Juuren peitto käyttämällä ADM:ää ja koronaalisesti sijoitettua tunnelia emalimatriisijohdannaisen kanssa tai ilman

Tutkimuksen suunnittelu: 24 potilasta hoidetaan: 12 potilasta koronaaalisesti sijoitetulla tunnelilla AlloDerm RTM:llä (kontrolli) ja 12 potilaalla koronaaalisesti sijoitetulla tunnelilla Alloderm RTM:llä ja emalimatriisijohdannaisella (testi). Mukana oleville potilaille tehdään juuripeitto käyttäen koronaaalisesti sijoitetun tunnelin perusperiaatteita Allenin (2005) kuvauksen mukaisesti. Potilasta kohden tehdään kuusi mittaustutkimusta: ennen leikkausta, kahden viikon, yhden, kahden, neljän ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Leikkausta edeltävä hoito: Jokainen potilas saa diagnostisen tutkimuksen, joka sisältää standardoidut röntgenkuvat valitusta kohdasta ja viereisistä hampaista (periapikaalinen ja pureminen), kliiniset valokuvat ja suun koko kliinisen tutkimuksen. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat raskaustestin. Leikkausta edeltävä valmistelu sisältää yksityiskohtaiset suun hygieniaohjeet, hilseilyn ja juurien höyläyksen paikallispuudutuksessa sekä purentasäädön (jos tarpeen). Perustiedot kerätään leikkauspäivänä.

Kliiniset mittaukset:

Lähtötilanteen, kahden viikon, yhden, kahden, neljän ja kuuden kuukauden tiedot testipaikasta ja viereisestä hampaista sisältävät seuraavat tiedot:

1. Millerin taantuman vikojen luokittelu: Miller (1985).
2. Plakkiindeksi: Silness and Loe (1964).
3. Ienindeksi: Loe (1967).
4. Verenvuoto mittausindeksissä: Dikotominen pisteytys.
5. Ienen marginaalitasot (taantuminen): Mitattu CEJ:stä ienmarginaaliin.
6. Keratinisoituneen kudoksen leveys: Mitattu ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan.
7. Kliininen kiinnitystaso: Mitattu CEJ:stä kliinisen parodontaalitaskun pohjaan.
8. Kliininen hampaiden liikkuvuus: Modified Miller's Index, Laster (1975).
9. Röntgentutkimus: Rinnakkaistekniikka preoperatiivisten periapikaalisten ja purevien röntgenkuvien kanssa.
10. Pehmytkudoksen paksuus: Pehmytkudosmittaukset tehdään kolmesta posken keskikohdasta.
11. Hampaiden elinvoimaisuus: Testattu sähköisellä pulpitesterillä ja kylmätestauksella.
12. Potilasmallit.
13. Kliiniset valokuvat.

Ensisijainen tulosmuuttuja 1. Taantumavaurion muutokset vertaamalla pehmytkudosten mittoja ennen augmentaation jälkeistä 6 kuukautta.

Toissijaiset tulosmuuttujat

1. Paikan kliinisen kiinnittymisen taso muuttuu vertaamalla ennen augmentaatiota 6 kuukauden jälkeisiin kohtiin.
2. Kohteen ienpaksuus muuttuu vertaamalla pehmytkudosten mittoja ennen augmentaatiota 6 kuukauden jälkeiseen kasvuun.
3. Keratinisoituneiden kudosten muutokset vertaamalla keratinisoituneiden pehmytkudosten leveyttä ennen augmentaation jälkeistä 6 kuukautta.

Kirurginen hoito Mentori määrää suoritetun hoidon satunnaisesti kolikonheitolla leikkauskäynnin alussa ennen paikallispuudutusta. Juuripinnat höylätään huolellisesti ultraääniinstrumentilla ja sen jälkeen käsiinstrumenteilla sileän, kovan juuripinnan saamiseksi.

Kontrollikohdissa kirurginen toimenpide koostuu koronaalisesti sijoitetun tunnelin valmistelusta lamavauriokohdan ympärille ilman pystysuoraa irtoavia viiltoja. Tämä tekniikka on muunnos aiemmasta Allenin kuvaamasta tunnelitekniikasta, joka sisältää pehmytkudoksen koronaalisen paikantamisen allograftin päällä. Kudos nostetaan paksuudeltaan halkeavalla viillolla mukogingivaalisen liitoksen yli ja pidennetään, kunnes sen katsotaan riittävän vapautuvan kudoksen jännitteetöntä sepelvaltimoa varten. Tunneli leikataan mikrokirurgisella pakkauksella luuppeja käyttäen. Tunneli ja AlloDerm RTM jatkavat yhden hampaan mesiaalista ja distaalista lamakohtaan. Interproksimaaliset papillit nousevat kasvojen ja kieliluun väliseinästä ilman papillaarin halkeavia viiltoja. AlloDerm RTM sijoitetaan peittämään kokonaan hampaan CEJ:n vika ja allograftin ala- ja lateraalireunat ulottuvat > 3 mm luuvauriomarginaalien yli.

Testikohteet käsitellään kirurgisesti samalla tavalla sekä tunnelin valmistelussa että AlloDerm-siirteen sijoittamisessa. Lisäksi kiillematriisijohdannainen asetetaan pehmytkudostunnelin periosteaalipuolelle ennen ADM-siirteen sijoittamista ja kiinnittämistä. Emalimatriisijohdannainen sijoitetaan sitten ADM:n molemmille puolille ennen sen sijoittamista tunneliin. Kun siirrännäinen ja pehmytkudos on kiinnitetty paikoilleen, kiillematriisijohdannainen asetetaan koko alueelle. Kaikkiin kohtiin asetetaan monofilamenttipolyglykonaatti Maxon 5-0 -silmukka, joka säilyttää vetolujuuden > 6 viikon ajan siirteen kiinnittämiseksi CEJ:n tasolla. Reunakudos sijoitetaan mahdollisimman pitkälle CEJ:hen nähden peittämään AlloDerm-siirteen kokonaan ja kiinnitetään ompeleilla. Leikkauksen jälkeiset ohjeet sisältävät: leikkauksen jälkeiset kotihoidon ohjeet, 100 mg doksisykliinihyklaattia qd 14 päivän ajan, 21 tabletin 4 mg metyyliprednisolonia annospakkaus, 600 mg ibuprofeenia 6 h 10 päivän ajan ja 0,12 % klooriheksidiiniglukonaattia 0 päivää .

Kirurgiset mittaukset

1. Taantumavian kattavuus (alkuperäinen taantuman syvyys, alkuperäinen lisätty ja jälkilisätty 6 kuukauden kohdalla):

   a. Suora = parodontaalisen mittausanturin mittaus CEJ:stä ienreunan puoliväliin.

2. Keratinisoituneen kudoksen korkeus (alkukorkeus, alkukorkeus ja lisätty 6 kuukauden iässä)

   a. Suora = etäisyys ienreunan ja mukogingivaalisen liitosstentin välillä. 16

3. Kliiniset kiintymystasot (alkuperäinen kiinnittymisen menetys ja lisäyksen jälkeinen 6 kuukauden kuluttua)

   a. Suora = etäisyys ienreunasta parodontaalitaskun tyveen +/- etäisyys CEJ:stä ienreunaan.

4. Kliiniset valokuvat

Leikkauksen jälkeinen potilashoito Kaikki potilaat nähdään kahden viikon, yhden, kahden, neljän ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta. Ompeleet poistetaan 4-8 viikon kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeiset käynnit koostuvat supragingivaalisen plakin poistosta ja suuhygieniasta. Jokainen potilas, jolle kehittyy merkittäviä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kärsii haitallisista reaktioista tai allergiasta käytetyille materiaaleille tai jolla on suurempi tai > 2 mm kiinnittymisen menetys hoidetussa hampaassa tai viereisissä hampaissa, poistuu tutkimuksesta ja hänelle annetaan asianmukaista hoitoa.

Mahdolliset riskit:

Juuren peittämiseen ja pehmytkudosallograftien sijoittamiseen liittyy tunnettuja fyysisiä riskejä. Näitä riskejä ovat mm.

1. Käsitellyn alueen infektio
2. Lievä mustelma ja/tai verenvuoto
3. Lievä turvotus
4. Ohimenevä tai harvoin pysyvä hampaiden herkkyys kuumille, kylmille, makeille tai happamille ruoille
5. ohimenevä tai harvoin pysyvä parestesia tai huulten, kielen, leuan tai ikenien puutuminen
6. Pehmytkudossiirteen menetys, jossa joskus enemmän taantumista tai hampaiden välisen etäisyyden suureneminen
7. Allerginen reaktio pehmytkudossiirteeseen
8. Vieraiden aineiden nieleminen vahingossa

Näihin toimenpiteisiin voi liittyä myös odottamattomia lisäriskejä. Taloudellisen riskin kannalta voidaan todeta, että jos hoito epäonnistuu, potilas hoidetaan maksutta Graduate parodontologiaklinikalla. Oikeudellisten riskien osalta voidaan todeta, että jos potilas loukkaantuu tähän tutkimukseen osallistumisensa seurauksena, vamman hoitoa tarjotaan Louisvillen yliopiston sairaalassa. Potilaalta tai potilaan vakuutusyhtiöltä laskutetaan tällaisen sairaanhoidon kustannukset. Lisäkorvauksia, kuten menetetyistä palkoista, haitoista tai epämukavuudesta, ei anneta.

Vastoinkäymiset:

1. "Haittavaikutuksella" tarkoitetaan mitä tahansa kliinisen tutkimusjakson aikana ilmenevää haitallista kokemusta riippumatta siitä, liittyykö tutkimusartikkeleihin tai -menettelyihin vai ei.
2. "Vakava haittatapahtuma" tarkoittaa mitä tahansa kokemusta, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen. Ihmisellä saadun kliinisen kokemuksen osalta vakava haittatapahtuma sisältää kaikki kokemukset, jotka ovat kuolemaan johtavia tai hengenvaarallisia, aiheuttavat jatkuvan tai pysyvän vamman, vaativat alustavaa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa, vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä pysyvän heikentymisen tai vaurion estämiseksi tai synnynnäinen epämuodostuma.
3. "Odottamaton haittatapahtuma" on sellainen, jonka luonne, vakavuus tai esiintymistiheys ei ole tunnistettu tutkijan esitteessä.

Haittatapahtumat kerätään havainnoimalla ja haastattelemalla kohdetta tutkimuksen aikana. Tutkittavien, joilla on merkittäviä ongelmia tutkimuksen aikana, tulee soittaa ja keskustella niistä tutkijan kanssa. Tutkijan on tutkittava perusteellisesti kaikki epäillyt haittatapahtumat tai allergiset vasteet. Kaikki haittatapahtumat on raportoitava. Tutkija seuraa kaikkia koehenkilöitä, joilla on haittavaikutuksia, kunnes potilaan perustila palaa tai kliininen tyydyttävä ratkaisu saavutetaan.

Haittatapahtumat, jotka ovat vakavia tai odottamattomia, tulee ilmoittaa välittömästi puhelimitse tutkimuksen johtajalle ja raportoida viipymättä IRB:lle (viiden työpäivän kuluessa UofL-paikan tietoisuudesta) täyttämällä vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmoituslomake ESS-järjestelmässä. , joka sisältää tapahtuman päivämäärän, haittatapahtuman kuvauksen, siihen liittyvän tutkimushoidon ja tapahtuman lopputuloksen. Esimerkkejä odotetuista, mutta harvoin esiintyvistä siirtohoitoon liittyvistä haittatapahtumista ovat infektion kliininen havainnointi, läppänekroosi, vaikea tulehdus ja voimakas kipu. Lisäksi odottamattomat ongelmat (UPIRTSOt) edellyttävät UPIRTSO-raportointilomakkeen täyttämistä ESS-järjestelmässä IRB:lle.

Jos IRB pyytää lisätietoja tai tietoja raportoiduista tapahtumista, seurantaraportit ja vastaukset määräyksiin raportoidaan 15 työpäivän kuluessa IRB-pyynnön vastaanottamisesta.