och sex månader postoperativt.

Prekirurgisk behandling: Varje patient kommer att få en diagnostisk upparbetning, inklusive standardiserade röntgenbilder av den valda platsen och intilliggande tänder (periapikala och bitewing), kliniska fotografier och en klinisk helmunsundersökning. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att få ett graviditetstest. Prekirurgisk förberedelse kommer att inkludera detaljerade munhygieninstruktioner, fjällning och rothyvling under lokalbedövning och ocklusal justering (om indicerat). Baslinjedata kommer att samlas in på dagen för kirurgisk behandling.

Kliniska mätningar:

Baslinje-, tvåveckors-, en-, två-, fyra- och sexmånadersdata för testplatsen och intilliggande tandsättning kommer att inkludera följande:

1. Millers lågkonjunkturdefektklassificering: Miller (1985).
2. Plackindex: Silness och Loe (1964).
3. Gingivalindex: Loe (1967).
4. Blödning på sonderingsindex: Dikotom poängsättning.
5. Nivåer för tandköttsmarginaler (recession): Mätt från CEJ till tandköttsmarginalen.
6. Keratiniserad vävnadsbredd: Mäts från tandköttskanten till mukogingivalövergången.
7. Klinisk anknytningsnivå: Mätt från CEJ till botten av den kliniska parodontala fickan.
8. Klinisk tandrörlighet: Modified Miller's Index, Laster (1975).
9. Röntgenundersökning: Parallellteknik med preoperativa periapikala och bitewing röntgenbilder.
10. Mjukvävnadstjocklek: Mjukvävnadsmätningar kommer att göras vid tre mitt-buckala positioner.
11. Tandvitalitet: Testad med elektrisk massatestare och kalltestning.
12. Patientmodeller.
13. Kliniska fotografier.

Primär utfallsvariabel 1. Recessionsdefekter på plats ändras genom att jämföra mjukvävnadsdimensionerna före och 6 månader efter förstoring.

Sekundära utfallsvariabler

1. Platsens kliniska anknytningsnivå ändras genom att jämföra platserna före och 6 månader efter förstärkning.
2. Tjockleken på tandköttet ändras genom att jämföra de mjuka vävnadernas dimensioner före och 6 månader efter förstoring.
3. Platsförändringar av keratiniserad vävnad genom att jämföra bredden före till 6 månader efter förstärkning av de keratiniserade mjukvävnaderna.

Kirurgisk behandling Utförd behandling kommer att tilldelas slumpmässigt, via en myntkastning, av mentorn i början av det kirurgiska mötet före lokalbedövning. Rotytor kommer att grundhyvlas noggrant med hjälp av ett ultraljudsinstrument följt av handinstrument för att få en jämn, hård rotyta.

För kontrollplatser kommer det kirurgiska ingreppet att bestå av förberedelser av en koronalt placerad tunnel runt recessionsdefektplatsen utan vertikala släppande snitt. Denna teknik är en modifiering av en tidigare tunnelteknik som beskrevs av Allen för att inkludera koronal positionering av den mjuka vävnaden över allotransplantatet. Vävnaden kommer att höjas med ett snitt med delad tjocklek bortom mukogingivalövergången och förlängas tills den bedöms vara tillräcklig frisättning för spänningsfri koronal positionering av vävnaden. Tunneln kommer att dissekeras med ett mikrokirurgiskt kit som använder luppar. Tunneln och AlloDerm RTM kommer att sträcka sig en tand mesial och distalt från lågkonjunkturen. Interproximala papiller kommer att förhöjas från ansikts- och linguala benskiljeväggen utan papillära delande snitt. AlloDerm RTM kommer att placeras för att helt täcka defekten vid CEJ av tanden och allotransplantatets nedre och laterala gränser kommer att sträcka sig >3 mm utanför bendefektens marginaler.

Testplatserna kommer att behandlas kirurgiskt på ett identiskt sätt för både tunnelberedning och AlloDerm-transplantatplacering. Dessutom kommer emaljmatrisderivat att placeras på den periosteala sidan av mjukvävnadstunneln före placering och fixering av ADM-transplantatet. Emaljmatrisderivat kommer sedan att placeras på båda sidor av ADM innan det placeras i tunneln. Efter att transplantatet och mjukvävnaden har säkrats på plats kommer emaljmatrisderivat att placeras över hela området. För alla platser kommer en monofilament polyglykonat Maxon 5-0 slingsutur att placeras för att bibehålla draghållfastheten i >6 veckor för att säkra transplantatet i nivå med CEJ. Den marginella vävnaden kommer att placeras så långt koronalt till CEJ som möjligt för att helt täcka AlloDerm-transplantatet och säkras med slingsuturer. Postoperativa instruktioner kommer att inkludera: postoperativ regim av vårdinstruktioner hemma, 100 mg doxycyklinhyklat qd i 14 dagar, 21 tabletter 4 mg metylprednisolon dosförpackning, 600 mg ibuprofen 6h i 10 dagar och 0,12 % klorhexidinglukonat två gånger dagligen för .

Kirurgiska mätningar

1. Täckning för lågkonjunkturdefekter (inledande lågkonjunkturdjup, initialt förstärkt och efterförstärkt efter 6 månader):

   a. Direkt= parodontal sondmätning från CEJ till tandköttsmarginalens mittdefekt.

2. Keratiniserad vävnadshöjd (initial höjd, initial förstärkt och efterförstärkt vid 6 månader)

   a. Direkt= avstånd från tandköttskanten till stent för mukogingival junction. 16

3. Kliniska anknytningsnivåer (förlust av anknytning och efterförstärkning efter 6 månader)

   a. Direkt= avstånd från tandköttskanten till basen av parodontala fickan +/- avstånd från CEJ till tandköttskanten.

4. Kliniska fotografier

Postoperativ patienthantering Alla patienter kommer att ses två veckor, en, två, fyra och sex månader efter operationen. Suturer tas bort mellan 4-8 veckor postoperativt. Postoperativa besök kommer att bestå av supragingival plackborttagning och munhygienförstärkning. Varje patient som utvecklar några betydande postoperativa komplikationer, drabbas av en biverkning eller allergi mot de material som används, eller som visar fästförlust större eller > 2 mm på den behandlade tanden eller intilliggande tänder kommer att lämnas studien och kommer att få lämplig behandling.

Potentiella risker:

Det finns kända fysiska risker kopplade till rottäckningsprocedurer och placeringen av mjukvävnadstransplantat. Dessa risker inkluderar:

1. Infektion av det behandlade området
2. Milda blåmärken och/eller blödningar
3. Lätt svullnad
4. Övergående eller, sällan, permanent tandkänslighet för varm, kall, söt eller sur mat
5. Övergående eller, sällan, permanent parestesi eller domningar i läppar, tunga, haka eller tandkött
6. Förlust av mjukdelstransplantatet med ibland mer recession eller ökat avstånd mellan tänderna
7. Allergisk reaktion på mjukdelstransplantatet
8. Oavsiktlig sväljning av främmande ämnen

Det kan också finnas ytterligare oförutsedda risker med dessa procedurer. När det gäller ekonomisk risk, om behandlingen misslyckas, kommer patienten att återbehandlas utan kostnad på Graduate Parodontics-kliniken. När det gäller juridiska risker, om patienten skadas som ett resultat av hans/hennes deltagande i denna studie, kommer behandling för skadan att ges vid University of Louisville Hospital. Patienten eller patientens försäkringsbolag debiteras för kostnaderna för sådan medicinsk behandling. Ytterligare ersättning för sådant som förlorad lön, besvär eller obehag kommer inte att ges.

Biverkningar:

1. En "biverkning" hänvisar till alla ogynnsamma upplevelser som inträffar under den kliniska studieperioden, oavsett om de är förknippade med eller inte förknippade med artiklarna eller procedurerna för studietestet.
2. En "allvarlig biverkning" betyder varje upplevelse som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd. Med avseende på mänsklig klinisk erfarenhet inkluderar en allvarlig biverkning varje upplevelse som är dödlig eller livshotande, orsakar en bestående eller bestående funktionsnedsättning, kräver initial eller långvarig sjukhusvistelse, kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra permanent funktionsnedsättning eller skada, eller är en medfödd anomali.
3. En "oväntad biverkning" är en som inte identifieras till sin natur, svårighetsgrad eller frekvens i utredarens broschyr.

Biverkningar kommer att samlas in genom att observera och intervjua försökspersonen under studien. Försökspersoner som upplever några betydande problem under studien ska ringa och diskutera dem med utredaren. Varje misstänkt biverkning eller allergisk reaktion ska undersökas noggrant av utredaren. Alla biverkningar ska rapporteras. Alla försökspersoner som upplever biverkningar kommer att följas av utredaren tills det återgår till patientens baslinjetillstånd eller en kliniskt tillfredsställande lösning har uppnåtts.

Biverkningar som är allvarliga eller oväntade ska rapporteras omedelbart per telefon till studieledaren och omedelbart rapporteras till IRB (inom fem arbetsdagar från UofL-platsens medvetenhet) genom att fylla i rapporteringsformuläret för allvarliga biverkningar (SAE) i ESS-systemet , vilket inkluderar datum för händelsen, beskrivning av biverkningen, involverad studiebehandling och resultatet av händelsen. Exempel på förväntade men sällan förekommande biverkningar relaterade till transplantationsbehandling inkluderar klinisk observation av infektion, flapnekros, svår inflammation och svår smärta. Dessutom kräver oväntade problem (UPIRTSOs) att UPIRTSO-rapporteringsformuläret i ESS-systemet fylls i till IRB.

Om IRB begär ytterligare data eller information om de rapporterade händelserna, kommer uppföljningsrapporter och svar på bestämmelser att rapporteras inom 15 arbetsdagar efter mottagandet av IRK-begäran.