Fødselsledsagerintervensjon i Etiopia, Kenya og Nigeria
5. desember 2024 oppdatert av: Della Berhanu, Jhpiego
Implementering av fødselsledsagerintervensjonspakken i Etiopia, Kenya og Nigeria: Gjennomførbarhet, akseptabilitet og innvirkning på dekning av fødsler i anlegget som følges av en ledsager.
Studien tar sikte på å vurdere akseptabiliteten; gjennomførbarhet; gjennomføringskostnader; og penetrasjon av fødselsledsagerintervensjonen introdusert ved helseinstitusjoner.
Det er en flerlandsstudie (Etiopia, Kenya og Nigeria) med et randomisert kontrollert studiedesign med to parallelle armer.
Studiet vil vare ca 16 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede formålet med denne studien er å undersøke hvordan en fødselsledsager (BC) intervensjon kan implementeres for å øke andelen kvinner som er ledsaget av en BC under fødsel, fødsel og postpartum i Etiopia, Kenya og Nigeria.
Etter innsamling av grunnlinjedata vil anleggene randomiseres i forholdet 3:1; for hvert tredje anlegg som mottar BC-intervensjonen, vil ett anlegg fungere som kontrollanlegg.
Etter randomisering, i løpet av to måneder, vil intervensjonsfasiliteter begynne å forberede seg på å introdusere BC-intervensjonen for å lette tilstedeværelsen av BC under fødsel og fødsel, mens kontrollfasilitetene vil fortsette å gi den lokale standarden for rutinemessig behandling.
Intervensjonen vil ha følgende komponenter: 1) Orientere fasiliteter og tilbydere til fordelene ved BC; 2) Utvikle/oppdatere formelle standard operasjonsprosedyrer (SOP) for implementering av BC og utvikle planer for å implementere SOP; 3) Vurdere data som kreves for implementering og en revisjons- og tilbakemeldingssyklus for sporing av dekning; 4) Vurdere og gjennomføre beskjedne strukturelle endringer i anlegg for å lette BC; 5) Bruk menneskesentrert design for å utvikle materialer/ressurser og et middel til å skille ut/gjenkjenne BC, ta i betraktning vanlige barrierer og misoppfatninger; 6) Forberede leverandører til å integrere BC i omsorgsteamet; 7) Orientere svangerskapsomsorg (ANC) klienter til BC begrunnelse og utvalg; 8) Forbered BC-er for å støtte kvinner; 9) Iterer modell og spor intervensjon/policyer.
Etterforskere vil bruke en tilnærming med blandede metoder for å adressere implementeringsforskningsspørsmålene med exit-intervjuer, uttrekk av helseinstitusjonsregisterdata, dybdeintervjuer, fokusgruppediskusjoner og nøkkelinformantintervjuer.
Etterforskere vil samle inn kvartalsvise kvantitative og kvalitative data i løpet av én uke hver, for totalt fem datainnsamlingsperioder inkludert baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fasiliteter
- Før randomisering gir anleggsleder tillatelse til anlegget til å delta i studien
- Vær villig til å utvikle, vedta og implementere BC standard driftsprosedyrer og andre komponenter i BC intervensjonspakke
- Har mer enn 16 fødsler per måned i løpet av de siste tre månedene
- Vær i Addis Abeba og området rundt, Etiopia, i Muranga og Machakos County, Kenya eller Nasarawa og Kano stater, Nigeria
Leverandører
- På påmeldingstidspunktet må leverandører jobbe i ANC eller arbeids- og leveringsavdeling(er) i studiefasilitetene
- Kan og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien
Mødre
- Per deltakerrapport, alder 15 år eller eldre
- Har vaginal fødsel
- Kan og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien
Fødselsvenner
- Per deltakerrapport, for frigjorte mindreårige, 15 år eller eldre. Hvis ikke en frigjort mindreårig, per deltakerrapport, 18 år eller eldre
- Var tilstede ved fødsel og/eller fødsel
- Identifisert som en BC av den fødende moren
- Kan og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien
Enhetsledere
- Involvert i gjennomføring og ledelse av BC-intervensjonen
- Kan og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Fasiliteter
- Ansattestreik eller annen forstyrrelse av rutinemessig omsorg registrert før randomisering som ville utgjøre betydelig(e) utfordring(er) for å nå studiemålene
Leverandører
- N/A
Mødre
- Ikke i stand til å delta i et intervju på grunn av deres fysiske eller følelsesmessige tilstand forårsaket av et ugunstig leveringsutfall.
- Kan ikke gi gyldig informasjon på grunn av psykisk eller annen alvorlig helsetilstand
Fødselsvenner
- Kan ikke gi gyldig informasjon på grunn av psykisk eller annen alvorlig helsetilstand
Enhetsledere
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fødselsledsager intervensjonsarm
Kvinner som føder i anlegg i den eksperimentelle armen vil bli utsatt for en anleggsbasert intervensjon designet for å forbedre vennskap under fødsel, fødsel og postpartum.
|
Intervensjonen vil ha følgende komponenter: 1) Orientere fasiliteter og tilbydere til fordelene ved BC; 2) Utvikle/oppdatere formelle standard operasjonsprosedyrer (SOP) for implementering av BC og utvikle planer for å implementere SOP; 3) Vurdere data som kreves for implementering og en revisjons- og tilbakemeldingssyklus for sporing av dekning; 4) Vurdere og gjennomføre beskjedne strukturelle endringer i anlegg for å lette BC; 5) Bruk menneskesentrert design for å utvikle materialer/ressurser og et middel til å skille ut/gjenkjenne BC, ta i betraktning vanlige barrierer og misoppfatninger; 6) Forberede leverandører til å integrere BC i omsorgsteamet; 7) Orienter ANC-klienter til BC-rasjonale og utvalg; 8) Forbered BC-er for å støtte kvinner; 9) Iterer modell og spor intervensjon/policyer.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsarm
Kvinner som føder i anlegg i den eksperimentelle armen vil bli utsatt for standarden for omsorg for fødsel, fødsel og postpartum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fødselsledsagerdekning
Tidsramme: Mellom baseline og Endline-undersøkelse (12 måneder etter igangsetting av intervensjon).
|
Mellom baseline- og sluttlinjeundersøkelser vil etterforskerne måle endringen i andelen kvinner som er ledsaget av en fødselsledsager under fødsel, fødsel og postpartum.
|
Mellom baseline og Endline-undersøkelse (12 måneder etter igangsetting av intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valg av fødselsledsager
Tidsramme: Mellom baseline og Endline-undersøkelse (12 måneder etter igangsetting av intervensjon).
|
Mellom baseline- og sluttlinjeundersøkelser, blant kvinner som rapporterer å ha en fødselsledsager, vil etterforskerne måle endringen i andelen som rapporterer at deres fødselsledsager var den de valgte.
|
Mellom baseline og Endline-undersøkelse (12 måneder etter igangsetting av intervensjon).
|
|
Endring i omsorgserfaring (kvantitativ for mødre)
Tidsramme: Mellom baseline og Endline-undersøkelse (12 måneder etter igangsetting av intervensjon).
|
Mellom baseline- og sluttlinjeundersøkelser vil etterforskerne måle endringen i mødres poengsum på personsentrert barselomsorgsskala.
Denne skalaen har 33 elementer med en poengsum fra 0-98.
En lav poengsum betyr et bedre resultat.
|
Mellom baseline og Endline-undersøkelse (12 måneder etter igangsetting av intervensjon).
|
|
Erfaring med omsorg (mødre-kvalitativ)
Tidsramme: Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
|
I intervensjonsfasiliteter vil etterforskere blant kvinner som hadde fødselsledsager bruke dybdeintervjuer for å utforske deres oppfatning av å ha en fødselsfølge.
|
Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
|
|
Gjennomførbarhet (enhetsledere og leverandører - kvantitativ)
Tidsramme: Sluttlinjeundersøkelse (12 måneder etter igangsetting av intervensjon).
|
I intervensjonsfasiliteter vil etterforskerne måle andelen forsørgere og enhetsledere som rapporterer at det fysiske omsorgsmiljøet støtter tilstedeværelsen av fødselsledsager under fødsel, fødsel og postnatale periode.
|
Sluttlinjeundersøkelse (12 måneder etter igangsetting av intervensjon).
|
|
Gjennomførbarhet (enhetsledere - kvalitativ)
Tidsramme: Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
|
I intervensjonsfasiliteter vil etterforskerne bruke nøkkelinformantintervjuer for å forstå enhetslederes oppfatning av muligheten for å ha fødselsledsager.
|
Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
|
|
Akseptabilitet (mødre)
Tidsramme: Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
|
I intervensjonsfasiliteter vil etterforskerne bruke dybdeintervjuer for å forstå mødres oppfatning av akseptabeltheten av å ha fødselsfølge.
|
Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
|
|
Akseptabilitet (fødselsvenner)
Tidsramme: Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
|
I intervensjonsfasiliteter vil etterforskerne bruke dybdeintervjuer for å forstå fødselsledsagers oppfatning av akseptabiliteten av å være fødselsledsager.
|
Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
|
|
Akseptabilitet (leverandører)
Tidsramme: Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
|
I intervensjonsfasiliteter vil etterforskerne bruke fokusgruppediskusjoner for å forstå forsørgeres oppfatning av akseptabelheten av å ha fødselsfølge.
|
Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
|
|
Akseptabilitet (enhetsledere)
Tidsramme: Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
|
I intervensjonsfasiliteter vil etterforskerne bruke kvalitative metoder for å forstå enhetslederes oppfatning av akseptabeltheten av å ha fødselsledsager.
|
Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensiell sammenheng mellom grunnlinjeberedskap og intervensjonsdekning
Tidsramme: Sluttlinjeundersøkelse (12 måneder etter at intervensjonen er igangsatt)
|
I intervensjonsanlegg vil etterforskere måle poengsum på anleggets beredskap til endring (ved baseline) for å utforske potensiell sammenheng med dekning av intervensjonen ved sluttlinjen.
Verktøyet som brukes for anleggspersonalet har en skala med 19 elementer og poengsummen varierer fra 0 til 57.
Verktøyet som brukes for anleggsledere har en skala med 34 elementer og en poengsum fra 0 til 100.
Lav score betyr bedre resultat.
|
Sluttlinjeundersøkelse (12 måneder etter at intervensjonen er igangsatt)
|
|
Koste
Tidsramme: Sluttlinjeundersøkelse (12 måneder etter at intervensjonen er igangsatt)
|
I intervensjonsfasiliteter vil etterforskere samle inn data om kostnader på anleggsnivå for oppdateringer av det fysiske omsorgsmiljøet og andre implementeringskostnader.
|
Sluttlinjeundersøkelse (12 måneder etter at intervensjonen er igangsatt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00021183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I henhold til gjeldende Bill & Melinda Gates Foundation-policy for studiedata
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .