Couverture radiculaire à l'aide d'ADM et d'un tunnel positionné coronairement avec ou sans dérivé de matrice d'émail

Conception de l'étude : 24 patients seront traités : 12 avec un tunnel à positionnement coronaire avec AlloDerm RTM (contrôle) et 12 patients avec un tunnel à positionnement coronaire avec Alloderm RTM et un dérivé de la matrice amélaire (test). Les patients inclus subiront une couverture radiculaire en utilisant les principes de base d'un tunnel positionné coronairement tel que décrit par Allen (2005). Six examens pour les mesures seront effectués par patient : préopératoire, deux semaines, un, deux, quatre et six mois après l'opération.

Prise en charge préchirurgicale : chaque patient recevra un bilan diagnostique, comprenant des radiographies standardisées du site sélectionné et des dents adjacentes (périapicales et interproximales), des photographies cliniques et un examen clinique complet de la bouche. Toutes les femmes en âge de procréer recevront un test de grossesse. La préparation préchirurgicale comprendra des instructions détaillées d'hygiène buccale, un détartrage et un surfaçage radiculaire sous anesthésie locale et un ajustement occlusal (si indiqué). Les données de base seront recueillies le jour du traitement chirurgical.

Mesures cliniques :

Les données de base, à deux semaines, à un, deux, quatre et six mois pour le site de test et la dentition adjacente comprendront les éléments suivants :

1. Classification des défauts de récession de Miller : Miller (1985).
2. Indice de plaque : Silness et Loe (1964).
3. Index gingival : Loe (1967).
4. Saignement sur l'indice de sondage : notation dichotomique.
5. Niveaux de la marge gingivale (récession) : mesurés du CEJ à la marge gingivale.
6. Largeur du tissu kératinisé : Mesurée du bord gingival à la jonction mucogingivale.
7. Niveau d'attache clinique : Mesuré du CEJ au fond de la poche parodontale clinique.
8. Mobilité dentaire clinique : indice de Miller modifié, Laster (1975).
9. Examen radiographique : Technique parallèle avec les radiographies périapicales et interproximales préopératoires.
10. Épaisseur des tissus mous : Les mesures des tissus mous seront prises à trois positions mi-buccales.
11. Vitalité des dents : testée avec un testeur de pulpe électrique et un test à froid.
12. Modèles de patients.
13. Photographies cliniques.

Variable de résultat primaire 1. Le défaut de récession du site change en comparant les dimensions des tissus mous avant et 6 mois après l'augmentation.

Variables de résultat secondaires

1. Le niveau d'attachement clinique du site change en comparant les sites avant et 6 mois après l'augmentation.
2. L'épaisseur gingivale du site change en comparant les dimensions des tissus mous avant et 6 mois après l'augmentation.
3. Les tissus kératinisés du site changent en comparant la largeur avant et 6 mois après l'augmentation des tissus mous kératinisés.

Traitement chirurgical Le traitement effectué sera attribué au hasard, via un tirage au sort, par le mentor au début du rendez-vous chirurgical avant l'anesthésie locale. Les surfaces radiculaires seront méticuleusement rabotées à l'aide d'un instrument à ultrasons suivi d'instruments manuels pour obtenir une surface radiculaire lisse et dure.

Pour les sites de contrôle, la procédure chirurgicale consistera en la préparation d'un tunnel positionné coronairement autour du site du défaut de récession sans incisions de décharge verticales. Cette technique est une modification d'une technique de tunnel précédente décrite par Allen pour inclure le positionnement coronal des tissus mous sur l'allogreffe. Le tissu sera élevé avec une incision d'épaisseur fractionnée au-delà de la jonction mucogingivale et étendu jusqu'à ce qu'il soit jugé suffisant pour un positionnement coronal sans tension du tissu. Le tunnel sera disséqué avec un kit microchirurgical utilisant des loupes. Le tunnel et AlloDerm RTM prolongeront une dent mésiale et distale par rapport au site de récession. Les papilles interproximales seront élevées à partir du septum osseux facial et lingual sans incisions de séparation papillaire. L'AlloDerm RTM sera positionné pour couvrir complètement le défaut au CEJ de la dent et les bords inférieur et latéral de l'allogreffe s'étendront > 3 mm au-delà des marges du défaut osseux.

Les sites de test seront traités chirurgicalement de manière identique pour la préparation du tunnel et la pose du greffon AlloDerm. De plus, un dérivé de matrice d'émail sera placé sur le côté périosté du tunnel des tissus mous avant le placement et la fixation de la greffe ADM. Le dérivé de matrice d'émail sera ensuite placé des deux côtés de l'ADM avant le placement dans le tunnel. Une fois que la greffe et les tissus mous ont été fixés en place, un dérivé de matrice d'émail sera placé sur toute la zone. Pour tous les sites, une suture monofilament en polyglyconate Maxon 5-0 sera placée pour maintenir la résistance à la traction pendant > 6 semaines afin de fixer la greffe au niveau du CEJ. Le tissu marginal sera placé aussi loin que possible de la coronaire du CEJ pour couvrir complètement la greffe AlloDerm et fixé avec des sutures en fronde. Les instructions postopératoires comprendront : un régime post-chirurgical d'instructions de soins à domicile, 100 mg d'hyclate de doxycycline qd pendant 14 jours, un pack de 21 comprimés de 4 mg de méthylprednisolone, 600 mg d'ibuprofène q6h pendant 10 jours et 0,12 % de gluconate de chlorhexidine bid pendant 10 jours .

Mesures chirurgicales

1. Couverture des défauts de récession (profondeur de récession initiale, augmentée initialement et augmentée après 6 mois) :

   un. Direct = mesure par sonde parodontale de CEJ à la marge gingivale à mi-défaut.

2. Hauteur du tissu kératinisé (hauteur initiale, initiale augmentée et post-augmentée à 6 mois)

   un. Direct = distance entre la marge gingivale et le stent de la jonction mucogingivale. 16

3. Niveaux d'attache clinique (perte d'attache initiale et post-augmentation à 6 mois)

   un. Direct = distance de la marge gingivale à la base de la poche parodontale +/- distance de CEJ à la marge gingivale.

4. Photographies cliniques

Prise en charge postopératoire des patients Tous les patients seront vus à deux semaines, un, deux, quatre et six mois après l'opération. Les sutures seront retirées entre 4 et 8 semaines après l'opération. Les visites postopératoires consisteront en une élimination de la plaque supragingivale et un renforcement de l'hygiène bucco-dentaire. Tout patient qui développe des complications postopératoires importantes, souffre d'une réaction indésirable ou d'une allergie aux matériaux utilisés, ou présente une perte d'attache supérieure ou > 2 mm sur la dent traitée ou les dents adjacentes sera sorti de l'étude et recevra un traitement approprié.

Riques potentiels:

Il existe des risques physiques connus liés aux procédures de couverture radiculaire et à la mise en place d'allogreffes de tissus mous. Ces risques comprennent :

1. Infection de la zone traitée
2. Légères ecchymoses et/ou saignements
3. Léger gonflement
4. Sensibilité dentaire transitoire ou, rarement, permanente aux aliments chauds, froids, sucrés ou acides
5. Paresthésie transitoire ou, rarement, permanente ou engourdissement des lèvres, de la langue, du menton ou des gencives
6. Perte de la greffe de tissus mous avec parfois plus de récession ou un espacement accru entre les dents
7. Réaction allergique à la greffe de tissus mous
8. Ingestion accidentelle de corps étrangers

Il peut également y avoir des risques supplémentaires imprévus liés à ces procédures. En termes de risque économique, si le traitement échoue, le patient sera retraité sans frais à la Clinique de parodontie diplômée. En termes de risques juridiques, si le patient est blessé à la suite de sa participation à cette étude, le traitement de la blessure sera fourni à l'hôpital de l'Université de Louisville. Le patient ou la compagnie d'assurance du patient sera facturé pour les coûts de ce traitement médical. Une compensation supplémentaire, pour des choses telles que la perte de salaire, les inconvénients ou l'inconfort, ne sera pas fournie.

Événements indésirables :

1. Un « événement indésirable » fait référence à toute expérience indésirable survenant au cours de la période d'étude clinique, qu'elle soit associée ou non aux articles ou aux procédures de test de l'étude.
2. Un « événement indésirable grave » désigne toute expérience qui suggère un danger important, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution. En ce qui concerne l'expérience clinique humaine, un événement indésirable grave comprend toute expérience mortelle ou mettant la vie en danger, entraînant une incapacité persistante ou permanente, nécessitant une hospitalisation initiale ou prolongée, nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une déficience ou un dommage permanent, ou anomalie congénitale.
3. Un « événement indésirable imprévu » est un événement dont la nature, la gravité ou la fréquence ne sont pas identifiées dans la brochure de l'investigateur.

Les événements indésirables seront recueillis en observant et en interrogeant le sujet au cours de l'étude. Les sujets qui rencontrent des problèmes importants au cours de l'étude doivent les appeler et en discuter avec l'investigateur. Tout événement indésirable suspecté ou réaction allergique doit être soigneusement examiné par l'investigateur. Tous les événements indésirables doivent être signalés. Tous les sujets présentant des événements indésirables seront suivis par l'investigateur jusqu'à ce qu'il y ait un retour à l'état initial du sujet ou qu'une résolution clinique satisfaisante soit atteinte.

Les événements indésirables graves ou imprévus doivent être signalés immédiatement par téléphone au directeur de l'étude et rapidement signalés à l'IRB (dans les cinq jours ouvrables suivant la prise de conscience du site de l'UofL) en remplissant le formulaire de déclaration d'événement indésirable grave (SAE) dans le système ESS. , qui comprend la date de l'événement, la description de l'événement indésirable, le traitement de l'étude concerné et le résultat de l'événement. Parmi les exemples d'événements indésirables attendus, mais survenant rarement, liés au traitement par greffe, on peut citer l'observation clinique d'une infection, d'une nécrose du lambeau, d'une inflammation sévère et d'une douleur intense. De plus, les problèmes imprévus (UPIRTSO) nécessitent de remplir le formulaire de rapport UPIRTSO dans le système ESS à l'IRB.

Si l'IRB demande des données ou des informations supplémentaires concernant les événements signalés, les rapports de suivi et la réponse aux stipulations seront signalés dans les 15 jours ouvrables suivant la réception de la demande de l'IRB.