Födelseledsagarintervention i Etiopien, Kenya och Nigeria
5 december 2024 uppdaterad av: Della Berhanu, Jhpiego
Implementering av interventionspaketet för födelsekamrater i Etiopien, Kenya och Nigeria: genomförbarhet, acceptans och inverkan på täckningen av födslar i anläggningen som en följeslagare deltar i.
Studien syftar till att bedöma acceptansen; genomförbarhet; genomförandekostnad; och penetration av födelsekamratinsatsen som införts vid hälsoinrättningar.
Det är en studie i flera länder (Etiopien, Kenya och Nigeria) med en randomiserad kontrollerad studiedesign med två parallella armar.
Studietiden kommer att vara cirka 16 månader.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka hur en födelseledsagarintervention (BC) kan implementeras för att öka andelen kvinnor som åtföljs av en BC under förlossning, förlossning och postpartum i Etiopien, Kenya och Nigeria.
Efter insamling av baslinjedata kommer anläggningar att randomiseras i förhållandet 3:1; för var tredje anläggning som tar emot BC-insatsen kommer en anläggning att fungera som kontrollanläggning.
Efter randomisering, under loppet av två månader, kommer interventionsanläggningarna att börja förbereda sig för att introducera BC-interventionen för att underlätta närvaron av BC under förlossningen, medan kontrollfaciliteterna kommer att fortsätta att tillhandahålla den lokala standarden för rutinvård.
Insatsen kommer att ha följande komponenter: 1) Orientera anläggningar och tillhandahållare till förmåner med BC; 2) Utveckla/uppdatera formella standardoperativa procedurer (SOP) för implementering av BC och utveckla planer för att implementera SOP; 3) Bedöma data som krävs för implementering och en revisions- och återkopplingscykel för att spåra täckning; 4) Bedöma och genomföra blygsamma strukturella förändringar i anläggningar för att underlätta BC; 5) Använd mänskligt centrerad design för att utveckla material/resurser och ett sätt att särskilja/känna igen BC, med hänsyn till vanliga barriärer och missuppfattningar; 6) Förbereda leverantörer för att integrera BC i vårdteamet; 7) Orientera mödravårdens (ANC) klienter till BC motivering och urval; 8) Förbered BCs för att stödja kvinnor; 9) Iterera modell och spåra intervention/policyer.
Utredarna kommer att använda en metod med blandade metoder för att ta itu med implementeringsforskningsfrågorna med exitintervjuer, datautvinning av hälsoinrättningar, djupintervjuer, fokusgruppsdiskussioner och nyckelinformantintervjuer.
Utredarna kommer att samla in kvantitativa och kvalitativa data kvartalsvis under loppet av en vecka vardera, för totalt fem datainsamlingsperioder inklusive baslinje.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Faciliteter
- Inför randomiseringen ger anläggningschefen tillstånd för anläggningen att delta i studien
- Var villig att utveckla, anta och implementera BC:s standardoperativa rutiner och andra komponenter i BC:s interventionspaket
- Har mer än 16 födslar per månad under de senaste tre månaderna
- Var i Addis Abeba med omnejd, Etiopien, i Muranga och Machakos County, Kenya eller staterna Nasarawa och Kano, Nigeria
Leverantörer
- Vid tidpunkten för inskrivningen måste leverantörer arbeta i ANC eller förlossningsavdelning(ar) i studieanläggningarna
- Kan och vill ge informerat samtycke för att delta i studien
Mödrar
- Per deltagarerapport, ålder 15 år eller äldre
- Har vaginal förlossning
- Kan och vill ge informerat samtycke för att delta i studien
Födelsekamrater
- Rapport per deltagare, för emanciperade minderåriga, 15 år eller äldre. Om inte en emanciperad minderårig, per deltagare rapport, 18 år eller äldre
- Var närvarande vid förlossningen och/eller förlossningen
- Identifierad som en BC av den förlossande modern
- Kan och vill ge informerat samtycke för att delta i studien
Enhetschefer
- Involverad i genomförandet och förvaltningen av BC-interventionen
- Kan och vill ge informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
Faciliteter
- Anläggningspersonal strejk eller annan störning av rutinvård som noterats före randomisering som skulle utgöra betydande utmaning(ar) för att uppnå studiemålen
Leverantörer
- N/A
Mödrar
- Kan inte delta i en intervju på grund av deras fysiska eller känslomässiga tillstånd orsakat av ett ogynnsamt leveransresultat.
- Kan inte ge giltig information på grund av psykiskt eller annat allvarligt hälsotillstånd
Födelsekamrater
- Kan inte ge giltig information på grund av psykiskt eller annat allvarligt hälsotillstånd
Enhetschefer
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Födelsekamrat interventionsarm
Kvinnor som förlossar i anläggningar i den experimentella armen kommer att utsättas för en anläggningsbaserad intervention utformad för att förbättra sällskap under förlossning, förlossning och perioder efter förlossningen.
|
Insatsen kommer att ha följande komponenter: 1) Orientera anläggningar och tillhandahållare till förmåner med BC; 2) Utveckla/uppdatera formella standardoperativa procedurer (SOP) för implementering av BC och utveckla planer för att implementera SOP; 3) Bedöma data som krävs för implementering och en revisions- och återkopplingscykel för att spåra täckning; 4) Bedöma och genomföra blygsamma strukturella förändringar i anläggningar för att underlätta BC; 5) Använd mänskligt centrerad design för att utveckla material/resurser och ett sätt att särskilja/känna igen BC, med hänsyn till vanliga barriärer och missuppfattningar; 6) Förbereda leverantörer för att integrera BC i vårdteamet; 7) Orientera ANC-klienter till BC:s motivering och urval; 8) Förbered BCs för att stödja kvinnor; 9) Iterera modell och spåra intervention/policyer.
|
|
Inget ingripande: Standardvårdarm
Kvinnor som förlossar i anläggningar i den experimentella armen kommer att utsättas för standarden på vård för förlossning, förlossning och postpartumperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i täckning för födelsekamrater
Tidsram: Mellan baseline och Endline-undersökning (12 månader efter påbörjad intervention).
|
Mellan baslinje- och slutundersökningar kommer utredarna att mäta förändringen i andelen kvinnor som åtföljs av en födselskamrat under förlossningen, förlossningen och efter förlossningen.
|
Mellan baseline och Endline-undersökning (12 månader efter påbörjad intervention).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Val av födelsekamrat
Tidsram: Mellan baseline och Endline-undersökning (12 månader efter påbörjad intervention).
|
Mellan baslinje- och slutundersökningar, bland kvinnor som rapporterar att de har en födselskamrat, kommer utredarna att mäta förändringen i andelen som rapporterar att deras födelsekamrat var den de valde.
|
Mellan baseline och Endline-undersökning (12 månader efter påbörjad intervention).
|
|
Förändring i erfarenhet av vård (mödrar-kvantitativ)
Tidsram: Mellan baseline och Endline-undersökning (12 månader efter påbörjad intervention).
|
Mellan baslinje- och slutundersökningar kommer utredarna att mäta förändringen i mödrars poäng på skalan för personcentrerad mödravård.
Denna skala har 33 objekt med en poäng som sträcker sig från 0-98.
Ett lågt betyg betyder ett bättre resultat.
|
Mellan baseline och Endline-undersökning (12 månader efter påbörjad intervention).
|
|
Erfarenhet av vård (mödrar-kvalitativ)
Tidsram: Kvartalsvis efter påbörjad intervention (under en period av 12 månader).
|
I interventionsanläggningar, bland kvinnor som hade födselskamrater, kommer utredarna att använda djupintervjuer för att utforska deras uppfattning om att ha en födelsekamrat.
|
Kvartalsvis efter påbörjad intervention (under en period av 12 månader).
|
|
Genomförbarhet (enhetschefer och leverantörer-kvantitativ)
Tidsram: Endline-undersökning (12 månader efter påbörjad insats).
|
I interventionsanläggningar kommer utredarna att mäta andelen leverantörer och enhetschefer som rapporterar att den fysiska miljön för vården stöder närvaron av födselskamrater under förlossningen, födseln och den postnatala perioden.
|
Endline-undersökning (12 månader efter påbörjad insats).
|
|
Genomförbarhet (enhetschefer - kvalitativ)
Tidsram: Kvartalsvis efter påbörjandet av interventionen (under en period av 12 månader).
|
I interventionsanläggningar kommer utredarna att använda nyckelinformantintervjuer för att förstå enhetschefers uppfattning om genomförbarheten av att ha födelsekamrater.
|
Kvartalsvis efter påbörjandet av interventionen (under en period av 12 månader).
|
|
Acceptans (mödrar)
Tidsram: Kvartalsvis efter påbörjandet av interventionen (under en period av 12 månader).
|
I interventionsanläggningar kommer utredarna att använda djupintervjuer för att förstå mödrars uppfattning om acceptansen av att ha födselskamrater.
|
Kvartalsvis efter påbörjandet av interventionen (under en period av 12 månader).
|
|
Acceptans (födelsekamrater)
Tidsram: Kvartalsvis efter påbörjandet av interventionen (under en period av 12 månader).
|
I interventionsanläggningar kommer utredarna att använda djupintervjuer för att förstå födelsekamraters uppfattning om acceptansen av att vara en födelsekamrat.
|
Kvartalsvis efter påbörjandet av interventionen (under en period av 12 månader).
|
|
Acceptans (leverantörer)
Tidsram: Kvartalsvis efter påbörjandet av interventionen (under en period av 12 månader).
|
I interventionsanläggningar kommer utredarna att använda fokusgruppsdiskussioner för att förstå försörjares uppfattning om acceptansen av att ha födselskamrater.
|
Kvartalsvis efter påbörjandet av interventionen (under en period av 12 månader).
|
|
Acceptans (enhetschefer)
Tidsram: Kvartalsvis efter påbörjandet av interventionen (under en period av 12 månader).
|
I interventionsanläggningar kommer utredarna att använda kvalitativa metoder att förstå enhetschefers uppfattning om acceptansen av att ha födselskamrater.
|
Kvartalsvis efter påbörjandet av interventionen (under en period av 12 månader).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiellt samband mellan baslinjeberedskap och interventionstäckning
Tidsram: Slutundersökning (12 månader efter att insatsen påbörjats)
|
I interventionsanläggningar kommer utredarna att mäta poäng på anläggningens beredskap för förändring (vid baslinjen) för att undersöka potentiella samband med täckningen av interventionen vid slutlinjen.
Verktyget som används för anläggningspersonal har en skala med 19 objekt och poängen sträcker sig från 0 till 57.
Verktyget som används för anläggningsledare har en skala med 34 objekt och en poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Låg poäng betyder bättre resultat.
|
Slutundersökning (12 månader efter att insatsen påbörjats)
|
|
Kosta
Tidsram: Slutundersökning (12 månader efter att insatsen påbörjats)
|
I interventionsanläggningar kommer utredarna att samla in data om kostnader på anläggningsnivå för uppdateringar av den fysiska miljön för vård och andra implementeringskostnader.
|
Slutundersökning (12 månader efter att insatsen påbörjats)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00021183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enligt gällande Bill & Melinda Gates Foundations policy för studiedata
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .