Pokrycie korzeni za pomocą ADM i tunelu umiejscowionego dokoronowo z pochodną matrycy szkliwa lub bez niej

Projekt badania: 24 pacjentów będzie leczonych: 12 za pomocą tunelu umieszczonego dokoronowo z użyciem AlloDerm RTM (kontrola) i 12 pacjentów za pomocą tunelu umieszczonego dokoronowo za pomocą Alloderm RTM i pochodnej matrycy szkliwa (badanie). Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani zabiegowi pokrycia korzeni przy użyciu podstawowych zasad tunelu umiejscowionego w koronie, zgodnie z opisem Allena (2005). Każdemu pacjentowi zostanie wykonanych sześć badań do pomiarów: przedoperacyjne, dwutygodniowe, jedno-, dwu-, cztero- i sześciomiesięczne po operacji.

Postępowanie przedoperacyjne: Każdy pacjent zostanie poddany badaniu diagnostycznemu, w tym wystandaryzowanym radiogramom wybranego miejsca i sąsiednich zębów (okołowierzchołkowego i zgryzowo-skrzydłowego), zdjęciom klinicznym oraz pełnemu badaniu klinicznemu jamy ustnej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym otrzymają test ciążowy. Przygotowanie przedoperacyjne będzie obejmować szczegółowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, skaling i wygładzanie korzeni w znieczuleniu miejscowym oraz korektę okluzyjną (jeśli jest to wskazane). Dane wyjściowe będą zbierane w dniu zabiegu chirurgicznego.

Pomiary kliniczne:

Wyjściowe, dwutygodniowe, jedno-, dwu-, cztero- i sześciomiesięczne dane dotyczące miejsca badania i sąsiedniego uzębienia będą obejmować:

1. Klasyfikacja defektów recesji Millera: Miller (1985).
2. Indeks płytki nazębnej: Silness and Loe (1964).
3. Indeks dziąseł: Loe (1967).
4. Krwawienie na wskaźniku sondowania: punktacja dychotomiczna.
5. Poziomy marginesu dziąsła (recesja): Mierzone od CEJ do brzegu dziąsła.
6. Szerokość tkanki zrogowaciałej: Mierzona od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
7. Kliniczny poziom przyczepu: Mierzony od CEJ do dna klinicznej kieszonki przyzębnej.
8. Kliniczna ruchomość zębów: Zmodyfikowany wskaźnik Millera, Laster (1975).
9. Badanie radiograficzne: Technika równoległa z przedoperacyjnymi zdjęciami rentgenowskimi okolicy wierzchołkowej i zgryzowo-skrzydłowej.
10. Grubość tkanki miękkiej: Pomiary tkanki miękkiej zostaną wykonane w trzech środkowych pozycjach policzkowych.
11. Żywotność zębów: Testowano za pomocą elektrycznego testera miazgi i testów na zimno.
12. Modele pacjentów.
13. Fotografie kliniczne.

Główna zmienna wyniku 1. Zmiana miejsca recesji ubytku poprzez porównanie wymiarów tkanek miękkich przed i 6 miesięcy po augmentacji.

Drugorzędne zmienne wyniku

1. Kliniczny poziom przyczepu zmienia się w miejscu, porównując miejsca przed i 6 miesięcy po augmentacji.
2. Zmiany grubości dziąseł w miejscu zabiegu poprzez porównanie wymiarów tkanek miękkich przed i 6 miesięcy po augmentacji.
3. Miejsce zmian zrogowaciałej tkanki poprzez porównanie szerokości zrogowaciałych tkanek miękkich przed i po 6 miesiącach po zabiegu.

Leczenie chirurgiczne Przeprowadzone leczenie zostanie losowo przydzielone przez mentora w drodze rzutu monetą na początku wizyty chirurgicznej przed znieczuleniem miejscowym. Powierzchnie korzeni zostaną skrupulatnie wyrównane za pomocą narzędzia ultradźwiękowego, a następnie narzędzi ręcznych w celu uzyskania gładkiej, twardej powierzchni korzeni.

W przypadku miejsc kontrolnych zabieg chirurgiczny będzie polegał na przygotowaniu koronowo umieszczonego tunelu wokół recesji ubytku bez pionowych nacięć uwalniających. Technika ta jest modyfikacją poprzedniej techniki tunelowej opisanej przez Allena w celu uwzględnienia koronowego pozycjonowania tkanki miękkiej nad allograftem. Tkanka zostanie podniesiona za pomocą nacięcia pośredniej grubości poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe i przedłużona do momentu, gdy uzna się, że uwolnienie jest wystarczające do beznapięciowego pozycjonowania tkanki w koronie. Tunel zostanie rozcięty za pomocą zestawu mikrochirurgicznego z użyciem lup. Tunel i AlloDerm RTM wydłużą jeden ząb mezjalnie i dystalnie w stosunku do miejsca recesji. Brodawki międzyzębowe zostaną uniesione z przegrody kości twarzowej i językowej bez nacięć rozszczepiających brodawki. AlloDerm RTM zostanie umieszczony tak, aby całkowicie pokryć ubytek w CEJ zęba, a dolna i boczna granica alloprzeszczepu będzie wystawać >3 mm poza granice ubytku kostnego.

Miejsca testowe będą leczone chirurgicznie w identyczny sposób zarówno w przypadku przygotowania tunelu, jak i umieszczenia przeszczepu AlloDerm. Dodatkowo pochodna matrycy szkliwa zostanie umieszczona po stronie okostnej tunelu tkanek miękkich przed umieszczeniem i umocowaniem przeszczepu ADM. Pochodna matrycy szkliwa zostanie następnie umieszczona po obu stronach ADM przed umieszczeniem w tunelu. Po zabezpieczeniu przeszczepu i tkanek miękkich na całym obszarze zostanie umieszczona pochodna matrycy szkliwa. We wszystkich lokalizacjach zakładany będzie monofilamentowy szew poliglikonowy Maxon 5-0 w celu utrzymania wytrzymałości na rozciąganie przez ponad 6 tygodni w celu zabezpieczenia przeszczepu na poziomie CEJ. Tkanka brzeżna zostanie umieszczona jak najdalej w kierunku korony od CEJ, aby całkowicie pokryć przeszczep AlloDerm i zabezpieczona szwami procy. Zalecenia pooperacyjne będą obejmować: zalecenia dotyczące opieki pooperacyjnej w domu, 100 mg hyklanu doksycykliny 1 x dziennie przez 14 dni, opakowanie z 21 tabletkami 4 mg metyloprednizolonu, 600 mg ibuprofenu co 6 godzin przez 10 dni i 0,12% glukonian chlorheksydyny dwa razy na dobę przez 10 dni .

Pomiary chirurgiczne

1. Pokrycie wady recesji (początkowa głębokość recesji, początkowa augmentacja i post augmentacja po 6 miesiącach):

   A. Bezpośredni = pomiar sondą periodontologiczną od CEJ do krawędzi dziąsła w połowie ubytku.

2. Wysokość tkanki zrogowaciałej (wysokość początkowa, początkowa augmentacja i postaugmentacja po 6 miesiącach)

   A. Bezpośredni = odległość od brzegu dziąsła do stentu połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. 16

3. Kliniczne poziomy przywiązania (początkowa utrata przywiązania i po 6 miesiącach po augmentacji)

   A. Direct= odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przyzębnej +/- odległość od CEJ do brzegu dziąsła.

4. Fotografie kliniczne

Postępowanie z pacjentem po operacji Wszyscy pacjenci zostaną zbadani po dwóch tygodniach, jednym, dwóch, czterech i sześciu miesiącach po operacji. Szwy zostaną usunięte między 4-8 tygodniem po operacji. Wizyty pooperacyjne będą polegały na usunięciu płytki nazębnej naddziąsłowej i wzmocnieniu higieny jamy ustnej. Każdy pacjent, u którego wystąpią jakiekolwiek istotne powikłania pooperacyjne, wystąpi reakcja niepożądana lub alergia na zastosowane materiały, lub u którego wystąpi utrata przyczepu większa lub > 2 mm na leczonym zębie lub zębach sąsiednich, zostanie wykluczony z badania i poddany odpowiedniemu leczeniu.

Potencjalne zagrożenia:

Istnieją znane zagrożenia fizyczne związane z procedurami pokrywania korzeni i umieszczania alloprzeszczepów tkanek miękkich. Ryzyka te obejmują:

1. Zakażenie leczonego obszaru
2. Łagodne siniaki i/lub krwawienia
3. Łagodny obrzęk
4. Przejściowa lub, rzadko, stała nadwrażliwość zębów na gorące, zimne, słodkie lub kwaśne pokarmy
5. Przejściowe lub, rzadko, trwałe parestezje lub drętwienie warg, języka, podbródka lub dziąseł
6. Utrata przeszczepu tkanki miękkiej z czasami większymi recesjami lub zwiększonymi odstępami między zębami
7. Reakcja alergiczna na przeszczep tkanki miękkiej
8. Przypadkowe połknięcie ciała obcego

Z tymi procedurami mogą również wiązać się dodatkowe, nieprzewidziane zagrożenia. Z punktu widzenia ryzyka ekonomicznego, w przypadku niepowodzenia leczenia, pacjent będzie ponownie bezpłatnie kierowany do Poradni Periodontologicznej Absolwent. Jeśli chodzi o ryzyko prawne, jeśli pacjent dozna urazu w wyniku udziału w tym badaniu, leczenie urazu zostanie zapewnione w szpitalu University of Louisville. Pacjent lub firma ubezpieczeniowa pacjenta zostanie obciążona kosztami takiego leczenia. Dodatkowe odszkodowanie za utratę zarobków, niedogodności lub dyskomfort nie będzie wypłacane.

Zdarzenia niepożądane:

1. „Zdarzenie niepożądane” odnosi się do wszelkich działań niepożądanych, które wystąpiły w okresie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy były związane, czy nie, z artykułami lub procedurami badania.
2. „Poważne zdarzenie niepożądane” oznacza każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny lub środek ostrożności. W odniesieniu do doświadczenia klinicznego u ludzi, poważne zdarzenie niepożądane obejmuje każde zdarzenie, które jest śmiertelne lub zagrażające życiu, powoduje uporczywą lub trwałą niepełnosprawność, wymaga wstępnej lub przedłużonej hospitalizacji, wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu lub jest wrodzona anomalia.
3. „Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane” to takie, którego charakter, nasilenie lub częstość występowania nie zostały określone w broszurze badacza.

Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane poprzez obserwację i wywiad z pacjentem podczas badania. Pacjenci, którzy doświadczają jakichkolwiek istotnych problemów podczas badania, powinni zadzwonić i omówić je z badaczem. Każde podejrzewane zdarzenie niepożądane lub reakcja alergiczna musi zostać dokładnie zbadane przez badacza. Należy zgłaszać wszystkie zdarzenia niepożądane. Badacz będzie obserwował wszystkich pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, do czasu powrotu do stanu wyjściowego pacjenta lub osiągnięcia zadowalającego klinicznego rozwiązania.

Zdarzenia niepożądane, które są poważne lub nieprzewidziane, należy niezwłocznie zgłaszać telefonicznie kierownikowi badania i niezwłocznie zgłaszać do IRB (w ciągu pięciu dni roboczych od uzyskania informacji o ośrodku UofL) poprzez wypełnienie formularza zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w systemie ESS , który zawiera datę zdarzenia, opis zdarzenia niepożądanego, badany lek oraz wynik zdarzenia. Przykłady spodziewanych, ale rzadko występujących działań niepożądanych związanych z leczeniem przeszczepami obejmują kliniczną obserwację zakażenia, martwicę płata, ciężki stan zapalny i silny ból. Dodatkowo nieoczekiwane problemy (UPIRTSO) wymagają wypełnienia Formularza Zgłoszeniowego UPIRTSO w systemie ESS do IRB.

Jeśli IRB poprosi o dodatkowe dane lub informacje dotyczące zgłoszonych zdarzeń, raporty uzupełniające i odpowiedzi na zastrzeżenia zostaną przesłane w ciągu 15 dni roboczych od otrzymania żądania IRB.