Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødselsledsagerintervention i Etiopien, Kenya og Nigeria

5. december 2024 opdateret af: Della Berhanu, Jhpiego

Implementering af fødselsledsagerinterventionspakken i Etiopien, Kenya og Nigeria: Gennemførlighed, acceptabilitet og indvirkning på dækning af facilitetsfødsler, der overværes af en ledsager.

Undersøgelsen har til formål at vurdere acceptabiliteten; gennemførlighed; implementeringsomkostninger; og indtrængen af ​​fødselsledsagerinterventionen, der blev indført på sundhedsfaciliteter. Det er en multi-lande undersøgelse (Etiopien, Kenya og Nigeria) med en to parallelle arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg design. Studietiden vil være cirka 16 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan en fødselsledsager (BC) intervention kan implementeres for at øge andelen af ​​kvinder, der ledsages af en BC under veer, fødsel og postpartum i Etiopien, Kenya og Nigeria. Efter indsamling af basisdata vil faciliteter blive randomiseret i et 3:1-forhold; for hver tre anlæg, der modtager BC-indgrebet, vil et anlæg fungere som kontrolanlæg. Efter randomisering vil interventionsfaciliteter i løbet af to måneder begynde at forberede sig på at introducere BC-interventionen for at lette tilstedeværelsen af ​​BC under veer og fødsler, mens kontrolfaciliteterne fortsat vil levere den lokale standard for rutinemæssig pleje. Indgrebet vil have følgende komponenter: 1) Orientere faciliteter og udbydere til fordelene ved BC; 2) Udvikle/opdatere formelle standarddriftsprocedurer (SOP) for implementering af BC og udvikle planer for implementering af SOP; 3) Vurdere data, der kræves til implementering og en revisions- og feedbackcyklus til sporing af dækning; 4) Vurdere og udføre beskedne strukturelle ændringer i faciliteter for at lette BC; 5) Brug menneskecentreret design til at udvikle materialer/ressourcer og et middel til at skelne/genkende BC under hensyntagen til almindelige barrierer og misforståelser; 6) Forbered udbydere til at integrere BC i plejeteamet; 7) Orientere prænatal pleje (ANC) klienter til BC begrundelse og udvælgelse; 8) Forbered BC'er til at støtte kvinder; 9) Gentag model og spor intervention/politikker. Efterforskere vil bruge en tilgang med blandede metoder til at løse implementeringsforskningsspørgsmålene med exit-interviews, udtræk af data fra sundhedsinstitutionsregister, dybdegående interviews, fokusgruppediskussioner og nøgleinformantinterviews. Efterforskere vil indsamle kvartalsvise kvantitative og kvalitative data i løbet af en uge hver, i alt fem dataindsamlingsperioder inklusive baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Saint Paul's Millennium College
  • Kenya
      • Machakos, Kenya
        • Machakos County Health Office
      • Murang'a, Kenya
        • Murang'a County Health Office
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Kano State Health Office
      • Karu, Nigeria
        • Nasarawa Sate Health Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Faciliteter

  • Inden randomisering giver facilitetschefen tilladelse til, at faciliteten kan deltage i undersøgelsen
  • Vær villig til at udvikle, vedtage og implementere BC-standarddriftsprocedurerne og andre komponenter i BC-interventionspakken
  • Hav mere end 16 fødsler om måneden i løbet af de seneste tre måneder
  • Vær i Addis Abeba og det omkringliggende område, Etiopien, i Muranga og Machakos County, Kenya eller Nasarawa og Kano staterne, Nigeria

Udbydere

  • På tidspunktet for tilmeldingen skal udbyderne arbejde i ANC eller arbejds- og fødeafdeling(er) i studiefaciliteterne
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Mødre

  • Per deltagerrapport, alder 15 år eller ældre
  • Har vaginal fødsel
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Fødselskammerater

  • Deltagerrapport, for frigjorte mindreårige på 15 år eller ældre. Hvis ikke en emanciperet mindreårig, pr. deltagerrapport, 18 år eller ældre
  • Var til stede ved fødsel og/eller fødsel
  • Identificeret som en BC af den fødende mor
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Enhedsledere

  • Involveret i implementering og styring af BC-interventionen
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Faciliteter

  • Facilitetspersonale strejke eller anden forstyrrelse af rutinemæssig pleje bemærket før randomisering, som ville udgøre betydelige udfordringer for at nå undersøgelsens mål

Udbydere

  • N/A

Mødre

  • Ude af stand til at deltage i et interview på grund af deres fysiske eller følelsesmæssige tilstand forårsaget af et ugunstigt leveringsresultat.
  • Ude af stand til at give gyldig information på grund af psykisk eller anden alvorlig helbredstilstand

Fødselskammerater

  • Ude af stand til at give gyldig information på grund af psykisk eller anden alvorlig helbredstilstand

Enhedsledere

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fødselsledsager interventionsarm
Kvinder, der føder i faciliteter i den eksperimentelle arm, vil blive udsat for en facilitetsbaseret intervention designet til at forbedre kammeratskab under veer, fødsel og postpartum perioder.
Adfærdsmæssigt: Fødselskammerater
Indgrebet vil have følgende komponenter: 1) Orientere faciliteter og udbydere til fordelene ved BC; 2) Udvikle/opdatere formelle standarddriftsprocedurer (SOP) for implementering af BC og udvikle planer for implementering af SOP; 3) Vurdere data, der kræves til implementering og en revisions- og feedbackcyklus til sporing af dækning; 4) Vurdere og udføre beskedne strukturelle ændringer i faciliteter for at lette BC; 5) Brug menneskecentreret design til at udvikle materialer/ressourcer og et middel til at skelne/genkende BC under hensyntagen til almindelige barrierer og misforståelser; 6) Forbered udbydere til at integrere BC i plejeteamet; 7) Orienter ANC-klienter til BC-rationale og udvælgelse; 8) Forbered BC'er til at støtte kvinder; 9) Gentag model og spor intervention/politikker.
Ingen indgriben: Standard plejearm
Kvinder, der føder i faciliteter i den eksperimentelle arm, vil blive udsat for standarden for pleje til fødsel, fødsel og postpartum-perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødselsledsagerdækning
Tidsramme: Mellem baseline og slutlinjeundersøgelse (12 måneder efter påbegyndt intervention).
Mellem baseline- og slutlinjeundersøgelser vil efterforskerne måle ændringen i andelen af ​​kvinder, der ledsages af en fødselsledsager under veer, fødsel og postpartum.
Mellem baseline og slutlinjeundersøgelse (12 måneder efter påbegyndt intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg af fødselsledsager
Tidsramme: Mellem baseline og slutlinjeundersøgelse (12 måneder efter påbegyndt intervention).
Mellem baseline- og slutlinjeundersøgelser, blandt kvinder, der rapporterer at have en fødselsledsager, vil efterforskerne måle ændringen i andelen, der rapporterer, at deres fødselsledsager var den, de valgte.
Mellem baseline og slutlinjeundersøgelse (12 måneder efter påbegyndt intervention).
Ændring i oplevelse af omsorg (mødre-kvantitativ)
Tidsramme: Mellem baseline og slutlinjeundersøgelse (12 måneder efter påbegyndt intervention).
Mellem baseline- og slutlinjeundersøgelser vil efterforskerne måle ændringen i mødres score på Person-Centered Maternity Care-skalaen. Denne skala har 33 punkter med en score fra 0-98. En lav score betyder et bedre resultat.
Mellem baseline og slutlinjeundersøgelse (12 måneder efter påbegyndt intervention).
Erfaring med omsorg (mødre-kvalitativ)
Tidsramme: Kvartalsvis efter påbegyndelse af interventionen (i en periode på 12 måneder).
I interventionsfaciliteter vil efterforskere blandt kvinder, der havde fødselsledsager, bruge dybdegående interviews til at udforske deres opfattelse af at have en fødselsledsager.
Kvartalsvis efter påbegyndelse af interventionen (i en periode på 12 måneder).
Gennemførlighed (enhedsledere og udbydere - kvantitativ)
Tidsramme: Slutlinjeundersøgelse (12 måneder efter påbegyndt intervention).
I interventionsfaciliteter vil efterforskere måle andelen af ​​udbydere og enhedsledere, der rapporterer, at det fysiske miljø for pleje understøtter tilstedeværelsen af ​​ledsagere under fødsel, fødsel og den postnatale periode.
Slutlinjeundersøgelse (12 måneder efter påbegyndt intervention).
Gennemførlighed (Unit Managers-Qualitative)
Tidsramme: Kvartalsvis efter påbegyndelsen af ​​interventionen (i en periode på 12 måneder).
I interventionsfaciliteter vil efterforskerne bruge nøgleinformantinterviews til at forstå enhedsledernes opfattelse af gennemførligheden af ​​at have fødselsledsager.
Kvartalsvis efter påbegyndelsen af ​​interventionen (i en periode på 12 måneder).
Acceptabilitet (mødre)
Tidsramme: Kvartalsvis efter påbegyndelsen af ​​interventionen (i en periode på 12 måneder).
I interventionsfaciliteter vil efterforskerne bruge dybdegående interviews til at forstå mødres opfattelse af accepten af ​​at have fødselsledsager.
Kvartalsvis efter påbegyndelsen af ​​interventionen (i en periode på 12 måneder).
Acceptabilitet (fødselsledsager)
Tidsramme: Kvartalsvis efter påbegyndelsen af ​​interventionen (i en periode på 12 måneder).
I interventionsfaciliteter vil efterforskerne bruge dybdegående interviews til at forstå fødselsledsagernes opfattelse af accepten af ​​at være en fødselsledsager.
Kvartalsvis efter påbegyndelsen af ​​interventionen (i en periode på 12 måneder).
Acceptabilitet (udbydere)
Tidsramme: Kvartalsvis efter påbegyndelsen af ​​interventionen (i en periode på 12 måneder).
I interventionsfaciliteter vil efterforskerne bruge fokusgruppediskussioner til at forstå udbyderes opfattelse af accepten af ​​at have fødselsledsager.
Kvartalsvis efter påbegyndelsen af ​​interventionen (i en periode på 12 måneder).
Acceptabilitet (enhedsledere)
Tidsramme: Kvartalsvis efter påbegyndelsen af ​​interventionen (i en periode på 12 måneder).
I interventionsfaciliteter vil efterforskere bruge kvalitative metoder til at forstå enhedslederes opfattelse af accepten af ​​at have fødselsledsager.
Kvartalsvis efter påbegyndelsen af ​​interventionen (i en periode på 12 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel sammenhæng mellem baseline-facilitetsberedskab og interventionsdækning
Tidsramme: Slutlinjeundersøgelse (12 måneder efter intervention er påbegyndt)
I interventionsfaciliteter vil efterforskere måle score på facilitetens parathed til at ændre sig (ved baseline) for at udforske potentiel sammenhæng med dækning af interventionen ved slutlinjen. Værktøjet, der bruges til facilitetspersonalet, har en skala med 19 punkter, og scoren går fra 0 til 57. Værktøjet, der bruges til facilitetsledere, har en skala med 34 punkter og en score fra 0 til 100. Lav score betyder bedre resultat.
Slutlinjeundersøgelse (12 måneder efter intervention er påbegyndt)
Koste
Tidsramme: Slutlinjeundersøgelse (12 måneder efter intervention er påbegyndt)
I interventionsfaciliteter vil efterforskere indsamle data om omkostninger på facilitetsniveau til opdateringer af det fysiske plejemiljø og andre implementeringsomkostninger.
Slutlinjeundersøgelse (12 måneder efter intervention er påbegyndt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jhpiego

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Addis Continental Institute of Public Health
St Paul's Hospital Millennium Medical College
International Center for Reproductive Health Kenya
Maternal and Reproductive Health Research Collective

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00021183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til gældende Bill & Melinda Gates Foundations politik for undersøgelsesdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mødreplejemønstre

Kliniske forsøg med Fødselskammerater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner