Cobertura de raiz usando ADM e túnel posicionado coronalmente com ou sem derivado de matriz de esmalte

Desenho do estudo: 24 pacientes serão tratados: 12 com túnel posicionado coronalmente com AlloDerm RTM (controle) e 12 pacientes com túnel posicionado coronalmente com Alloderm RTM e derivado de matriz de esmalte (teste). Os pacientes incluídos serão submetidos a cobertura radicular usando os princípios básicos de um túnel posicionado coronalmente, conforme descrito por Allen (2005). Seis exames de medidas serão realizados por paciente: pré-operatório, duas semanas, um, dois, quatro e seis meses de pós-operatório.

Tratamento pré-cirúrgico: Cada paciente receberá uma avaliação diagnóstica, incluindo radiografias padronizadas do local selecionado e dos dentes adjacentes (periapical e interproximal), fotografias clínicas e um exame clínico bucal completo. Todas as mulheres com potencial para engravidar receberão um teste de gravidez. A preparação pré-cirúrgica incluirá instruções detalhadas de higiene oral, raspagem e alisamento radicular sob anestesia local e ajuste oclusal (se indicado). Os dados basais serão coletados no dia do tratamento cirúrgico.

Medidas clínicas:

Os dados da linha de base, de duas semanas, um, dois, quatro e seis meses para o local de teste e dentição adjacente incluirão o seguinte:

1. Classificação de defeito de recessão de Miller: Miller (1985).
2. Índice de placa: Silness e Loe (1964).
3. Índice gengival: Loe (1967).
4. Índice de sangramento à sondagem: pontuação dicotômica.
5. Níveis de margem gengival (recessão): medidos de CEJ à margem gengival.
6. Largura do tecido queratinizado: medida da margem gengival até a junção mucogengival.
7. Nível de inserção clínica: Medido da JCE até o fundo da bolsa periodontal clínica.
8. Mobilidade dentária clínica: Índice de Miller modificado, Laster (1975).
9. Exame radiográfico: técnica de paralelismo com radiografias periapicais e interproximais pré-operatórias.
10. Espessura dos tecidos moles: As medições dos tecidos moles serão feitas em três posições vestibulares médias.
11. Vitalidade do dente: Testado com testador de polpa elétrico e teste de frio.
12. Modelos de pacientes.
13. Fotografias clínicas.

Variável de resultado primário 1. O defeito de recessão do local muda comparando as dimensões dos tecidos moles antes e 6 meses após o aumento.

Variáveis ​​de resultado secundário

1. O nível de inserção clínica do local muda comparando os locais pré e 6 meses após o aumento.
2. Mudanças na espessura gengival do local comparando as dimensões dos tecidos moles pré e pós-aumento de 6 meses.
3. Localize as alterações do tecido queratinizado comparando a largura pré e 6 meses após o aumento dos tecidos moles queratinizados.

Tratamento Cirúrgico O tratamento realizado será atribuído aleatoriamente, por meio de sorteio, pelo orientador no início da consulta cirúrgica antes da anestesia local. As superfícies radiculares serão meticulosamente aplainadas usando um instrumento ultrassônico seguido de instrumentos manuais para obter uma superfície radicular lisa e dura.

Para os locais de controle, o procedimento cirúrgico consistirá na preparação de um túnel posicionado coronalmente ao redor do local do defeito de recessão sem incisões de liberação vertical. Esta técnica é uma modificação de uma técnica de túnel anterior descrita por Allen para incluir o posicionamento coronal do tecido mole sobre o aloenxerto. O tecido será elevado com uma incisão de espessura dividida além da junção mucogengival e estendido até que seja considerado liberação suficiente para o posicionamento coronal livre de tensão do tecido. O túnel será dissecado com um kit microcirúrgico usando lupas. O túnel e o AlloDerm RTM estenderão um dente mesial e distal ao local da recessão. As papilas interproximais serão elevadas do septo ósseo facial e lingual sem incisões de divisão papilar. O AlloDerm RTM será posicionado para cobrir completamente o defeito na junção amelocementária do dente e as bordas inferior e lateral do aloenxerto se estenderão >3 mm além das margens do defeito ósseo.

Os locais de teste serão tratados cirurgicamente de maneira idêntica tanto para a preparação do túnel quanto para a colocação do enxerto AlloDerm. Além disso, o derivado da matriz de esmalte será colocado no lado periosteal do túnel de tecido mole antes da colocação e fixação do enxerto de ADM. O derivado da matriz de esmalte será então colocado em ambos os lados do ADM antes da colocação dentro do túnel. Após o enxerto e os tecidos moles terem sido fixados no lugar, o derivado da matriz de esmalte será colocado sobre toda a área. Para todos os locais, uma sutura tipo sling de monofilamento de poligliconato Maxon 5-0 será colocada para manter a resistência à tração por > 6 semanas para proteger o enxerto no nível da junção amelocementária. O tecido marginal será colocado o mais coronal possível para o CEJ para cobrir completamente o enxerto AlloDerm e fixado com suturas tipo tipoia. As instruções pós-operatórias incluirão: regime pós-cirúrgico de instruções de cuidados em casa, 100 mg de hiclato de doxiciclina qd por 14 dias, 21 comprimidos pacote de 4 mg de metilprednisolona, ​​600 mg de ibuprofeno a cada 6 horas por 10 dias e 0,12% de gluconato de clorexidina duas vezes por 10 dias .

Medidas Cirúrgicas

1. Cobertura de defeito de recessão (profundidade de recessão inicial, aumentada inicial e pós-aumentada em 6 meses):

   a. Direto = medição da sonda periodontal desde a junção amelocementária até o defeito médio da margem gengival.

2. Altura do tecido queratinizado (altura inicial, inicial aumentada e pós-aumentada aos 6 meses)

   a. Direto= distância da margem gengival ao stent da junção mucogengival. 16

3. Níveis clínicos de inserção (perda inicial de inserção e pós-aumento aos 6 meses)

   a. Direto= distância da margem gengival à base da bolsa periodontal +/- distância da junção amelocementária à margem gengival.

4. Fotografias clínicas

Manejo de pacientes pós-cirúrgicos Todos os pacientes serão vistos em duas semanas, um, dois, quatro e seis meses de pós-operatório. As suturas serão removidas entre 4-8 semanas após a cirurgia. As visitas pós-operatórias consistirão na remoção da placa supragengival e no reforço da higiene oral. Qualquer paciente que desenvolver qualquer complicação pós-operatória significativa, sofrer uma reação adversa ou alergia aos materiais utilizados ou apresentar perda de inserção maior ou > 2 mm no dente tratado ou nos dentes adjacentes será retirado do estudo e receberá tratamento adequado.

Riscos potenciais:

Existem riscos físicos conhecidos associados aos procedimentos de cobertura radicular e à colocação de aloenxertos de tecidos moles. Esses riscos incluem:

1. Infecção da área tratada
2. Hematomas leves e/ou sangramento
3. Inchaço leve
4. Sensibilidade dentária transitória ou, raramente, permanente a alimentos quentes, frios, doces ou ácidos
5. Transitório ou, raramente, parestesia permanente ou dormência dos lábios, língua, queixo ou gengivas
6. Perda do enxerto de tecido mole com ocasionalmente mais recessão ou aumento do espaçamento entre os dentes
7. Reação alérgica ao enxerto de tecido mole
8. Deglutição acidental de matéria estranha

Também pode haver riscos adicionais imprevistos envolvidos com esses procedimentos. Em termos de risco econômico, se o tratamento falhar, o paciente será retratado gratuitamente na clínica de periodontia da Pós-Graduação. Em termos de riscos legais, se o paciente for ferido como resultado de sua participação neste estudo, o tratamento da lesão será fornecido no Hospital da Universidade de Louisville. O paciente ou a companhia de seguros do paciente serão cobrados pelos custos de tal tratamento médico. Compensação adicional, por coisas como salários perdidos, inconveniência ou desconforto, não será fornecida.

Eventos adversos:

1. Um "evento adverso" refere-se a qualquer experiência adversa que ocorra durante o período do estudo clínico, associada ou não aos artigos ou procedimentos de teste do estudo.
2. Um "evento adverso grave" significa qualquer experiência que sugira um risco significativo, contra-indicação, efeito colateral ou precaução. No que diz respeito à experiência clínica humana, um evento adverso grave inclui qualquer experiência que seja fatal ou com risco de vida, cause uma incapacidade persistente ou permanente, requeira hospitalização inicial ou prolongada, requeira intervenção médica ou cirúrgica para prevenir prejuízo ou dano permanente, ou seja um Anomalia congenita.
3. Um "evento adverso imprevisto" é aquele que não é identificado em natureza, gravidade ou frequência no folheto do investigador.

Os eventos adversos serão coletados observando e entrevistando o sujeito durante o estudo. Os participantes que tiverem quaisquer problemas significativos durante o estudo devem telefonar e discuti-los com o investigador. Qualquer suspeita de evento adverso ou resposta alérgica deve ser cuidadosamente examinada pelo investigador. Todos os eventos adversos devem ser relatados. Todos os indivíduos que apresentarem eventos adversos serão acompanhados pelo investigador até que haja um retorno à condição inicial do indivíduo ou uma resolução clínica satisfatória seja alcançada.

Os eventos adversos graves ou imprevistos devem ser relatados imediatamente por telefone ao diretor do estudo e prontamente relatados ao IRB (dentro de cinco dias úteis após o conhecimento do local da UofL) por meio do preenchimento do Formulário de Relatório de Evento Adverso Grave (SAE) no sistema ESS , que inclui a data do evento, descrição do evento adverso, tratamento do estudo envolvido e resultado do evento. Exemplos de eventos adversos esperados, mas raramente ocorridos, relacionados ao tratamento com enxerto incluem observação clínica de infecção, necrose de retalho, inflamação grave e dor intensa. Além disso, problemas imprevistos (UPIRTSOs) exigem o preenchimento do Formulário de Relatório UPIRTSO dentro do sistema ESS para o IRB.

Se o IRB solicitar quaisquer dados ou informações adicionais sobre os eventos relatados, os Relatórios de Acompanhamento e Resposta às Estipulações serão relatados em até 15 dias úteis após o recebimento da solicitação do IRB.