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Geburtsbegleitende Intervention in Äthiopien, Kenia und Nigeria

1. April 2024 aktualisiert von: Della Berhanu, Jhpiego

Umsetzung des Geburtsbegleiter-Interventionspakets in Äthiopien, Kenia und Nigeria: Durchführbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen auf die Abdeckung von Geburten in Einrichtungen, an denen ein Begleiter teilnimmt.

Die Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz zu bewerten; Durchführbarkeit; Implementierungskosten; und Durchdringung der in Gesundheitseinrichtungen eingeführten Geburtsbegleiterintervention. Es handelt sich um eine länderübergreifende Studie (Äthiopien, Kenia und Nigeria) mit einem randomisierten, kontrollierten Studiendesign mit zwei parallelen Armen. Die Studiendauer beträgt etwa 16 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie eine Geburtsbegleitung (BC)-Intervention implementiert werden kann, um den Anteil von Frauen zu erhöhen, die in Äthiopien, Kenia und Nigeria während der Wehen, der Geburt und nach der Geburt von einer BC begleitet werden. Nach der Erhebung der Basisdaten werden die Einrichtungen im Verhältnis 3:1 randomisiert; Für jeweils drei Einrichtungen, die die BC-Intervention erhalten, dient eine Einrichtung als Kontrolleinrichtung. Nach der Randomisierung beginnen die Interventionseinrichtungen im Laufe von zwei Monaten mit der Vorbereitung der Einführung der BC-Intervention, um das Vorhandensein von BC während der Wehen und der Entbindung zu erleichtern, während die Kontrolleinrichtungen weiterhin den lokalen Standard der Routineversorgung bereitstellen. Die Intervention wird die folgenden Komponenten haben: 1) Einrichtungen und Anbieter auf die Vorteile von BC ausrichten; 2) Formelle Standardarbeitsanweisungen (SOP) zur Implementierung von BC entwickeln/aktualisieren und Pläne zur Implementierung von SOP entwickeln; 3) Bewerten Sie die für die Implementierung erforderlichen Daten und einen Audit- und Feedback-Zyklus zur Nachverfolgung der Abdeckung; 4) Bewerten und führen Sie bescheidene strukturelle Änderungen in Einrichtungen durch, um BC zu erleichtern; 5) Verwenden Sie ein auf den Menschen ausgerichtetes Design, um Materialien/Ressourcen und ein Mittel zur Unterscheidung/Erkennung des BC zu entwickeln, unter Berücksichtigung allgemeiner Barrieren und Missverständnisse; 6) Anbieter darauf vorbereiten, BC in das Pflegeteam zu integrieren; 7) Klienten der vorgeburtlichen Versorgung (ANC) an BC-Grundsätzen und -Auswahl orientieren; 8) BCs darauf vorbereiten, Frauen zu unterstützen; 9) Iterieren Sie das Modell und verfolgen Sie Eingriffe/Richtlinien. Die Ermittler werden einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, um die Fragen der Implementierungsforschung mit Exit-Interviews, Datenextraktion aus dem Register der Gesundheitseinrichtungen, Tiefeninterviews, Fokusgruppendiskussionen und Interviews mit Schlüsselinformanten zu beantworten. Die Ermittler werden vierteljährlich quantitative und qualitative Daten im Laufe von jeweils einer Woche für insgesamt fünf Datenerhebungszeiträume einschließlich der Baseline sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
      • Machakos, Kenia
        • Rekrutierung
        • Machakos County Health Office
        • Kontakt:
      • Murang'a, Kenia
        • Rekrutierung
        • Murang'a County Health Office
        • Kontakt:
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kano State Health Office
        • Kontakt:
          • Bashir Sunusi
        • Kontakt:
      • Karu, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nasarawa Sate Health Office
        • Kontakt:
          • Ibrahim Adamu Alhassan
        • Kontakt:
  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Rekrutierung
        • Saint Paul's Millennium College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einrichtungen

  • Vor der Randomisierung erteilt der Leiter der Einrichtung der Einrichtung die Erlaubnis, an der Studie teilzunehmen
  • Bereit sein, die BC-Standardarbeitsanweisungen und andere Komponenten des BC-Interventionspakets zu entwickeln, zu übernehmen und umzusetzen
  • In den letzten drei Monaten mehr als 16 Geburten pro Monat haben
  • Seien Sie in Addis Abeba und Umgebung, Äthiopien, in Muranga und Machakos County, Kenia oder in den Bundesstaaten Nasarawa und Kano, Nigeria

Anbieter

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung müssen Anbieter in ANC oder Arbeits- und Entbindungsstation(en) der Studieneinrichtungen arbeiten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Mütter

  • Pro Teilnehmerbericht, Alter 15 Jahre oder älter
  • Vaginale Geburt haben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Geburtsbegleiter

  • Pro Teilnehmerbericht, für emanzipierte Minderjährige ab 15 Jahren. Wenn kein emanzipierter Minderjähriger, laut Teilnehmerbericht 18 Jahre oder älter
  • War bei der Geburt und/oder Entbindung anwesend
  • Von der entbindenden Mutter als BC identifiziert
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Abteilungsleiter

  • Beteiligt an der Umsetzung und Verwaltung der BC-Intervention
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

Einrichtungen

  • Streik des Einrichtungspersonals oder andere Störungen der Routineversorgung, die vor der Randomisierung festgestellt wurden und die das Erreichen der Studienziele erheblich erschweren würden

Anbieter

  • N / A

Mütter

  • Aufgrund ihres körperlichen oder emotionalen Zustands aufgrund eines ungünstigen Geburtsergebnisses nicht in der Lage, an einem Vorstellungsgespräch teilzunehmen.
  • Aufgrund eines psychischen oder anderen schwerwiegenden Gesundheitszustands können keine gültigen Informationen bereitgestellt werden

Geburtsbegleiter

  • Aufgrund eines psychischen oder anderen schwerwiegenden Gesundheitszustands können keine gültigen Informationen bereitgestellt werden

Abteilungsleiter

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm für Geburtsgefährten
Frauen, die im experimentellen Arm in Einrichtungen entbinden, werden einer einrichtungsbasierten Intervention ausgesetzt, die darauf abzielt, die Begleitung während der Wehen, der Geburt und der Zeit nach der Geburt zu verbessern.
Verhalten: Geburtsbegleiter
Die Intervention wird die folgenden Komponenten haben: 1) Einrichtungen und Anbieter auf die Vorteile von BC ausrichten; 2) Formelle Standardarbeitsanweisungen (SOP) zur Implementierung von BC entwickeln/aktualisieren und Pläne zur Implementierung von SOP entwickeln; 3) Bewerten Sie die für die Implementierung erforderlichen Daten und einen Audit- und Feedback-Zyklus zur Nachverfolgung der Abdeckung; 4) Bewerten und führen Sie bescheidene strukturelle Änderungen in Einrichtungen durch, um BC zu erleichtern; 5) Verwenden Sie ein auf den Menschen ausgerichtetes Design, um Materialien/Ressourcen und ein Mittel zur Unterscheidung/Erkennung des BC zu entwickeln, unter Berücksichtigung allgemeiner Barrieren und Missverständnisse; 6) Anbieter darauf vorbereiten, BC in das Pflegeteam zu integrieren; 7) ANC-Kunden an BC-Rationale und -Auswahl orientieren; 8) BCs darauf vorbereiten, Frauen zu unterstützen; 9) Iterieren Sie das Modell und verfolgen Sie Eingriffe/Richtlinien.
Kein Eingriff: Pflegestandard-Arm
Frauen, die in Einrichtungen des experimentellen Arms entbinden, werden dem Pflegestandard für Wehen, Entbindung und die Zeit nach der Geburt ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Versicherungsschutzes für Geburtsgefährten
Zeitfenster: Zwischen Baseline- und Endline-Umfrage (12 Monate nach Beginn der Intervention).
Zwischen Baseline- und Endline-Erhebungen messen die Ermittler die Veränderung des Anteils der Frauen, die während der Wehen, der Geburt und nach der Geburt von einem Geburtsgefährten begleitet werden.
Zwischen Baseline- und Endline-Umfrage (12 Monate nach Beginn der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahl der Geburtsbegleitung
Zeitfenster: Zwischen Baseline- und Endline-Umfrage (12 Monate nach Beginn der Intervention).
Zwischen Baseline- und Endline-Umfragen messen die Ermittler unter den Frauen, die angeben, einen Geburtsgefährten zu haben, die Veränderung des Anteils, der angibt, dass ihr Geburtsgefährte derjenige ihrer Wahl war.
Zwischen Baseline- und Endline-Umfrage (12 Monate nach Beginn der Intervention).
Veränderung des Pflegeerlebens (mütterlich-quantitativ)
Zeitfenster: Zwischen Baseline- und Endline-Umfrage (12 Monate nach Beginn der Intervention).
Zwischen Baseline- und Endline-Umfragen messen die Ermittler die Veränderung der Punktzahl der Mütter auf der Skala der personenzentrierten Mutterschaftspflege. Diese Skala hat 33 Items mit einer Punktzahl von 0-98. Eine niedrige Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zwischen Baseline- und Endline-Umfrage (12 Monate nach Beginn der Intervention).
Pflegeerfahrung (mütterlich-qualitativ)
Zeitfenster: Vierteljährlich nach Beginn der Intervention (für einen Zeitraum von 12 Monaten).
In Interventionseinrichtungen werden die Ermittler bei Frauen, die einen Geburtsgefährten hatten, Tiefeninterviews durchführen, um ihre Wahrnehmung, einen Geburtsgefährten zu haben, zu untersuchen.
Vierteljährlich nach Beginn der Intervention (für einen Zeitraum von 12 Monaten).
Machbarkeit (Einheitsmanager und Anbieter – quantitativ)
Zeitfenster: Endline-Umfrage (12 Monate nach Beginn der Intervention).
In Interventionseinrichtungen messen die Ermittler den Anteil der Anbieter und Abteilungsleiter, die berichten, dass die physische Umgebung der Pflege die Anwesenheit von Geburtsgefährten während der Wehen, der Geburt und der Zeit nach der Geburt unterstützt.
Endline-Umfrage (12 Monate nach Beginn der Intervention).
Machbarkeit (Bereichsleiter-qualitativ)
Zeitfenster: Vierteljährlich nach Beginn der Intervention (für einen Zeitraum von 12 Monaten).
In Interventionseinrichtungen verwenden die Ermittler Interviews mit Schlüsselinformanten, um die Wahrnehmung der Abteilungsleiter in Bezug auf die Machbarkeit von Geburtsgefährten zu verstehen.
Vierteljährlich nach Beginn der Intervention (für einen Zeitraum von 12 Monaten).
Akzeptanz (Mütter)
Zeitfenster: Vierteljährlich nach Beginn der Intervention (für einen Zeitraum von 12 Monaten).
In Interventionseinrichtungen werden Ermittler Tiefeninterviews verwenden, um die Wahrnehmung der Mütter in Bezug auf die Akzeptanz von Geburtsgefährten zu verstehen.
Vierteljährlich nach Beginn der Intervention (für einen Zeitraum von 12 Monaten).
Akzeptanz (Geburtsbegleiter)
Zeitfenster: Vierteljährlich nach Beginn der Intervention (für einen Zeitraum von 12 Monaten).
In Interventionseinrichtungen werden die Ermittler Tiefeninterviews verwenden, um die Wahrnehmung der Geburtsgefährten in Bezug auf die Akzeptanz, eine Geburtsgefährtin zu sein, zu verstehen.
Vierteljährlich nach Beginn der Intervention (für einen Zeitraum von 12 Monaten).
Akzeptanz (Anbieter)
Zeitfenster: Vierteljährlich nach Beginn der Intervention (für einen Zeitraum von 12 Monaten).
In Interventionseinrichtungen werden Ermittler Fokusgruppendiskussionen verwenden, um die Wahrnehmung der Anbieter in Bezug auf die Akzeptanz von Geburtsgefährten zu verstehen.
Vierteljährlich nach Beginn der Intervention (für einen Zeitraum von 12 Monaten).
Akzeptanz (Bereichsleiter)
Zeitfenster: Vierteljährlich nach Beginn der Intervention (für einen Zeitraum von 12 Monaten).
In Interventionseinrichtungen verwenden die Ermittler qualitative Methoden, um die Wahrnehmung der Abteilungsleiter in Bezug auf die Akzeptanz von Geburtsgefährten zu verstehen.
Vierteljährlich nach Beginn der Intervention (für einen Zeitraum von 12 Monaten).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzieller Zusammenhang zwischen der Grundbereitschaft der Einrichtung und der Interventionsabdeckung
Zeitfenster: Endline-Umfrage (12 Monate nach Beginn der Intervention)
In Interventionseinrichtungen messen die Ermittler die Punktzahl für die Bereitschaft der Einrichtung, sich zu ändern (zu Studienbeginn), um einen möglichen Zusammenhang mit der Abdeckung der Intervention bei Endlinie zu untersuchen. Das für das Einrichtungspersonal verwendete Tool hat eine Skala mit 19 Items und die Punktzahl reicht von 0 bis 57. Das Tool für Einrichtungsleiter hat eine Skala mit 34 Items und einem Score von 0 bis 100. Eine niedrige Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Endline-Umfrage (12 Monate nach Beginn der Intervention)
Kosten
Zeitfenster: Endline-Umfrage (12 Monate nach Beginn der Intervention)
In Interventionseinrichtungen sammeln die Ermittler Daten über die Kosten auf Einrichtungsebene für Aktualisierungen der physischen Umgebung der Pflege und andere Implementierungskosten.
Endline-Umfrage (12 Monate nach Beginn der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jhpiego

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Addis Continental Institute of Public Health
St Paul's Hospital Millennium Medical College
International Center for Reproductive Health Kenya
Maternal and Reproductive Health Research Collective

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00021183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der aktuellen Richtlinie der Bill & Melinda Gates Foundation für Studiendaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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