Rotdekning ved bruk av ADM og koronalt plassert tunnel med eller uten emaljematrisederivat

Studiedesign: 24 pasienter vil bli behandlet: 12 med en koronalt plassert tunnel med AlloDerm RTM (kontroll), og 12 pasienter med en koronalt plassert tunnel med Alloderm RTM og emaljematrisederivat (test). Inkluderte pasienter vil gjennomgå rotdekning ved å bruke de grunnleggende prinsippene for en koronalt plassert tunnel som beskrevet av Allen (2005). Seks undersøkelser for målinger vil bli utført per pasient: preoperativ, to-ukers, en-, to-, fire- og seks måneder postoperativt.

Prekirurgisk behandling: Hver pasient vil motta en diagnostisk opparbeidelse, inkludert standardiserte røntgenbilder av det valgte stedet og tilstøtende tenner (periapikale og bitewing), kliniske fotografier og en klinisk full munnundersøkelse. Alle kvinner i fertil alder vil få en graviditetstest. Prekirurgisk forberedelse vil inkludere detaljerte munnhygieneinstruksjoner, skalering og rotplaning under lokalbedøvelse og okklusal justering (hvis indisert). Baseline-data vil bli samlet inn på dagen for kirurgisk behandling.

Kliniske målinger:

Baseline, to ukers, en, to, fire og seks måneders data for teststedet og tilstøtende tannsett vil inkludere følgende:

1. Millers resesjonsdefektklassifisering: Miller (1985).
2. Plakkindeks: Silness og Loe (1964).
3. Gingivalindeks: Loe (1967).
4. Blødning på sonderingsindeks: Dikotom skåring.
5. Gingivalmarginnivåer (resesjon): Målt fra CEJ til gingivalmarginen.
6. Keratinisert vevsbredde: Målt fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset.
7. Klinisk tilknytningsnivå: Målt fra CEJ til bunnen av den kliniske periodontallommen.
8. Klinisk tannmobilitet: Modifisert Miller's Index, Laster (1975).
9. Røntgenundersøkelse: Parallellteknikk med preoperative periapical og bitewing røntgenbilder.
10. Mykvevstykkelse: Bløtvevsmålinger vil bli tatt ved tre midtbukkale posisjoner.
11. Tannvitalitet: Testet med elektrisk massetester og kaldtesting.
12. Pasientmodeller.
13. Kliniske fotografier.

Primær utfallsvariabel 1. Resesjonsdefekten på stedet endres ved å sammenligne dimensjonene før til 6 måneder etter forstørrelse av bløtvev.

Sekundære utfallsvariabler

1. Stedets kliniske tilknytningsnivå endres ved å sammenligne stedene før og 6 måneder etter forstørrelse.
2. Tykkelsen på tannkjøttet på stedet endres ved å sammenligne dimensjonene før til 6 måneder etter forstørrelse av bløtvev.
3. Stedsforandringer i keratinisert vev ved å sammenligne bredden før til 6 måneder etter forstørrelse av det keratiniserte bløtvevet.

Kirurgisk behandling Utført behandling vil bli tilfeldig tildelt, via en myntkast, av mentor ved begynnelsen av kirurgisk avtale før lokalbedøvelse. Rotoverflater vil bli grundig rothøvlet ved hjelp av et ultralydinstrument etterfulgt av håndinstrumenter for å oppnå en jevn, hard rotoverflate.

For kontrollsteder vil den kirurgiske prosedyren bestå av klargjøring av en koronalt plassert tunnel rundt resesjonsdefektstedet uten vertikale frigjørende snitt. Denne teknikken er en modifikasjon av en tidligere tunnelteknikk beskrevet av Allen for å inkludere koronal posisjonering av bløtvevet over allotransplantatet. Vevet vil bli forhøyet med et snitt med delt tykkelse utover mukogingivalkrysset og forlenget til det anses som nok frigjøring for spenningsfri koronal posisjonering av vevet. Tunnelen vil bli dissekert med et mikrokirurgisk sett med luper. Tunnelen og AlloDerm RTM vil forlenge én tann mesial og distalt til resesjonsstedet. Interproksimale papiller vil bli forhøyet fra ansikts- og lingualbenseptum uten papillære splittende snitt. AlloDerm RTM vil bli posisjonert for å dekke defekten fullstendig ved CEJ av tannen, og de nedre og laterale grensene til allotransplantatet vil strekke seg >3 mm utover marginene av beindefekten.

Teststedene vil bli behandlet kirurgisk på identisk måte for både tunnelklargjøring og AlloDerm-transplantatplassering. I tillegg vil emaljematrisederivatet plasseres på den periosteale siden av bløtvevstunnelen før plassering og fiksering av ADM-transplantatet. Emaljematrisederivater vil deretter plasseres på begge sider av ADM før plassering i tunnelen. Etter at transplantatet og bløtvevet er festet på plass, vil emaljematrisederivatet plasseres over hele området. For alle steder vil en monofilament polyglykonat Maxon 5-0 slyngesutur bli plassert for å opprettholde strekkstyrken i >6 uker for å sikre transplantatet på nivå med CEJ. Det marginale vevet vil bli plassert så langt koronalt til CEJ som mulig for å dekke AlloDerm-transplantatet fullstendig og festes med slyngesuturer. Postoperative instruksjoner vil inkludere: post-kirurgisk regime med instruksjoner for hjemmepleie, 100 mg doksycyklinhyklat qd i 14 dager, 21 tablett 4 mg metylprednisolon dosepakke, 600 mg ibuprofen 6h i 10 dager, og 0,12 % klorheksidinglukonat 2 ganger daglig for .

Kirurgiske målinger

1. Dekning av lavkonjunkturdefekter (innledende lavkonjunkturdybde, innledende utvidet og etterforsterket etter 6 måneder):

   en. Direkte= periodontal sondemåling fra CEJ til tannkjøttmargin midtdefekt.

2. Keratinisert vevshøyde (initiell høyde, initial forstørret og etterforsterket ved 6 måneder)

   en. Direkte= avstand fra gingivalmargin til mucogingival junction stent. 16

3. Kliniske tilknytningsnivåer (initielt tap av tilknytning og post-augmentation ved 6 måneder)

   en. Direkte= avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen +/- avstand fra CEJ til tannkjøttkanten.

4. Kliniske fotografier

Pasientbehandling etter kirurgi Alle pasienter vil bli sett to uker, en, to, fire og seks måneder postoperativ. Suturer vil bli fjernet mellom 4-8 uker postoperativt. Postoperative besøk vil bestå av supragingival plakkfjerning og munnhygieneforsterkning. Enhver pasient som utvikler betydelige postoperative komplikasjoner, lider av en uønsket reaksjon eller allergi mot materialene som brukes, eller viser tap av feste større eller > 2 mm på den behandlede tannen eller tilstøtende tenner, vil bli forlatt studien og vil motta passende behandling.

Potensielle risikoer:

Det er kjente fysiske risikoer knyttet til rotdekningsprosedyrer og plassering av bløtvevs-allotransplantater. Disse risikoene inkluderer:

1. Infeksjon av det behandlede området
2. Milde blåmerker og/eller blødninger
3. Mild hevelse
4. Forbigående eller, sjelden, permanent tannfølsomhet overfor varme, kalde, søte eller sure matvarer
5. Forbigående eller, sjelden, permanent parestesi eller nummenhet i lepper, tunge, hake eller tannkjøtt
6. Tap av bløtvevstransplantatet med noen ganger mer resesjon eller økt avstand mellom tennene
7. Allergisk reaksjon på bløtvevstransplantatet
8. Utilsiktet svelging av fremmedlegemer

Det kan også være ytterligere, uforutsette risiko forbundet med disse prosedyrene. Når det gjelder økonomisk risiko, hvis behandlingen mislykkes, vil pasienten bli behandlet gratis i Graduate periodontics clinic. Når det gjelder juridisk risiko, hvis pasienten blir skadet som følge av hans/hennes deltakelse i denne studien, vil behandling for skaden bli gitt ved University of Louisville Hospital. Pasienten eller pasientens forsikringsselskap vil bli fakturert for kostnadene ved slik medisinsk behandling. Ytterligere kompensasjon for ting som tapt lønn, ulempe eller ubehag vil ikke bli gitt.

Uønskede hendelser:

1. En "uønsket hendelse" refererer til enhver uønsket opplevelse som oppstår i løpet av den kliniske studieperioden, enten assosiert med eller ikke assosiert med studietestartiklene eller prosedyrene.
2. En "alvorlig uønsket hendelse" betyr enhver opplevelse som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel. Når det gjelder klinisk erfaring fra mennesker, inkluderer en alvorlig uønsket hendelse enhver opplevelse som er dødelig eller livstruende, forårsaker en vedvarende eller permanent funksjonshemming, krever innledende eller langvarig sykehusinnleggelse, krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre permanent svekkelse eller skade, eller er en medfødt anomali.
3. En "uventet uønsket hendelse" er en som ikke er identifisert i natur, alvorlighetsgrad eller hyppighet i etterforskerens brosjyre.

Bivirkninger vil bli samlet inn ved å observere og intervjue personen under studien. Forsøkspersoner som opplever betydelige problemer under studien, skal ringe og diskutere dem med utrederen. Enhver mistenkt bivirkning eller allergisk respons skal undersøkes grundig av etterforskeren. Alle uønskede hendelser skal rapporteres. Alle forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser vil bli fulgt av utrederen inntil det er en tilbakevending til forsøkspersonens grunnlinjetilstand eller en klinisk tilfredsstillende løsning er oppnådd.

Uønskede hendelser som er alvorlige eller uventede skal rapporteres umiddelbart per telefon til studielederen og umiddelbart rapporteres til IRB (innen fem virkedager etter at UofL-stedet er kjent) gjennom utfylling av rapporteringsskjemaet for alvorlige uønskede hendelser (SAE) i ESS-systemet , som inkluderer datoen for hendelsen, beskrivelse av bivirkningen, involvert studiebehandling og utfallet av hendelsen. Eksempler på forventede, men sjelden forekommende bivirkninger relatert til transplantasjonsbehandling inkluderer klinisk observasjon av infeksjon, flapnekrose, alvorlig betennelse og alvorlig smerte. I tillegg krever uventede problemer (UPIRTSOer) utfylling av UPIRTSO-rapporteringsskjemaet i ESS-systemet til IRB.

Hvis IRB ber om ytterligere data eller informasjon angående de rapporterte hendelsene, vil oppfølgingsrapporter og svar på krav bli rapportert innen 15 virkedager etter mottak av IRB-forespørselen.