Покрытие корня с использованием ADM и коронально расположенного туннеля с производным эмалевой матрицы или без него

План исследования: будет проведено лечение 24 пациентов: 12 с коронально расположенным туннелем с AlloDerm RTM (контроль) и 12 пациентов с коронально расположенным туннелем с AlloDerm RTM и производным эмалевого матрикса (испытание). Включенным пациентам будет проведено закрытие корней с использованием основных принципов коронарно расположенного туннеля, как описано Allen (2005). Каждому пациенту будет проводиться шесть обследований для измерений: до операции, через две недели, через один, два, четыре и шесть месяцев после операции.

Дооперационное ведение: каждый пациент получит диагностическое обследование, включая стандартизированные рентгенограммы выбранного участка и соседних зубов (периапикальные и прикусные), клинические фотографии и полное клиническое обследование полости рта. Все женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность. Предоперационная подготовка будет включать подробные инструкции по гигиене полости рта, снятие зубного камня и полировку корней под местной анестезией, а также окклюзионную коррекцию (при наличии показаний). Исходные данные будут собраны в день хирургического лечения.

Клинические измерения:

Исходные, двухнедельные, одно-, двух-, четырех- и шестимесячные данные для тестового участка и соседних зубов будут включать следующее:

1. Классификация дефектов рецессии Миллера: Miller (1985).
2. Индекс зубного налета: Силнесс и Ло (1964).
3. Десневой индекс: Loe (1967).
4. Кровоточивость при зондировании: дихотомическая оценка.
5. Уровни края десны (рецессия): Измеряется от CEJ до края десны.
6. Ширина кератинизированной ткани: измеряется от десневого края до слизисто-десневого соединения.
7. Уровень клинического прикрепления: измеряется от ЦЭГ до дна клинического пародонтального кармана.
8. Клиническая подвижность зубов: модифицированный индекс Миллера, Laster (1975).
9. Рентгенологическое исследование: Параллельная техника с предоперационными периапикальными и прикусными рентгенограммами.
10. Толщина мягких тканей: Измерения мягких тканей будут проводиться в трех срединно-буккальных положениях.
11. Жизнеспособность зуба: проверено электрическим тестером пульпы и холодовым тестированием.
12. Модели пациентов.
13. Клинические фотографии.

Первичная переменная результата 1. Изменения дефекта в месте рецессии путем сравнения размеров мягких тканей до и через 6 месяцев после аугментации.

Вторичные переменные результата

1. Уровень клинического прикрепления участка изменяется при сравнении участков до и через 6 месяцев после аугментации.
2. Толщина десны на участке изменяется при сравнении размеров мягких тканей до и через 6 месяцев после аугментации.
3. Изменения ороговевшей ткани на участке путем сравнения ширины ороговевших мягких тканей до и через 6 месяцев после аугментации.

Хирургическое лечение Хирургическое лечение назначается наставником случайным образом путем подбрасывания монеты в начале хирургического приема перед местной анестезией. Поверхности корней будут тщательно выровнены с помощью ультразвукового инструмента, а затем ручными инструментами, чтобы получить гладкую, твердую поверхность корня.

Для контрольных участков хирургическая процедура будет состоять из подготовки коронарно расположенного туннеля вокруг места дефекта рецессии без вертикальных послабляющих разрезов. Этот метод является модификацией предыдущей туннельной техники, описанной Алленом, и включает корональное расположение мягких тканей над аллотрансплантатом. Ткань будет приподнята с помощью разреза с разделением по толщине за пределы слизисто-десневого соединения и расширена до тех пор, пока не будет сочтено достаточным освобождение для коронарного позиционирования ткани без натяжения. Туннель будет вскрыт микрохирургическим набором с использованием лупы. Туннель и AlloDerm RTM расширят один зуб мезиально и дистально до места рецессии. Интерпроксимальные сосочки будут приподняты над лицевой и язычной костной перегородкой без разрезов, разделяющих сосочки. AlloDerm RTM будет располагаться таким образом, чтобы полностью покрыть дефект в области CEJ зуба, а нижний и латеральный края аллотрансплантата будут выступать более чем на 3 мм за края костного дефекта.

Тестовые участки будут обрабатываться хирургическим путем одинаково как при подготовке туннеля, так и при установке трансплантата AlloDerm. Кроме того, производное эмалевого матрикса будет помещено на периостальную сторону туннеля мягких тканей перед размещением и фиксацией трансплантата ADM. Затем производная эмалевой матрицы будет размещена с обеих сторон ADM перед помещением в туннель. После того, как трансплантат и мягкие ткани будут закреплены на месте, производное эмалевого матрикса будет размещено по всей площади. На всех участках будет наложен монофиламентный полигликонатный петлевой шовный материал Maxon 5-0 для сохранения прочности на растяжение в течение > 6 недель, чтобы закрепить трансплантат на уровне CEJ. Краевая ткань будет помещена максимально коронально к ЦЭГ, чтобы полностью покрыть трансплантат AlloDerm, и закреплена петлевыми швами. Послеоперационные инструкции будут включать: послеоперационный режим инструкций по домашнему уходу, 100 мг доксициклина гиклата 1 раз в день в течение 14 дней, 21 таблетка 4 мг метилпреднизолона в упаковке, 600 мг ибупрофена каждые 6 часов в течение 10 дней и 0,12% хлоргексидина глюконата два раза в день в течение 10 дней. .

Хирургические измерения

1. Покрытие дефекта рецессии (начальная глубина рецессии, начальное увеличение и последующее увеличение через 6 месяцев):

   а. Прямое измерение пародонтальным зондом от CEJ до середины дефекта края десны.

2. Высота кератинизированной ткани (исходная высота, начальная аугментация и постаугментация через 6 месяцев)

   а. Прямой = расстояние от десневого края до слизисто-десневого соединения стента. 16

3. Клинические уровни прикрепления (исходная потеря прикрепления и постаугментация через 6 месяцев)

   а. Прямое = расстояние от десневого края до основания пародонтального кармана +/- расстояние от CEJ до десневого края.

4. Клинические фотографии

Послеоперационное ведение пациентов Всех пациентов осматривают через две недели, один, два, четыре и шесть месяцев после операции. Швы снимают через 4-8 недель после операции. Послеоперационные визиты будут состоять из удаления наддесневого налета и усиления гигиены полости рта. Любой пациент, у которого разовьются какие-либо серьезные послеоперационные осложнения, у которого возникнет неблагоприятная реакция или аллергия на используемые материалы, или потеря прикрепления больше или > 2 мм на леченном зубе или соседних зубах, будет исключен из исследования и получит соответствующее лечение.

Потенциальные риски:

Известны физические риски, связанные с процедурами закрытия корней и размещением аллотрансплантатов мягких тканей. Эти риски включают в себя:

1. Инфицирование обработанной области
2. Легкие кровоподтеки и/или кровотечения
3. Легкая опухоль
4. Преходящая или, реже, постоянная чувствительность зубов к горячей, холодной, сладкой или кислой пище.
5. Преходящая или, редко, постоянная парестезия или онемение губ, языка, подбородка или десен
6. Потеря трансплантата мягких тканей с иногда большей рецессией или увеличением расстояния между зубами
7. Аллергическая реакция на трансплантат мягких тканей
8. Случайное проглатывание инородного тела

С этими процедурами также могут быть связаны дополнительные непредвиденные риски. С точки зрения экономического риска, в случае неудачи лечения, пациент будет бесплатно повторно госпитализирован в пародонтологическую клинику Graduate. С точки зрения правовых рисков, если пациент получит травму в результате своего участия в этом исследовании, лечение травмы будет предоставлено в больнице Университета Луисвилля. Пациенту или страховой компании пациента будет выставлен счет за расходы на такое лечение. Дополнительная компенсация за такие вещи, как потеря заработной платы, неудобства или дискомфорт, не предоставляется.

Неблагоприятные события:

1. «Нежелательное явление» относится к любому неблагоприятному опыту, возникающему в течение периода клинического исследования, связанному или не связанному с изучаемыми тестируемыми изделиями или процедурами.
2. «Серьезное нежелательное явление» означает любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меру предосторожности. Применительно к клиническому опыту человека серьезное нежелательное явление включает любое событие, которое приводит к летальному исходу или угрожает жизни, вызывает стойкую или постоянную нетрудоспособность, требует первоначальной или длительной госпитализации, требует медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения необратимого ухудшения или повреждения или представляет собой врожденная аномалия.
3. «Непредвиденное нежелательное явление» — это явление, характер, тяжесть или частота которого не указаны в брошюре исследователя.

Нежелательные явления будут собираться путем наблюдения и опроса субъекта во время исследования. Субъекты, которые испытывают какие-либо серьезные проблемы во время исследования, должны позвонить и обсудить их с исследователем. Исследователь должен тщательно изучить любое предполагаемое нежелательное явление или аллергическую реакцию. Необходимо сообщать обо всех нежелательных явлениях. Все субъекты, испытывающие нежелательные явления, будут находиться под наблюдением исследователя до тех пор, пока не произойдет возвращение к исходному состоянию субъекта или не будет достигнуто клиническое удовлетворительное разрешение.

О нежелательных явлениях, которые являются серьезными или непредвиденными, следует немедленно сообщать по телефону руководителю исследования и незамедлительно сообщать в IRB (в течение пяти рабочих дней с момента информирования центра UofL) путем заполнения формы сообщения о серьезных нежелательных явлениях (SAE) в системе ESS. , который включает дату события, описание нежелательного явления, связанное с исследованием лечение и исход события. Примеры ожидаемых, но редко возникающих нежелательных явлений, связанных с трансплантацией, включают клиническое наблюдение инфекции, некроз лоскута, сильное воспаление и сильную боль. Кроме того, непредвиденные проблемы (UPIRTSO) требуют заполнения формы отчета UPIRTSO в системе ESS для IRB.

Если IRB запрашивает какие-либо дополнительные данные или информацию о зарегистрированных событиях, отчеты о последующих действиях и ответы на положения будут представлены в течение 15 рабочих дней после получения запроса IRB.