Worteldekking met behulp van ADM en coronaal gepositioneerde tunnel met of zonder glazuurmatrixafgeleide

Studieopzet: 24 patiënten zullen worden behandeld: 12 met een coronaal geplaatste tunnel met AlloDerm RTM (controle) en 12 patiënten met een coronaal geplaatste tunnel met Alloderm RTM en glazuurmatrixderivaat (test). Geïncludeerde patiënten ondergaan worteldekking met behulp van de basisprincipes van een coronaal gepositioneerde tunnel zoals beschreven door Allen (2005). Per patiënt worden zes onderzoeken voor metingen uitgevoerd: preoperatief, twee weken, één, twee, vier en zes maanden postoperatief.

Prechirurgische behandeling: elke patiënt krijgt een diagnostisch onderzoek, inclusief gestandaardiseerde röntgenfoto's van de geselecteerde locatie en aangrenzende tanden (periapicaal en bitewing), klinische foto's en een klinisch onderzoek van de volledige mond. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd krijgen een zwangerschapstest. Preoperatieve voorbereiding omvat gedetailleerde instructies voor mondhygiëne, schalen en wortelschaven onder lokale anesthesie en occlusale aanpassing (indien geïndiceerd). Basisgegevens worden verzameld op de dag van de chirurgische behandeling.

Klinische metingen:

Baseline, twee weken, één, twee, vier en zes maanden gegevens voor de testlocatie en het aangrenzende gebit omvatten het volgende:

1. Miller's classificatie van recessiedefecten: Miller (1985).
2. Plaque-index: Silness en Loe (1964).
3. Tandvleesindex: Loe (1967).
4. Bloeden op sonderingsindex: dichotome score.
5. Tandvleesmargeniveaus (recessie): Gemeten vanaf CEJ tot de tandvleesrand.
6. Verhoornde weefselbreedte: Gemeten vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang.
7. Klinisch hechtingsniveau: Gemeten vanaf CEJ tot de onderkant van de klinische parodontale pocket.
8. Klinische tandmobiliteit: Modified Miller's Index, Laster (1975).
9. Radiografisch onderzoek: paralleltechniek met preoperatieve periapicale en bitewing-röntgenfoto's.
10. Dikte van zacht weefsel: metingen van zacht weefsel worden uitgevoerd op drie mid-buccale posities.
11. Tandvitaliteit: Getest met elektrische pulptester en koudetest.
12. Patiënt modellen.
13. Klinische foto's.

Primaire uitkomstvariabele 1. Veranderingen van locatierecessiedefecten door vergelijking van de afmetingen van zachte weefsels vóór en zes maanden na de augmentatie.

Secundaire uitkomstvariabelen

1. Veranderingen in het klinische hechtingsniveau van de locatie door de pre- en 6 maanden post-augmentatiesites te vergelijken.
2. Veranderingen in de dikte van het tandvlees op de plaats door vergelijking van de afmetingen van zacht weefsel vóór de 6 maanden na de augmentatie.
3. Veranderingen van verhoornd weefsel op de plaats door de breedte van de verhoornde zachte weefsels vóór de 6 maanden na de augmentatie te vergelijken.

Chirurgische behandeling De uitgevoerde behandeling wordt willekeurig toegewezen, via een toss, door de mentor aan het begin van de chirurgische afspraak voorafgaand aan lokale anesthesie. Worteloppervlakken worden zorgvuldig geschaafd met behulp van een ultrasoon instrument, gevolgd door handinstrumenten om een ​​glad, hard worteloppervlak te verkrijgen.

Voor controleplaatsen zal de chirurgische ingreep bestaan ​​uit de voorbereiding van een coronaal gepositioneerde tunnel rond de plaats van het recessiedefect zonder verticale insnijdingen. Deze techniek is een modificatie van een eerdere tunneltechniek beschreven door Allen om coronale positionering van het zachte weefsel over het allotransplantaat te omvatten. Het weefsel wordt omhoog gebracht met een incisie van een halve dikte tot voorbij de mucogingivale overgang en verlengd totdat het voldoende losgemaakt wordt voor een spanningsvrije coronale positionering van het weefsel. De tunnel wordt ontleed met een microchirurgische kit met behulp van loepen. De tunnel en AlloDerm RTM zullen één tand mesiaal en distaal uitstrekken naar de plaats van de recessie. Interproximale papillen worden verhoogd vanaf het gezichts- en linguale botseptum zonder papillaire splijtende incisies. De AlloDerm RTM wordt gepositioneerd om het defect aan de CEJ van de tand volledig te bedekken en de inferieure en laterale randen van het allograft zullen >3 mm voorbij de botdefectmarges uitsteken.

De testlocaties worden chirurgisch op identieke wijze behandeld voor zowel de voorbereiding van de tunnel als de plaatsing van het AlloDerm-transplantaat. Bovendien wordt een glazuurmatrixderivaat op de periostale zijde van de tunnel van zacht weefsel geplaatst voorafgaand aan plaatsing en fixatie van het ADM-transplantaat. De geëmailleerde matrixafgeleide wordt vervolgens aan beide zijden van de ADM geplaatst voordat deze in de tunnel wordt geplaatst. Nadat het transplantaat en het zachte weefsel op hun plaats zijn vastgezet, wordt een glazuurmatrixderivaat over het hele gebied geplaatst. Voor alle locaties wordt een monofilament polyglyconaat Maxon 5-0 sling-hechtdraad geplaatst om de treksterkte gedurende >6 weken te behouden om het transplantaat op het niveau van de CEJ vast te zetten. Het marginale weefsel wordt zo ver mogelijk coronaal van de CEJ geplaatst om het AlloDerm-transplantaat volledig te bedekken en wordt vastgezet met slinghechtingen. Postoperatieve instructies omvatten: postoperatief regime van thuiszorginstructies, 100 mg doxycyclinehyclaat qd gedurende 14 dagen, 21 tabletten 4 mg methylprednisolon dosispakket, 600 mg ibuprofen q6h gedurende 10 dagen en 0,12% chloorhexidinegluconaat tweemaal daags gedurende 10 dagen .

Chirurgische metingen

1. Dekking van recessiedefecten (initiële recessiediepte, initiële augmented en post-augmented na 6 maanden):

   A. Direct= parodontale sondemeting van CEJ tot middendefect van de tandvleesrand.

2. Verhoornde weefselhoogte (aanvankelijke hoogte, initiële augmented en post-augmented na 6 maanden)

   A. Direct = afstand van de gingivale rand tot de mucogingivale verbindingsstent. 16

3. Klinische gehechtheidsniveaus (aanvankelijk verlies van gehechtheid en post-augmentatie na 6 maanden)

   A. Direct= afstand van de tandvleesrand tot de basis van de parodontale pocket +/- afstand van CEJ tot de tandvleesrand.

4. Klinische foto's

Postoperatief patiëntenbeheer Alle patiënten worden twee weken, één, twee, vier en zes maanden na de operatie gezien. Hechtingen worden 4 tot 8 weken na de operatie verwijderd. Postoperatieve bezoeken zullen bestaan ​​uit supragingivale plaqueverwijdering en versterking van de mondhygiëne. Elke patiënt die significante postoperatieve complicaties ontwikkelt, lijdt aan een bijwerking of allergie voor de gebruikte materialen, of een aanhechtingsverlies van meer dan of > 2 mm op de behandelde tand of aangrenzende tanden vertoont, wordt uit het onderzoek gehaald en krijgt een passende behandeling.

Potentiële risico's:

Er zijn bekende fysieke risico's verbonden aan worteldekkingsprocedures en de plaatsing van allotransplantaten van zacht weefsel. Deze risico's omvatten:

1. Infectie van het behandelde gebied
2. Lichte blauwe plekken en/of bloedingen
3. Milde zwelling
4. Voorbijgaande of, zelden, permanente tandgevoeligheid voor warm, koud, zoet of zuur voedsel
5. Voorbijgaande of, zelden, permanente paresthesie of gevoelloosheid van lippen, tong, kin of tandvlees
6. Verlies van het transplantaat van zacht weefsel met af en toe meer recessie of grotere afstand tussen de tanden
7. Allergische reactie op het transplantaat van zacht weefsel
8. Per ongeluk inslikken van vreemde stoffen

Er kunnen ook extra, onvoorziene risico's aan deze procedures verbonden zijn. In termen van economisch risico, als de behandeling faalt, wordt de patiënt kosteloos teruggetrokken in de Graduate Parodontics Clinic. In termen van juridische risico's, als de patiënt gewond raakt als gevolg van zijn/haar deelname aan deze studie, zal de behandeling van de verwonding worden verstrekt in het University of Louisville Hospital. De kosten van een dergelijke medische behandeling worden in rekening gebracht bij de patiënt of de verzekeringsmaatschappij van de patiënt. Er wordt geen aanvullende vergoeding verstrekt voor zaken als gederfd loon, ongemak of ongemak.

Bijwerkingen:

1. Een "bijwerking" verwijst naar elke nadelige ervaring die zich voordoet tijdens de klinische studieperiode, al dan niet geassocieerd met de onderzoekstestartikelen of -procedures.
2. Een "ernstig ongewenst voorval" betekent elke ervaring die een aanzienlijk gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel suggereert. Met betrekking tot klinische ervaring bij mensen, omvat een ernstig ongewenst voorval elke ervaring die fataal of levensbedreigend is, een aanhoudende of permanente invaliditeit veroorzaakt, een eerste of langdurige ziekenhuisopname vereist, medische of chirurgische interventie vereist om blijvende beschadiging of schade te voorkomen, of een aangeboren afwijking.
3. Een "onverwachte bijwerking" is een bijwerking die niet wordt geïdentificeerd in aard, ernst of frequentie in de brochure van de onderzoeker.

Bijwerkingen worden verzameld door de proefpersoon tijdens het onderzoek te observeren en te interviewen. Proefpersonen die tijdens het onderzoek significante problemen ondervinden, dienen deze te bellen en te bespreken met de onderzoeker. Elke vermoedelijke bijwerking of allergische reactie moet grondig worden onderzocht door de onderzoeker. Alle bijwerkingen moeten worden gemeld. Alle proefpersonen die bijwerkingen ervaren, zullen door de onderzoeker worden gevolgd totdat de toestand van de proefpersoon is teruggekeerd of een klinisch bevredigende oplossing is bereikt.

Bijwerkingen die ernstig of onverwacht zijn, moeten onmiddellijk telefonisch worden gemeld aan de onderzoeksdirecteur en onmiddellijk worden gemeld aan IRB (binnen vijf werkdagen nadat de UofL-locatie bekend is) door middel van het invullen van het meldingsformulier voor ernstige ongewenste voorvallen (SAE) in het ESS-systeem , waaronder de datum van het voorval, de beschrijving van het bijwerking, de betrokken onderzoeksbehandeling en het resultaat van het voorval. Voorbeelden van verwachte, maar zelden voorkomende bijwerkingen die verband houden met de transplantatiebehandeling zijn klinische observatie van infectie, flapnecrose, ernstige ontsteking en ernstige pijn. Bovendien vereisen onverwachte problemen (UPIRTSO's) het invullen van het UPIRTSO-rapportageformulier binnen het ESS-systeem aan IRB.

Als de IRB om aanvullende gegevens of informatie met betrekking tot de gemelde gebeurtenissen verzoekt, worden de vervolgrapporten en de reactie op bepalingen binnen 15 werkdagen na ontvangst van het IRB-verzoek gerapporteerd.