Roddækning ved hjælp af ADM og koronalt positioneret tunnel med eller uden emaljematrixderivat

Studiedesign: 24 patienter vil blive behandlet: 12 med en koronalt positioneret tunnel med AlloDerm RTM (kontrol), og 12 patienter med en koronalt positioneret tunnel med Alloderm RTM og emaljematrixderivat (test). Inkluderede patienter vil gennemgå roddækning ved hjælp af de grundlæggende principper for en koronalt positioneret tunnel som beskrevet af Allen (2005). Seks undersøgelser til målinger vil blive udført pr. patient: præoperativ, to-ugers, en-, to-, fire- og seks måneder postoperativt.

Prækirurgisk behandling: Hver patient vil modtage en diagnostisk oparbejdning, herunder standardiserede røntgenbilleder af det valgte sted og tilstødende tænder (periapikale og bidewing), kliniske fotografier og en klinisk undersøgelse med fuld mund. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil modtage en graviditetstest. Prækirurgisk forberedelse vil omfatte detaljerede mundhygiejneinstruktioner, afskalning og rodplaning under lokalbedøvelse og okklusal justering (hvis indiceret). Baseline data vil blive indsamlet på dagen for kirurgisk behandling.

Kliniske målinger:

Baseline, to-ugers, en-, to-, fire- og seks-måneders data for teststedet og tilstødende tandsæt vil omfatte følgende:

1. Millers recession defekt klassifikation: Miller (1985).
2. Plaqueindeks: Silness og Loe (1964).
3. Gingivalindeks: Loe (1967).
4. Blødning på sonderingsindeks: Dikotom scoring.
5. Gingivalmarginniveauer (recession): Målt fra CEJ til gingivalmarginen.
6. Keratiniseret vævsbredde: Målt fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen.
7. Klinisk tilknytningsniveau: Målt fra CEJ til bunden af ​​den kliniske parodontale lomme.
8. Klinisk tandmobilitet: Modificeret Miller's Index, Laster (1975).
9. Radiografisk undersøgelse: Parallelteknik med præoperative periapikale og bidende røntgenbilleder.
10. Tykkelse af blødt væv: Målinger af blødt væv vil blive taget ved tre midt-bukkale positioner.
11. Tandvitalitet: Testet med elektrisk pulptester og koldtest.
12. Patientmodeller.
13. Kliniske fotografier.

Primær udfaldsvariabel 1. Site recession defekt ændringer ved at sammenligne før- til 6-måneders post-augmentation dimensioner af blødt væv.

Sekundære udfaldsvariabler

1. Stedets kliniske tilknytningsniveau ændres ved at sammenligne de før- og 6-måneders post-augmentationssteder.
2. Stedets tandkødstykkelse ændres ved at sammenligne før- og 6-måneders efter-augmentationsdimensionerne for blødt væv.
3. Stedsforandringer i keratiniseret væv ved at sammenligne bredden før til 6 måneder efter forstørrelse af det keratiniserede bløde væv.

Kirurgisk behandling Den udførte behandling vil blive tilfældigt tildelt, via en møntkast, af mentoren ved begyndelsen af ​​den kirurgiske aftale forud for lokalbedøvelse. Rodoverflader bliver omhyggeligt rodhøvlet ved hjælp af et ultralydsinstrument efterfulgt af håndinstrumenter for at opnå en glat, hård rodoverflade.

For kontrolsteder vil den kirurgiske procedure bestå af klargøring af en koronalt placeret tunnel omkring recessionsdefektstedet uden lodrette frigørende snit. Denne teknik er en modifikation af en tidligere tunnelteknik beskrevet af Allen til at inkludere koronal positionering af det bløde væv over allotransplantatet. Vævet vil blive forhøjet med et snit i splittykkelse ud over mucogingival-forbindelsen og forlænget, indtil det anses for at være tilstrækkeligt frigivet til spændingsfri koronal positionering af vævet. Tunnelen vil blive dissekeret med et mikrokirurgisk kit med lupper. Tunnelen og AlloDerm RTM vil forlænge en tand mesial og distalt i forhold til recessionsstedet. Interproksimale papiller vil blive hævet fra ansigts- og lingualknogleskillevæggen uden papillære spaltningssnit. AlloDerm RTM vil blive positioneret til fuldstændigt at dække defekten ved CEJ af tanden, og de nedre og laterale grænser af allotransplantatet vil strække sig >3 mm ud over knogledefektmarginerne.

Teststederne vil blive behandlet kirurgisk på en identisk måde for både tunnelforberedelse og AlloDerm-transplantatplacering. Derudover vil emaljematrixderivat blive placeret på den periosteale side af bløddelstunnelen før placering og fiksering af ADM-transplantatet. Emaljematrixderivat vil derefter blive placeret på begge sider af ADM'en før placering i tunnelen. Efter at transplantatet og det bløde væv er blevet fastgjort på plads, vil emaljematrixderivat blive placeret over hele området. For alle steder vil en monofilament polyglyconat Maxon 5-0 slyngesutur blive placeret for at opretholde trækstyrken i >6 uger for at sikre transplantatet på niveau med CEJ. Det marginale væv vil blive placeret så langt koronalt til CEJ som muligt for fuldstændigt at dække AlloDerm-transplantatet og sikret med slyngesuturer. Postoperative instruktioner vil omfatte: post-kirurgisk regime med hjemmeplejeinstruktioner, 100 mg doxycyclinhyclate qd i 14 dage, 21 tablet 4 mg methylprednisolon dosispakning, 600 mg ibuprofen q6h i 10 dage og 0,12% klorhexidingluconat 10 dage dagligt. .

Kirurgiske målinger

1. Dækning af recessionsdefekter (indledende recessionsdybde, initial forøget og post-augmented ved 6 måneder):

   en. Direkte = parodontal probe måling fra CEJ til tandkødsmargin midt-defekt.

2. Keratiniseret vævshøjde (initialhøjde, initial forøget og post-augmenteret efter 6 måneder)

   en. Direkte= afstand fra tandkødsranden til mucogingival junction stent. 16

3. Kliniske tilknytningsniveauer (initielt tab af tilknytning og post-augmentation efter 6 måneder)

   en. Direkte= afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​parodontallommen +/- afstand fra CEJ til tandkødsranden.

4. Kliniske fotografier

Post-kirurgisk patientbehandling Alle patienter vil blive set to uger, en-, to-, fire- og seks måneder efter operationen. Suturer vil blive fjernet mellem 4-8 uger postoperativt. Postoperative besøg vil bestå af supragingival plakfjernelse og mundhygiejneforstærkning. Enhver patient, der udvikler væsentlige postoperative komplikationer, lider af en bivirkning eller allergi over for de anvendte materialer, eller som viser et vedhæftningstab større eller > 2 mm på den behandlede tand eller tilstødende tænder, vil blive forladt af undersøgelsen og vil modtage passende behandling.

Potentielle risici:

Der er kendte fysiske risici forbundet med roddækningsprocedurer og placering af bløddels-allotransplantater. Disse risici omfatter:

1. Infektion af det behandlede område
2. Milde blå mærker og/eller blødninger
3. Mild hævelse
4. Forbigående eller sjældent permanent tandfølsomhed over for varme, kolde, søde eller sure fødevarer
5. Forbigående eller sjældent permanent paræstesi eller følelsesløshed i læber, tunge, hage eller tandkød
6. Tab af bløddelstransplantatet med lejlighedsvis mere recession eller øget afstand mellem tænderne
7. Allergisk reaktion på bløddelstransplantatet
8. Utilsigtet indtagelse af fremmedlegemer

Der kan også være yderligere, uforudsete risici forbundet med disse procedurer. Med hensyn til økonomisk risiko, hvis behandlingen mislykkes, vil patienten blive behandlet gratis i Graduate periodontics klinikken. Med hensyn til juridiske risici, hvis patienten kommer til skade som følge af hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse, vil behandling for skaden blive ydet på University of Louisville Hospital. Patienten eller patientens forsikringsselskab vil blive faktureret for udgifterne til sådan medicinsk behandling. Yderligere kompensation for ting som tabt løn, besvær eller ubehag ydes ikke.

Uønskede hændelser:

1. En "uønsket hændelse" refererer til enhver uønsket oplevelse, der opstår i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode, uanset om den er forbundet med undersøgelsens testartikler eller -procedurer eller ej.
2. En "alvorlig uønsket hændelse" betyder enhver oplevelse, der tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel. Med hensyn til human klinisk erfaring omfatter en alvorlig bivirkning enhver oplevelse, der er dødelig eller livstruende, forårsager et vedvarende eller permanent handicap, kræver indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade, eller er en medfødt anomali.
3. En "uventet uønsket hændelse" er en, der ikke er identificeret i karakter, sværhedsgrad eller hyppighed i efterforskerens brochure.

Bivirkninger vil blive indsamlet ved at observere og interviewe forsøgspersonen under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der oplever væsentlige problemer under undersøgelsen, skal ringe og diskutere dem med investigator. Enhver formodet bivirkning eller allergisk reaktion skal undersøges grundigt af investigator. Alle uønskede hændelser skal rapporteres. Alle forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser, vil blive fulgt af investigator, indtil der er en tilbagevenden til forsøgspersonens baseline-tilstand, eller en klinisk tilfredsstillende løsning er opnået.

Uønskede hændelser, som er alvorlige eller uforudsete, skal straks rapporteres telefonisk til undersøgelseslederen og straks rapporteres til IRB (inden for fem arbejdsdage efter UofL-stedets kendskab) gennem udfyldelse af Rapporteringsformularen for alvorlige bivirkninger (SAE) i ESS-systemet , som inkluderer datoen for hændelsen, beskrivelse af den uønskede hændelse, involveret undersøgelsesbehandling og udfaldet af hændelsen. Eksempler på forventede, men sjældent forekommende uønskede hændelser relateret til transplantationsbehandling omfatter klinisk observation af infektion, klapnekrose, alvorlig betændelse og svær smerte. Derudover kræver uventede problemer (UPIRTSO'er) udfyldelse af UPIRTSO-rapporteringsformularen i ESS-systemet til IRB.

Hvis IRB anmoder om yderligere data eller information vedrørende de rapporterede hændelser, vil opfølgningsrapporter og svar på bestemmelser blive rapporteret inden for 15 arbejdsdage efter modtagelsen af ​​IRB-anmodningen.