エチオピア、ケニア、ナイジェリアでの出産介助
2024年12月5日 更新者：Della Berhanu、Jhpiego
エチオピア、ケニア、ナイジェリアでの出産介助パッケージの実施：実現可能性、受容性、および同伴者が出席する施設出産の適用範囲への影響。
この研究は、受容性を評価することを目的としています。実現可能性;実装コスト;医療施設で導入された出産同伴介助の浸透。
これは、複数の国（エチオピア、ケニア、ナイジェリア）で行われた、2 つの並行アーム クラスターによる無作為化比較試験デザインによる研究です。
学習期間は約 16 か月です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、エチオピア、ケニア、ナイジェリアで分娩、出産、産後に BC を伴う女性の割合を増やすために、出産同伴者 (BC) の介入をどのように実施できるかを調査することです。
ベースライン データの収集後、施設は 3:1 の比率で無作為化されます。 BC 介入を受ける 3 つの施設ごとに、1 つの施設がコントロール施設として機能します。
無作為化後、2 か月間にわたって、介入施設は分娩中の BC の存在を促進するために BC 介入を導入する準備を開始しますが、対照施設は引き続き地域の標準的な日常ケアを提供します。
介入には次の要素が含まれます。 2) BC を実施するための正式な標準業務手順書 (SOP) を作成/更新し、SOP を実施するための計画を作成する。 3) 適用範囲を追跡するための実装と監査およびフィードバック サイクルに必要なデータを評価します。 4) BC を促進するために施設の適度な構造変更を評価し、実施する。 5) 一般的な障壁や誤解を考慮して、人間中心の設計を使用して、材料/リソース、および BC を区別/認識するための手段を開発します。 6) 提供者が BC をケアチームに統合する準備を整える。 7) 産前ケア (ANC) クライアントを BC の根拠と選択に向ける。 8) 女性を支援する BC を準備する。 9) モデルを反復し、介入/ポリシーを追跡します。
調査官は、出口インタビュー、医療施設登録データの抽出、詳細なインタビュー、フォーカス グループ ディスカッション、および主要な情報提供者のインタビューを使用して、実装に関する研究の質問に対処するために混合方法のアプローチを使用します。
研究者は、ベースラインを含む合計 5 つのデータ収集期間について、四半期ごとに定量的および定性的データをそれぞれ 1 週間にわたって収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
設備
- 無作為化の前に、施設長は施設が研究に参加する許可を与える
- BC標準操作手順およびBC介入パッケージのその他のコンポーネントを開発、採用、および実装する意思がある
- 過去 3 か月間に月に 16 回以上の出産がある
- エチオピアのアディスアベバとその周辺地域、ケニアのムランガ州とマチャコス郡、またはナイジェリアのナサラワ州とカノ州にいること
プロバイダ
- 登録時に、プロバイダーはANCまたは研究施設の分娩病棟で働く必要があります
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
母親の
- 参加者レポートごと、年齢 15 歳以上
- 経膣分娩をする
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
誕生の仲間
- 15 歳以上の解放された未成年者の参加者レポートごと。 解放された未成年でない場合、参加者の報告によると、18 歳以上
- 陣痛および/または分娩に立ち会った
- 分娩中の母親によってBCと特定された
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
ユニットマネージャー
- BC介入の実施と管理に関与
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
設備
- 無作為化の前に指摘された施設スタッフのストライキまたはルーチンケアに対するその他の障害で、研究目的の達成に重大な課題をもたらす可能性がある
プロバイダ
- なし
母親の
- 分娩結果の悪化による身体的または精神的状態のため、面接に参加できない。
- 精神的またはその他の深刻な健康状態のため、有効な情報を提供できない
誕生の仲間
- 精神的またはその他の深刻な健康状態のため、有効な情報を提供できない
ユニットマネージャー
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分娩介助アーム
実験群の施設で分娩する女性は、陣痛、出産、および産後の交際を改善するように設計された施設ベースの介入にさらされます。
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介入には次の要素が含まれます。 2) BC を実施するための正式な標準業務手順書 (SOP) を作成/更新し、SOP を実施するための計画を作成する。 3) 適用範囲を追跡するための実装と監査およびフィードバック サイクルに必要なデータを評価します。 4) BC を促進するために施設の適度な構造変更を評価し、実施する。 5) 一般的な障壁や誤解を考慮して、人間中心の設計を使用して、材料/リソース、および BC を区別/認識するための手段を開発します。 6) 提供者が BC をケアチームに統合する準備を整える。 7) ANC クライアントを BC の根拠と選択に導く。 8) 女性を支援する BC を準備する。 9) モデルを反復し、介入/ポリシーを追跡します。
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介入なし：標準治療群
実験群の施設で分娩する女性は、陣痛、分娩、および産後の期間の標準的なケアにさらされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産同伴補償の変更
時間枠：ベースライン調査とエンドライン調査の間 (介入開始から 12 か月後)。
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ベースライン調査とエンドライン調査の間で、研究者は陣痛、出産、および産後の出産時に付き添いを伴う女性の割合の変化を測定します。
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ベースライン調査とエンドライン調査の間 (介入開始から 12 か月後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誕生伴侶の選択
時間枠：ベースライン調査とエンドライン調査の間 (介入開始から 12 か月後)。
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ベースライン調査とエンドライン調査の間に、出産同伴者がいると報告した女性のうち、調査員は、出産同伴者が自分の選択の 1 つであったと報告した女性の割合の変化を測定します。
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ベースライン調査とエンドライン調査の間 (介入開始から 12 か月後)。
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ケア経験の変化（母親-定量的）
時間枠：ベースライン調査とエンドライン調査の間 (介入開始から 12 か月後)。
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ベースライン調査とエンドライン調査の間に、調査員は、人中心の産科医療スケールで母親のスコアの変化を測定します。
この尺度には、0 ～ 98 の範囲のスコアを持つ 33 項目があります。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン調査とエンドライン調査の間 (介入開始から 12 か月後)。
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ケアの経験（母親の質的）
時間枠：介入開始後、四半期ごと（12 か月間）。
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介入施設では、出産同伴者がいた女性の間で、研究者は詳細なインタビューを使用して、出産同伴者がいるという彼らの認識を調査します。
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介入開始後、四半期ごと（12 か月間）。
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実現可能性（ユニットマネージャーとプロバイダー - 定量的）
時間枠：エンドライン調査 (介入開始から 12 か月後)。
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介入施設では、研究者は、ケアの物理的環境が陣痛、出産、および産後の期間中の出産同伴者の存在をサポートしていると報告しているプロバイダーとユニットマネージャーの割合を測定します。
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エンドライン調査 (介入開始から 12 か月後)。
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実現可能性（ユニットマネージャー - 定性的）
時間枠：介入開始後、四半期ごと（12 か月間）。
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介入施設では、研究者は重要な情報提供者のインタビューを使用して、分娩伴侶を持つことの実現可能性に関するユニットマネージャーの認識を理解します.
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介入開始後、四半期ごと（12 か月間）。
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受容性 (母親)
時間枠：介入開始後、四半期ごと（12 か月間）。
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介入施設では、研究者は綿密なインタビューを使用して、出産同伴者を持つことの許容性に関する母親の認識を理解します.
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介入開始後、四半期ごと（12 か月間）。
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受け入れ可能性 (出産同伴者)
時間枠：介入開始後、四半期ごと（12 か月間）。
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介入施設では、研究者は綿密なインタビューを使用して、出産同伴者であることの受容性に関する出産同伴者の認識を理解します。
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介入開始後、四半期ごと（12 か月間）。
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受容性 (プロバイダー)
時間枠：介入開始後、四半期ごと（12 か月間）。
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介入施設では、研究者はフォーカス グループ ディスカッションを使用して、出産同伴者を持つことの許容性に関するプロバイダーの認識を理解します。
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介入開始後、四半期ごと（12 か月間）。
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受容性（ユニットマネージャー）
時間枠：介入開始後、四半期ごと（12 か月間）。
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介入施設では、研究者は定性的な方法を使用して、分娩伴侶を持つことの許容性に関するユニットマネージャーの認識を理解します。
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介入開始後、四半期ごと（12 か月間）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン施設の準備状況と介入範囲との間の潜在的な関連性
時間枠：エンドライン調査 (介入開始から 12 か月後)
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介入施設では、治験責任医師は、エンドラインでの介入の適用範囲との潜在的な関連性を調査するために、(ベースラインでの)施設の変更準備状況に関するスコアを測定します。
施設スタッフが使用するツールは、19 項目の目盛りがあり、スコアは 0 から 57 までの範囲です。
施設のリーダーに使用されるツールには、34 項目のスケールと 0 から 100 までのスコアがあります。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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エンドライン調査 (介入開始から 12 か月後)
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料金
時間枠：エンドライン調査 (介入開始から 12 か月後)
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介入施設では、研究者は施設レベルの費用に関するデータを収集して、ケアの物理的環境の更新とその他の実施費用を行います。
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エンドライン調査 (介入開始から 12 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (実際)
2024年11月18日
研究の完了 (実際)
2024年11月18日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00021183
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在のビル & メリンダ ゲイツ財団の研究データに関するポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。