使用 ADM 和冠状定位隧道（有或没有牙釉质基质衍生物）的根覆盖

研究设计：将对 24 名患者进行治疗：12 名患者使用带 AlloDerm RTM 的冠状定位隧道（对照），12 名患者使用带 Alloderm RTM 和牙釉质基质衍生物的冠状定位隧道（测试）。 包括的患者将使用 Allen (2005) 描述的冠状定位隧道的基本原理进行牙根覆盖。 每位患者将进行六次测量检查：术前、两周、术后一、二、四和六个月。

术前管理：每位患者都将接受诊断检查，包括所选部位和邻牙（根尖周和咬翼牙）的标准化 X 光片、临床照片和全口临床检查。 所有有生育能力的女性都将接受妊娠试验。 术前准备将包括详细的口腔卫生说明、局部麻醉下的刮治和根面平整以及咬合调整（如果需要）。 将在手术治疗当天收集基线数据。

临床测量：

测试部位和相邻牙列的基线、两周、一、二、四和六个月数据将包括以下内容：

1. Miller 的衰退缺陷分类：Miller (1985)。
2. 斑块索引：Silness 和 Loe (1964)。
3. 牙龈指数：Loe (1967)。
4. 探诊出血指数：二分法评分。
5. 牙龈边缘水平（退缩）：从 CEJ 到牙龈边缘测量。
6. 角化组织宽度：从龈缘到粘膜龈交界处测量。
7. 临床附着水平：从 CEJ 到临床牙周袋底部测量。
8. 临床牙齿松动度：改良米勒指数，Laster (1975)。
9. 射线照相检查：与术前根尖周和咬翼片的平行技术。
10. 软组织厚度：将在三个中颊位置进行软组织测量。
11. 牙齿活力：用电动牙髓测试仪和冷测试进行测试。
12. 患者模型。
13. 临床照片。

主要结果变量 1. 通过比较软组织增强前和 6 个月后的尺寸，部位后退缺陷发生变化。

次要结果变量

1. 通过比较增强前和 6 个月后的部位，部位临床依恋水平发生变化。
2. 通过比较软组织增强前和增强后 6 个月的尺寸来改变部位牙龈厚度。
3. 通过比较角化软组织增强前和 6 个月后的宽度，观察部位角化组织的变化。

外科治疗 进行的治疗将由导师在局部麻醉前的外科预约开始时通过掷硬币随机分配。 根面将使用超声波仪器进行细致的根面平整，然后使用手动工具获得光滑、坚硬的根面。

对于对照部位，外科手术将包括在没有垂直释放切口的情况下在退缩缺损部位周围准备一个冠状定位的隧道。 该技术是对 Allen 描述的先前隧道技术的改进，包括软组织在同种异体移植物上的冠状定位。 组织将通过超过粘膜龈交界处的厚度切口升高并延伸，直到它被认为足以释放组织的无张力冠状定位。 隧道将通过使用放大镜的显微手术套件进行解剖。 隧道和 AlloDerm RTM 将向衰退部位的近中和远中延伸一颗牙齿。 邻间乳头将从面部和舌骨隔膜升高，无需乳头分裂切口。 AlloDerm RTM 的定位将完全覆盖牙齿 CEJ 处的缺损，同种异体移植物的下缘和侧缘将超出骨缺损边缘 > 3 毫米。

对于隧道准备和 AlloDerm 移植物放置，测试部位将以相同的方式进行手术治疗。 此外，在放置和固定 ADM 移植物之前，牙釉质基质衍生物将被放置在软组织隧道的骨膜侧。 然后在放置在隧道内之前，将牙釉质基质衍生物放置在 ADM 的两侧。 在移植物和软组织固定到位后，将在整个区域放置牙釉质基质衍生物。 对于所有部位，将放置单丝聚糖酸 Maxon 5-0 吊带缝合线以保持拉伸强度 >6 周，以将移植物固定在 CEJ 水平。 边缘组织将尽可能远地放置在 CEJ 的冠状面，以完全覆盖 AlloDerm 移植物并用吊带缝合固定。 术后指导将包括：家庭护理指导的术后养生法、100 毫克盐酸多西环素 qd 14 天、21 片 4 mg 甲泼尼龙剂量包、600 mg 布洛芬 q6h 10 天和 0.12% 葡萄糖酸氯己定 bid 10 天.

手术测量

1. 衰退缺陷覆盖率（初始衰退深度、初始增强和 6 个月后增强）：

   A。直接 = 从 CEJ 到牙龈边缘中间缺损的牙周探针测量。

2. 角化组织高度（初始高度、初始增强和 6 个月时增强后）

   A。 Direct= 从龈缘到膜龈交界处支架的距离。 16

3. 临床依恋水平（最初的依恋丧失和 6 个月后的依恋增强）

   A。直接 = 从龈缘到牙周袋底部的距离 +/- 从 CEJ 到龈缘的距离。

4. 临床照片

手术后患者管理 所有患者都将在术后两周、一、二、四和六个月接受检查。 缝合线将在术后 4-8 周内拆除。 术后就诊将包括去除龈上菌斑和加强口腔卫生。 任何出现任何明显的术后并发症、对所用材料产生不良反应或过敏，或在接受治疗的牙齿或相邻牙齿上显示附着损失大于或 > 2 毫米的任何患者都将退出研究，并将接受适当的治疗。

潜在风险：

已知的物理风险与牙根覆盖程序和软组织同种异体移植物的放置有关。 这些风险包括：

1. 治疗区域感染
2. 轻度瘀伤和/或出血
3. 轻度肿胀
4. 对热、冷、甜或酸性食物的暂时性或极少数情况下的永久性牙齿敏感
5. 嘴唇、舌头、下巴或牙龈的短暂或永久性感觉异常或麻木
6. 软组织移植物丢失，偶尔会出现更多的后退或牙齿间距增加
7. 对软组织移植物的过敏反应
8. 误吞异物

这些程序还可能涉及额外的、不可预见的风险。 在经济风险方面，如果治疗失败，患者将免费在研究生牙周门诊进行治疗。 在法律风险方面，如果患者因参与本研究而受伤，伤情的治疗将在路易斯维尔大学医院进行。 患者或患者的保险公司将支付此类医疗费用。 对于工资损失、不便或不适等情况，将不提供额外补偿。

不良事件：

1. “不良事件”是指在临床研究期间发生的任何不良经历，无论是否与研究测试物品或程序相关。
2. “严重不良事件”是指任何表明存在重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的经历。 就人类临床经验而言，严重不良事件包括任何致命或危及生命、导致持续性或永久性残疾、需要初次或长期住院、需要医疗或手术干预以防止永久性损伤或损害的经历，或者是先天性异常。
3. “未预料到的不良事件”是指在研究人员的手册中未确定其性质、严重程度或频率的事件。

在研究期间将通过观察和采访受试者来收集不良事件。 在研究期间遇到任何重大问题的受试者应致电并与研究者讨论。 任何可疑的不良事件或过敏反应都应由研究者进行彻底检查。 应报告所有不良事件。 研究者将跟踪所有经历不良事件的受试者，直到受试者恢复到基线状况或达到临床上令人满意的解决方案。

严重或意外的不良事件应立即通过电话报告给研究主任，并通过填写 ESS 系统内的严重不良事件 (SAE) 报告表及时报告给 IRB（在 UofL 现场意识后的五个工作日内） ，其中包括事件的日期、不良事件的描述、涉及的研究治疗和事件的结果。 与移植治疗相关的预期但很少发生的不良事件包括感染、皮瓣坏死、严重炎症和剧烈疼痛的临床观察。 此外，意外问题 (UPIRTSO) 需要在 ESS 系统内向 IRB 填写 UPIRTSO 报告表。

如果 IRB 要求任何关于报告事件的额外数据或信息，后续报告和对规定的回应将在收到 IRB 请求后的 15 个工作日内报告。