Kořenové pokrytí pomocí ADM a koronálně umístěný tunel s nebo bez derivátu matice skloviny

Design studie: Bude léčeno 24 pacientů: 12 s koronálně umístěným tunelem s AlloDerm RTM (kontrola) a 12 pacientů s koronálně umístěným tunelem s Alloderm RTM a derivátem matrice zubní skloviny (test). Zařazení pacienti podstoupí pokrytí kořenů pomocí základních principů koronálně umístěného tunelu, jak je popsáno Allenem (2005). U každého pacienta bude provedeno šest vyšetření pro měření: předoperační, dvoutýdenní, jedno-, dvou-, čtyř- a šest měsíců po operaci.

Předoperační léčba: Každý pacient obdrží diagnostické vyšetření, včetně standardizovaných rentgenových snímků vybraného místa a přilehlých zubů (periapikální a kousací), klinické fotografie a klinické vyšetření plných úst. Všechny ženy ve fertilním věku dostanou těhotenský test. Předchirurgická příprava bude zahrnovat podrobné pokyny pro ústní hygienu, oškrabování a hoblování kořenů v lokální anestezii a úpravu okluze (pokud je indikováno). Základní údaje budou shromážděny v den chirurgické léčby.

Klinická měření:

Výchozí, dvoutýdenní, jedno-, dvou-, čtyřměsíční a šestiměsíční data pro testovací místo a sousední chrup budou zahrnovat následující:

1. Millerova klasifikace recesních defektů: Miller (1985).
2. Index plaku: Silness and Loe (1964).
3. Gingivální index: Loe (1967).
4. Index krvácení při sondování: Dichotomické bodování.
5. Úrovně gingiválního okraje (recese): Měřeno od CEJ k gingiválnímu okraji.
6. Šířka keratinizované tkáně: Měřeno od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení.
7. Úroveň klinického připojení: Měřeno od CEJ ke spodní části klinické periodontální kapsy.
8. Klinická pohyblivost zubů: Modifikovaný Millerův index, Laster (1975).
9. Radiografické vyšetření: Paralelní technika s předoperačním periapikálním a bitewingovým rentgenovým snímkem.
10. Tloušťka měkké tkáně: Měření měkkých tkání bude provedeno ve třech středních bukálních polohách.
11. Vitalita zubů: Testováno elektrickým testerem zubní dřeně a testem za studena.
12. Modely pacientů.
13. Klinické fotografie.

Primární výsledná proměnná 1. Defekt místa recese se mění porovnáním rozměrů měkkých tkání před a 6 měsíců po augmentaci.

Sekundární výstupní proměnné

1. Úroveň klinického připojení se mění porovnáním míst před a 6 měsíců po augmentaci.
2. Tloušťka místa gingivy se mění porovnáním rozměrů měkkých tkání před a 6 měsíců po augmentaci.
3. Změny keratinizované tkáně v místě porovnáním šířky keratinizovaných měkkých tkání před a 6 měsíců po augmentaci.

Chirurgická léčba Prováděná léčba bude náhodně přidělena hodem mince mentorem na začátku chirurgického zákroku před lokální anestezií. Kořenové povrchy budou pečlivě zakořeněny pomocí ultrazvukového nástroje a následně ručních nástrojů, aby se získal hladký, tvrdý povrch kořene.

U kontrolních míst bude chirurgický postup sestávat z přípravy koronálně umístěného tunelu kolem místa recesního defektu bez vertikálních uvolňujících řezů. Tato technika je modifikací předchozí techniky tunelu popsané Allenem, která zahrnuje koronální umístění měkké tkáně přes aloštěp. Tkáň bude zvednuta řezem o tloušťce rozdělené tloušťky za mukogingivální spojení a prodloužena, dokud nebude považována za dostatečné uvolnění pro koronální umístění tkáně bez napětí. Tunel bude vypreparován mikrochirurgickou soupravou pomocí lup. Tunel a AlloDerm RTM prodlouží jeden zub meziální a distálně od místa recese. Interproximální papily budou vyvýšeny z lícní a lingvální kostní přepážky bez papilárních štěpících řezů. AlloDerm RTM bude umístěn tak, aby zcela zakryl defekt v CEJ zubu a dolní a laterální hranice aloštěpu budou přesahovat > 3 mm za okraje kostního defektu.

Testovaná místa budou chirurgicky ošetřena stejným způsobem jak pro přípravu tunelu, tak pro umístění štěpu AlloDerm. Kromě toho bude derivát matrice skloviny umístěn na periostální stranu tunelu měkkých tkání před umístěním a fixací ADM štěpu. Derivát matice skloviny bude poté umístěn na obě strany ADM před umístěním do tunelu. Poté, co byl štěp a měkká tkáň zajištěny na místě, bude po celé ploše umístěn derivát matrice skloviny. Na všechna místa bude zavedena monofilní polyglykonátová sutura Maxon 5-0, aby se udržela pevnost v tahu po dobu > 6 týdnů, aby byl štěp zajištěn na úrovni CEJ. Okrajová tkáň bude umístěna co nejdále koronálně k CEJ, aby zcela zakryla štěp AlloDerm, a zajištěna smyčkovými stehy. Pooperační pokyny budou obsahovat: pooperační režim s pokyny pro domácí péči, 100 mg doxycyklin hyklátu qd po dobu 14 dnů, 21 tablet 4 mg methylprednisolon dávkové balení, 600 mg ibuprofenu q6h po dobu 10 dnů a 0,12 % chlorhexidin bidin glukonát dní .

Chirurgická měření

1. Pokrytí defektů v recesi (počáteční hloubka recese, počáteční rozšířené a post-augmentované po 6 měsících):

   A. Přímé = měření periodontální sondou od CEJ po střední defekt gingiválního okraje.

2. Výška keratinizované tkáně (počáteční výška, počáteční augmentovaná a postaugmentovaná v 6 měsících)

   A. Přímý = vzdálenost od gingiválního okraje k mukogingiválnímu junkčnímu stentu. 16

3. Úrovně klinické vazby (počáteční ztráta vazby a postaugmentace po 6 měsících)

   A. Přímá = vzdálenost od gingiválního okraje k bazi periodontální kapsy +/- vzdálenost od CEJ k gingiválnímu okraji.

4. Klinické fotografie

Pooperační péče o pacienty Všichni pacienti budou sledováni dva týdny, jeden, dva, čtyři a šest měsíců po operaci. Stehy budou odstraněny mezi 4-8 týdny po operaci. Pooperační návštěvy budou spočívat v odstranění supragingiválního plaku a posílení ústní hygieny. Každý pacient, u kterého se rozvinou jakékoli významné pooperační komplikace, trpí nežádoucí reakcí nebo alergií na použité materiály nebo vykazuje ztrátu úponu větší nebo > 2 mm na ošetřovaném zubu nebo sousedních zubech, bude vyřazen ze studie a bude mu poskytnuta vhodná léčba.

Možná rizika:

Jsou známá fyzická rizika spojená s postupy krytí kořenů a umístěním aloštěpů měkkých tkání. Mezi tato rizika patří:

1. Infekce ošetřované oblasti
2. Mírné modřiny a/nebo krvácení
3. Mírný otok
4. Přechodná nebo vzácně trvalá citlivost zubů na horké, studené, sladké nebo kyselé potraviny
5. Přechodná nebo vzácně trvalá parestézie nebo necitlivost rtů, jazyka, brady nebo dásní
6. Ztráta štěpu měkkých tkání s příležitostně větší recesí nebo zvětšenou mezerou mezi zuby
7. Alergická reakce na štěp měkkých tkání
8. Náhodné spolknutí cizí látky

S těmito postupy mohou být spojena i další nepředvídaná rizika. Z hlediska ekonomického rizika bude pacient v případě neúspěchu léčby přeléčen bezplatně v parodontologické ambulanci absolventa. Pokud jde o právní rizika, pokud je pacient zraněn v důsledku své účasti v této studii, léčba zranění bude poskytnuta v nemocnici University of Louisville. Náklady na takové lékařské ošetření budou účtovány pacientovi nebo jeho pojišťovně. Dodatečná náhrada za věci, jako je ušlá mzda, nepříjemnosti nebo nepohodlí, nebude poskytnuta.

Nežádoucí události:

1. "Nežádoucí příhodou" se rozumí jakákoli nepříznivá zkušenost vyskytující se během období klinické studie, ať už souvisí nebo nesouvisí se studijními testovacími články nebo postupy.
2. „Závažná nežádoucí příhoda“ znamená jakoukoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření. S ohledem na klinickou zkušenost u člověka závažná nežádoucí příhoda zahrnuje jakoukoli zkušenost, která je smrtelná nebo život ohrožující, způsobuje trvalou nebo trvalou invaliditu, vyžaduje počáteční nebo prodlouženou hospitalizaci, vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození, nebo je vrozená anomálie.
3. "Neočekávaný nežádoucí účinek" je takový, který není identifikován svou povahou, závažností nebo frekvencí v brožuře zkoušejícího.

Nežádoucí účinky budou shromažďovány pozorováním a dotazováním subjektu během studie. Subjekty, které během studie zaznamenají jakékoli významné problémy, mají zavolat a prodiskutovat je s výzkumným pracovníkem. Jakékoli podezření na nežádoucí příhodu nebo alergickou reakci musí zkoušející důkladně vyšetřit. Všechny nežádoucí příhody je třeba hlásit. Všechny subjekty, u kterých se vyskytly nepříznivé jevy, bude zkoušející sledovat, dokud nedojde k návratu k výchozímu stavu subjektu nebo k dosažení klinicky uspokojivého řešení.

Nežádoucí příhody, které jsou vážné nebo neočekávané, musí být okamžitě telefonicky hlášeny vedoucímu studie a okamžitě hlášeny IRB (do pěti pracovních dnů od zjištění místa UofL) prostřednictvím vyplnění formuláře pro hlášení závažných nežádoucích příhod (SAE) v systému ESS , která zahrnuje datum události, popis nežádoucího účinku, související studijní léčbu a výsledek události. Příklady očekávaných, ale vzácně se vyskytujících nežádoucích příhod souvisejících s transplantací zahrnují klinické pozorování infekce, nekrózu chlopně, závažný zánět a silnou bolest. Neočekávané problémy (UPIRTSO) navíc vyžadují vyplnění formuláře pro hlášení UPIRTSO v rámci systému ESS pro IRB.

Pokud si IRB vyžádá jakákoli další data nebo informace týkající se nahlášených událostí, následná hlášení a reakce na ustanovení budou hlášeny do 15 pracovních dnů po obdržení žádosti IRB.