Geboortebegeleidingsinterventie in Ethiopië, Kenia en Nigeria
5 december 2024 bijgewerkt door: Della Berhanu, Jhpiego
Implementatie van het Interventiepakket voor Geboortebegeleiders in Ethiopië, Kenia en Nigeria: haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact op de dekking van geboorten in een faciliteit die worden bijgewoond door een begeleider.
Het onderzoek heeft tot doel de aanvaardbaarheid te beoordelen; geschiktheid; uitvoeringskosten; en penetratie van de geboortebegeleidingsinterventie geïntroduceerd in gezondheidsinstellingen.
Het is een studie in meerdere landen (Ethiopië, Kenia en Nigeria) met een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met twee parallelle armen.
De duur van de studie zal ongeveer 16 maanden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken hoe een geboortebegeleidingsinterventie (BC) kan worden geïmplementeerd om het percentage vrouwen te vergroten dat wordt begeleid door een BC tijdens de bevalling, bevalling en postpartum in Ethiopië, Kenia en Nigeria.
Na het verzamelen van basislijngegevens worden faciliteiten gerandomiseerd in een verhouding van 3:1; voor elke drie faciliteiten die de BC-interventie ontvangen, zal één faciliteit dienen als controlefaciliteit.
Na randomisatie zullen de interventiefaciliteiten in de loop van twee maanden beginnen met de voorbereidingen voor de introductie van de BC-interventie om de aanwezigheid van BC tijdens de bevalling en bevalling te vergemakkelijken, terwijl de controlefaciliteiten de lokale standaard van routinematige zorg zullen blijven bieden.
De interventie zal de volgende componenten hebben: 1) Voorzieningen en aanbieders oriënteren op voordelen van BC; 2) Formele standaardwerkwijzen (SOP) ontwikkelen/bijwerken voor het implementeren van BC en plannen ontwikkelen om SOP te implementeren; 3) Beoordeel gegevens die nodig zijn voor implementatie en een audit- en feedbackcyclus om de dekking te volgen; 4) Beoordelen en uitvoeren van bescheiden structurele veranderingen in faciliteiten om BC te faciliteren; 5) Gebruik een mensgericht ontwerp om materialen/middelen en een middel te ontwikkelen om de BC te onderscheiden/herkennen, rekening houdend met veelvoorkomende barrières en misvattingen; 6) Zorgverleners voorbereiden om BC te integreren in het zorgteam; 7) Cliënten voor prenatale zorg (ANC) oriënteren op de grondgedachte en selectie van BC; 8) BC's voorbereiden om vrouwen te ondersteunen; 9) Model herhalen en interventie/beleid volgen.
Onderzoekers zullen een mixed-methods-benadering gebruiken om de implementatieonderzoeksvragen te beantwoorden met exit-interviews, gegevensextractie van gezondheidsinstellingen, diepte-interviews, focusgroepdiscussies en interviews met sleutelinformanten.
Onderzoekers zullen driemaandelijkse kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verzamelen in de loop van elk een week, voor in totaal vijf gegevensverzamelingsperioden inclusief baseline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voorzieningen
- Voorafgaand aan randomisatie verleent het hoofd van de faciliteit toestemming aan de faciliteit om deel te nemen aan het onderzoek
- Bereid zijn om de BC-standaardwerkwijzen en andere componenten van het BC-interventiepakket te ontwikkelen, over te nemen en te implementeren
- Heb meer dan 16 geboorten per maand gedurende de afgelopen drie maanden
- Wees in Addis Abeba en omgeving, Ethiopië, in Muranga en Machakos County, Kenia of de staten Nasarawa en Kano, Nigeria
Aanbieders
- Op het moment van inschrijving moeten aanbieders werken in het ANC of op de verlos- en bevallingsafdeling(en) van de studiefaciliteiten
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Moeders
- Per deelnemersrapport, leeftijd 15 jaar of ouder
- Heb een vaginale bevalling
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Geboorte metgezellen
- Per deelnemersrapport, voor ontvoogde minderjarigen van 15 jaar of ouder. Indien geen ontvoogde minderjarige, per deelnemermelding, 18 jaar of ouder
- Was aanwezig bij bevalling en/of bevalling
- Geïdentificeerd als een BC door de bevallende moeder
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Unit managers
- Betrokken bij de implementatie en het beheer van de BC-interventie
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Voorzieningen
- Staking van het personeel van de faciliteit of andere verstoring van de routinezorg die voorafgaand aan de randomisatie is opgemerkt en die een aanzienlijke uitdaging(en) zou vormen voor het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen
Aanbieders
- NVT
Moeders
- Niet in staat om deel te nemen aan een interview vanwege hun fysieke of emotionele toestand veroorzaakt door een ongunstige uitkomst van de bevalling.
- Kan geen geldige informatie verstrekken vanwege een mentale of andere ernstige gezondheidstoestand
Geboorte metgezellen
- Kan geen geldige informatie verstrekken vanwege een mentale of andere ernstige gezondheidstoestand
Unit managers
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geboortebegeleider interventie-arm
Vrouwen die in faciliteiten in de experimentele arm bevallen, zullen worden blootgesteld aan een op faciliteiten gebaseerde interventie die is ontworpen om het gezelschap tijdens de bevalling, bevalling en postpartumperiodes te verbeteren.
|
De interventie zal de volgende componenten hebben: 1) Voorzieningen en aanbieders oriënteren op voordelen van BC; 2) Formele standaardwerkwijzen (SOP) ontwikkelen/bijwerken voor het implementeren van BC en plannen ontwikkelen om SOP te implementeren; 3) Beoordeel gegevens die nodig zijn voor implementatie en een audit- en feedbackcyclus om de dekking te volgen; 4) Beoordelen en uitvoeren van bescheiden structurele veranderingen in faciliteiten om BC te faciliteren; 5) Gebruik een mensgericht ontwerp om materialen/middelen en een middel te ontwikkelen om de BC te onderscheiden/herkennen, rekening houdend met veelvoorkomende barrières en misvattingen; 6) Zorgverleners voorbereiden om BC te integreren in het zorgteam; 7) ANC-cliënten oriënteren op BC-grondgedachte en -selectie; 8) BC's voorbereiden om vrouwen te ondersteunen; 9) Model herhalen en interventie/beleid volgen.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard arm
Vrouwen die bevallen in faciliteiten in de experimentele arm, zullen worden blootgesteld aan de zorgstandaard voor arbeid, bevalling en de postpartumperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging dekking Geboortegenoot
Tijdsspanne: Tussen nulmeting en eindonderzoek (12 maanden nadat de interventie is gestart).
|
Tussen baseline- en endline-enquêtes zullen de onderzoekers de verandering meten in het aandeel vrouwen dat wordt vergezeld door een geboortepartner tijdens de bevalling, bevalling en postpartum.
|
Tussen nulmeting en eindonderzoek (12 maanden nadat de interventie is gestart).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keuze van Geboorte Companion
Tijdsspanne: Tussen nulmeting en eindonderzoek (12 maanden nadat de interventie is gestart).
|
Tussen basis- en eindonderzoeken zullen de onderzoekers onder vrouwen die aangeven een geboortepartner te hebben, de verandering meten in het percentage dat meldt dat hun geboortepartner degene van hun keuze was.
|
Tussen nulmeting en eindonderzoek (12 maanden nadat de interventie is gestart).
|
|
Verandering in zorgervaring (Mothers'-Quantitative)
Tijdsspanne: Tussen nulmeting en eindonderzoek (12 maanden nadat de interventie is gestart).
|
Tussen de basis- en eindonderzoeken meten de onderzoekers de verandering in de score van moeders op de persoonsgerichte kraamzorgschaal.
Deze schaal heeft 33 items met een score variërend van 0-98.
Een lage score betekent een beter resultaat.
|
Tussen nulmeting en eindonderzoek (12 maanden nadat de interventie is gestart).
|
|
Ervaring met zorg (Mothers'-Qualitative)
Tijdsspanne: Driemaandelijks na aanvang van de interventie (voor een periode van 12 maanden).
|
In interventiefaciliteiten zullen onderzoekers van vrouwen die een geboortepartner hadden, diepte-interviews gebruiken om hun perceptie van het hebben van een geboortepartner te onderzoeken.
|
Driemaandelijks na aanvang van de interventie (voor een periode van 12 maanden).
|
|
Haalbaarheid (Unitmanagers en Aanbieders-Kwantitatief)
Tijdsspanne: Eindonderzoek (12 maanden nadat de interventie is gestart).
|
In interventiefaciliteiten zullen onderzoekers het aandeel zorgverleners en afdelingsmanagers meten die aangeven dat de fysieke omgeving van de zorg de aanwezigheid van geboortepartners ondersteunt tijdens de bevalling, de geboorte en de postnatale periode.
|
Eindonderzoek (12 maanden nadat de interventie is gestart).
|
|
Haalbaarheid (Unit Managers-Kwalitatief)
Tijdsspanne: Driemaandelijks na aanvang van de interventie (voor een periode van 12 maanden).
|
In interventiefaciliteiten zullen onderzoekers interviews met sleutelinformanten gebruiken om de perceptie van unitmanagers over de haalbaarheid van het hebben van geboortegenoten te begrijpen.
|
Driemaandelijks na aanvang van de interventie (voor een periode van 12 maanden).
|
|
Aanvaardbaarheid (Moeders)
Tijdsspanne: Driemaandelijks na aanvang van de interventie (voor een periode van 12 maanden).
|
In interventiefaciliteiten zullen onderzoekers diepte-interviews gebruiken om de perceptie van moeders over de aanvaardbaarheid van het hebben van geboortegenoten te begrijpen.
|
Driemaandelijks na aanvang van de interventie (voor een periode van 12 maanden).
|
|
Aanvaardbaarheid (geboortegenoten)
Tijdsspanne: Driemaandelijks na aanvang van de interventie (voor een periode van 12 maanden).
|
In interventiefaciliteiten zullen onderzoekers diepte-interviews gebruiken om de perceptie van geboortegenoten over de aanvaardbaarheid van geboortepartner te begrijpen.
|
Driemaandelijks na aanvang van de interventie (voor een periode van 12 maanden).
|
|
Aanvaardbaarheid (aanbieders)
Tijdsspanne: Driemaandelijks na aanvang van de interventie (voor een periode van 12 maanden).
|
In interventiefaciliteiten zullen onderzoekers focusgroepdiscussies gebruiken om de perceptie van zorgverleners over de aanvaardbaarheid van het hebben van geboortegenoten te begrijpen.
|
Driemaandelijks na aanvang van de interventie (voor een periode van 12 maanden).
|
|
Aanvaardbaarheid (unitmanagers)
Tijdsspanne: Driemaandelijks na aanvang van de interventie (voor een periode van 12 maanden).
|
In interventiefaciliteiten zullen onderzoekers kwalitatieve methoden gebruiken om de perceptie van unitmanagers over de aanvaardbaarheid van het hebben van geboortegenoten te begrijpen.
|
Driemaandelijks na aanvang van de interventie (voor een periode van 12 maanden).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijk verband tussen gereedheid van de basislijnfaciliteit en interventiedekking
Tijdsspanne: Eindonderzoek (12 maanden nadat de interventie is gestart)
|
In interventiefaciliteiten zullen onderzoekers de score meten op de bereidheid van de faciliteit om te veranderen (bij aanvang) om mogelijke associatie met dekking van de interventie aan het eind te onderzoeken.
De tool die wordt gebruikt voor facilitaire medewerkers heeft een schaal met 19 items en de score loopt van 0 tot 57.
De tool die wordt gebruikt voor facilitaire leiders heeft een schaal met 34 items en een score van 0 tot 100.
Een lage score betekent een beter resultaat.
|
Eindonderzoek (12 maanden nadat de interventie is gestart)
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Eindonderzoek (12 maanden nadat de interventie is gestart)
|
In interventiefaciliteiten verzamelen onderzoekers gegevens over kosten op instellingsniveau voor updates van de fysieke zorgomgeving en andere implementatiekosten.
|
Eindonderzoek (12 maanden nadat de interventie is gestart)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00021183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Volgens het huidige beleid van de Bill & Melinda Gates Foundation voor studiegegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .