Вмешательство компаньона при родах в Эфиопии, Кении и Нигерии
5 декабря 2024 г. обновлено: Della Berhanu, Jhpiego
Внедрение пакета мер вмешательства сопровождения родовспоможения в Эфиопии, Кении и Нигерии: осуществимость, приемлемость и влияние на охват родовспоможения в медицинском учреждении, в котором принимал участие сопровождающий.
Исследование направлено на оценку приемлемости; осуществимость; стоимость внедрения; и внедрение в медицинских учреждениях услуг по сопровождению родов.
Это многострановое исследование (Эфиопия, Кения и Нигерия) с рандомизированным контролируемым исследованием, состоящим из двух параллельных кластеров.
Продолжительность обучения составит примерно 16 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, как можно внедрить вмешательство компаньона при родах (BC) для увеличения доли женщин, которых сопровождает BC во время родов, родов и послеродовой период в Эфиопии, Кении и Нигерии.
После сбора исходных данных учреждения будут рандомизированы в соотношении 3:1; из каждых трех объектов, получающих вмешательство БК, один объект будет служить в качестве контрольного объекта.
После рандомизации в течение двух месяцев лечебные учреждения начнут подготовку к внедрению вмешательства по РМЖ, чтобы облегчить присутствие РМЖ во время родов и родоразрешения, в то время как контрольные учреждения продолжат предоставлять местный стандарт рутинной помощи.
Мероприятие будет состоять из следующих компонентов: 1) Ориентация учреждений и поставщиков на преимущества БК; 2) Разработать/обновить формальные стандартные операционные процедуры (СОП) для внедрения БК и разработать планы по внедрению СОП; 3) Оценить данные, необходимые для реализации, а также цикл аудита и обратной связи для отслеживания охвата; 4) Оценить и провести небольшие структурные изменения в объектах для облегчения БК; 5) Использовать дизайн, ориентированный на человека, для разработки материалов/ресурсов и средств для различения/распознавания БК с учетом общих барьеров и неправильных представлений; 6) Подготовить провайдеров для интеграции BC в команду по уходу; 7) ориентировать клиентов дородовой помощи (ДП) на обоснование и выбор МП; 8) Подготовить БК для поддержки женщин; 9) Итерация модели и отслеживание вмешательства/политики.
Исследователи будут использовать подход смешанных методов для решения вопросов исследования внедрения с выходными интервью, извлечением данных из реестра медицинского учреждения, подробными интервью, обсуждениями в фокус-группах и интервью с ключевыми информантами.
Исследователи будут собирать количественные и качественные данные ежеквартально в течение одной недели каждый, в общей сложности пять периодов сбора данных, включая исходный уровень.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Удобства
- Перед рандомизацией руководитель учреждения дает разрешение учреждению на участие в исследовании.
- Быть готовым разработать, принять и внедрить стандартные операционные процедуры Британской Колумбии и другие компоненты пакета мер вмешательства в Британской Колумбии.
- Иметь более 16 родов в месяц в течение последних трех месяцев
- Находиться в Аддис-Абебе и окрестностях, Эфиопия, в округах Муранга и Мачакос, Кения или в штатах Насарава и Кано, Нигерия.
Провайдеры
- На момент зачисления поставщики услуг должны работать в ДРП или в родильных отделениях учебных заведений.
- Способен и желает дать информированное согласие на участие в исследовании
Матери
- Согласно отчету участника, возраст 15 лет и старше
- иметь вагинальные роды
- Способен и желает дать информированное согласие на участие в исследовании
Товарищи по родам
- Согласно отчету участника, для эмансипированных несовершеннолетних в возрасте 15 лет и старше. Если не является эмансипированным несовершеннолетним, согласно отчету участника, 18 лет и старше.
- Присутствовал при родах и/или родах
- Определяется роженицей как РМЖ.
- Способен и желает дать информированное согласие на участие в исследовании
Менеджеры подразделений
- Участие в реализации и управлении интервенцией BC
- Способен и желает дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
Удобства
- Забастовка персонала учреждения или другие нарушения обычного ухода, отмеченные до рандомизации, которые могут создать серьезные проблемы для достижения целей исследования.
Провайдеры
- Н/Д
Матери
- Не могут участвовать в интервью из-за своего физического или эмоционального состояния, вызванного неблагоприятным исходом родов.
- Невозможно предоставить достоверную информацию из-за психического или другого серьезного состояния здоровья.
Товарищи по родам
- Невозможно предоставить достоверную информацию из-за психического или другого серьезного состояния здоровья.
Менеджеры подразделений
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для вмешательства компаньона при родах
Женщины, рожающие в учреждениях экспериментальной группы, будут подвергаться вмешательству на базе учреждения, направленному на улучшение товарищеских отношений во время родов, родов и послеродового периода.
|
Мероприятие будет состоять из следующих компонентов: 1) Ориентация учреждений и поставщиков на преимущества БК; 2) Разработать/обновить формальные стандартные операционные процедуры (СОП) для внедрения БК и разработать планы по внедрению СОП; 3) Оценить данные, необходимые для реализации, а также цикл аудита и обратной связи для отслеживания охвата; 4) Оценить и провести небольшие структурные изменения в объектах для облегчения БК; 5) Использовать дизайн, ориентированный на человека, для разработки материалов/ресурсов и средств для различения/распознавания БК с учетом общих барьеров и неправильных представлений; 6) Подготовить провайдеров для интеграции BC в команду по уходу; 7) Ориентировать клиентов ДРП на обоснование и выбор БК; 8) Подготовить БК для поддержки женщин; 9) Итерация модели и отслеживание вмешательства/политики.
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода рука
Женщины, рожающие в учреждениях экспериментальной группы, будут ознакомлены со стандартами ухода за родами, родами и послеродовым периодом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в страховании сопровождающих при родах
Временное ограничение: Между исходным и конечным обследованием (через 12 месяцев после начала вмешательства).
|
Между исходными и конечными исследованиями исследователи будут измерять изменение доли женщин, которых сопровождает родовспоможение во время родов, родов и послеродовой период.
|
Между исходным и конечным обследованием (через 12 месяцев после начала вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбор спутника рождения
Временное ограничение: Между исходным и конечным обследованием (через 12 месяцев после начала вмешательства).
|
Между исходным и конечным опросами среди женщин, которые сообщают, что у них был спутник при родах, исследователи будут измерять изменение доли тех, кто сообщает, что их спутник при родах был выбран ими по их выбору.
|
Между исходным и конечным обследованием (через 12 месяцев после начала вмешательства).
|
|
Изменение опыта ухода (у матерей — количественный анализ)
Временное ограничение: Между исходным и конечным обследованием (через 12 месяцев после начала вмешательства).
|
Между исходным и конечным опросами исследователи будут измерять изменение в баллах матерей по шкале личностно-ориентированного ухода за беременными.
Эта шкала включает 33 пункта с оценкой от 0 до 98.
Низкий балл означает лучший результат.
|
Между исходным и конечным обследованием (через 12 месяцев после начала вмешательства).
|
|
Опыт ухода (матери-качественный)
Временное ограничение: Ежеквартально после начала вмешательства (в течение 12 месяцев).
|
В лечебных учреждениях среди женщин, у которых были компаньоны при родах, исследователи будут использовать углубленные интервью, чтобы изучить их восприятие наличия компаньона при родах.
|
Ежеквартально после начала вмешательства (в течение 12 месяцев).
|
|
Технико-экономическое обоснование (руководители подразделений и поставщики - количественный анализ)
Временное ограничение: Заключительный опрос (через 12 месяцев после начала вмешательства).
|
В лечебных учреждениях исследователи будут измерять долю медицинских работников и руководителей отделений, которые сообщают, что физическая среда ухода поддерживает присутствие сопровождающих во время родов, родов и послеродового периода.
|
Заключительный опрос (через 12 месяцев после начала вмешательства).
|
|
Технико-экономическое обоснование (руководители подразделений - качество)
Временное ограничение: Ежеквартально после начала вмешательства (в течение 12 месяцев).
|
В лечебных учреждениях исследователи будут использовать интервью с ключевыми информантами, чтобы понять мнение руководителей отделений о целесообразности наличия компаньонов при родах.
|
Ежеквартально после начала вмешательства (в течение 12 месяцев).
|
|
Приемлемость (Матери)
Временное ограничение: Ежеквартально после начала вмешательства (в течение 12 месяцев).
|
В лечебных учреждениях исследователи будут использовать глубинные интервью, чтобы понять отношение матерей к приемлемости наличия компаньона при родах.
|
Ежеквартально после начала вмешательства (в течение 12 месяцев).
|
|
Приемлемость (спутники рождения)
Временное ограничение: Ежеквартально после начала вмешательства (в течение 12 месяцев).
|
В лечебных учреждениях исследователи будут использовать углубленные интервью, чтобы понять восприятие компаньонами при родах приемлемости быть компаньоном при родах.
|
Ежеквартально после начала вмешательства (в течение 12 месяцев).
|
|
Приемлемость (поставщики)
Временное ограничение: Ежеквартально после начала вмешательства (в течение 12 месяцев).
|
В лечебных учреждениях исследователи будут использовать обсуждения в фокус-группах, чтобы понять мнение медицинских работников о приемлемости наличия компаньона при родах.
|
Ежеквартально после начала вмешательства (в течение 12 месяцев).
|
|
Приемлемость (руководители подразделений)
Временное ограничение: Ежеквартально после начала вмешательства (в течение 12 месяцев).
|
В лечебных учреждениях исследователи будут использовать качественные методы, чтобы понять мнение руководителей отделений о приемлемости наличия компаньонов при родах.
|
Ежеквартально после начала вмешательства (в течение 12 месяцев).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальная связь между исходной готовностью учреждения и охватом вмешательства
Временное ограничение: Заключительный опрос (через 12 месяцев после начала вмешательства)
|
В учреждениях, где проводится вмешательство, исследователи будут оценивать готовность учреждения к изменениям (на исходном уровне), чтобы изучить возможную связь с охватом вмешательства в конце.
Инструмент, используемый для персонала учреждения, имеет шкалу с 19 пунктами и диапазоном баллов от 0 до 57.
Инструмент, используемый для руководителей объектов, имеет шкалу из 34 пунктов и оценку от 0 до 100.
Низкий балл означает лучший результат.
|
Заключительный опрос (через 12 месяцев после начала вмешательства)
|
|
Расходы
Временное ограничение: Заключительный опрос (через 12 месяцев после начала вмешательства)
|
В учреждениях, где проводится вмешательство, исследователи будут собирать данные о затратах на уровне учреждения для обновления физической среды ухода и других затратах на внедрение.
|
Заключительный опрос (через 12 месяцев после начала вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00021183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Согласно действующей политике Фонда Билла и Мелинды Гейтс в отношении данных исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .