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Intervento sul compagno di nascita in Etiopia, Kenya e Nigeria

1 aprile 2024 aggiornato da: Della Berhanu, Jhpiego

Attuazione del pacchetto di intervento del compagno di nascita in Etiopia, Kenya e Nigeria: fattibilità, accettabilità e impatto sulla copertura delle nascite assistite da un compagno.

Lo studio mira a valutare l'accettabilità; fattibilità; costo di implementazione; e penetrazione dell'intervento di accompagnamento al parto introdotto nelle strutture sanitarie. Si tratta di uno studio multinazionale (Etiopia, Kenya e Nigeria) con un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a due bracci paralleli. La durata dello studio sarà di circa 16 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è indagare su come implementare un intervento di accompagnamento alla nascita (BC) per aumentare la percentuale di donne che sono accompagnate da un BC durante il travaglio, il parto e il postpartum in Etiopia, Kenya e Nigeria. Dopo la raccolta dei dati di riferimento, le strutture saranno randomizzate in un rapporto 3:1; per ogni tre strutture che ricevono l'intervento BC, una struttura fungerà da struttura di controllo. Dopo la randomizzazione, nel corso di due mesi, le strutture di intervento inizieranno a prepararsi a introdurre l'intervento BC per facilitare la presenza di BC durante il travaglio e il parto, mentre le strutture di controllo continueranno a fornire lo standard locale di cure di routine. L'intervento avrà le seguenti componenti: 1) Orientare strutture e fornitori ai benefici della BC; 2) Sviluppare/aggiornare procedure operative standard formali (SOP) per l'implementazione del BC e sviluppare piani per implementare SOP; 3) Valutare i dati richiesti per l'implementazione e un ciclo di audit e feedback per monitorare la copertura; 4) Valutare e realizzare modesti cambiamenti strutturali nelle strutture per facilitare il BC; 5) Utilizzare il design centrato sull'uomo per sviluppare materiali/risorse e un mezzo per distinguere/riconoscere il BC, tenendo conto delle barriere comuni e delle idee sbagliate; 6) Preparare i fornitori a integrare BC nel team di assistenza; 7) Orientare i clienti dell'assistenza prenatale (ANC) alla logica e alla selezione della BC; 8) Preparare BC per sostenere le donne; 9) Iterare il modello e tracciare interventi/politiche. Gli investigatori utilizzeranno un approccio con metodi misti per affrontare le domande di ricerca sull'implementazione con interviste di uscita, estrazione dei dati dal registro delle strutture sanitarie, interviste approfondite, discussioni di focus group e interviste a informatori chiave. Gli investigatori raccoglieranno dati quantitativi e qualitativi trimestrali nel corso di una settimana ciascuno, per un totale di cinque periodi di raccolta dati compreso il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Reclutamento
        • Saint Paul's Millennium College
        • Contatto:
  • Kenya
      • Machakos, Kenya
        • Reclutamento
        • Machakos County Health Office
        • Contatto:
      • Murang'a, Kenya
        • Reclutamento
        • Murang'a County Health Office
        • Contatto:
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • Kano State Health Office
        • Contatto:
          • Bashir Sunusi
        • Contatto:
      • Karu, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • Nasarawa Sate Health Office
        • Contatto:
          • Ibrahim Adamu Alhassan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Strutture

  • Prima della randomizzazione, il capo della struttura concede il permesso alla struttura di partecipare allo studio
  • Essere disposti a sviluppare, adottare e implementare le procedure operative standard BC e altri componenti del pacchetto di intervento BC
  • Avere più di 16 nascite al mese negli ultimi tre mesi
  • Trovarsi ad Addis Abeba e dintorni, in Etiopia, a Muranga e nella contea di Machakos, in Kenya o negli stati di Nasarawa e Kano, in Nigeria

Fornitori

  • Al momento dell'iscrizione, i fornitori devono lavorare nell'ANC o nei reparti travaglio e parto delle strutture di studio
  • - In grado e disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Madri

  • Rapporto per partecipante, età pari o superiore a 15 anni
  • Avere un parto vaginale
  • - In grado e disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Compagni di nascita

  • Rapporto per partecipante, per i minori emancipati, di età pari o superiore a 15 anni. Se non un minore emancipato, per rapporto partecipante, 18 anni o più
  • Era presente al travaglio e/o al parto
  • Identificato come BC dalla madre che partorisce
  • - In grado e disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Responsabili di unità

  • Coinvolto nell'implementazione e nella gestione dell'intervento BC
  • - In grado e disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Strutture

  • Sciopero del personale della struttura o altro disturbo alle cure di routine rilevato prima della randomizzazione che rappresenterebbe una o più sfide significative per il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Fornitori

  • N / A

Madri

  • Impossibilità di partecipare a un colloquio a causa della loro condizione fisica o emotiva causata da un esito negativo del parto.
  • Impossibile fornire informazioni valide a causa di gravi condizioni di salute mentale o di altra natura

Compagni di nascita

  • Impossibile fornire informazioni valide a causa di gravi condizioni di salute mentale o di altra natura

Responsabili di unità

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento del compagno di nascita
Le donne che partoriscono in strutture nel braccio sperimentale saranno esposte a un intervento basato sulla struttura progettato per migliorare la compagnia durante il travaglio, il parto e il periodo postpartum.
Comportamentale: Compagni di nascita
L'intervento avrà le seguenti componenti: 1) Orientare strutture e fornitori ai benefici della BC; 2) Sviluppare/aggiornare procedure operative standard formali (SOP) per l'implementazione del BC e sviluppare piani per implementare SOP; 3) Valutare i dati richiesti per l'implementazione e un ciclo di audit e feedback per monitorare la copertura; 4) Valutare e realizzare modesti cambiamenti strutturali nelle strutture per facilitare il BC; 5) Utilizzare il design centrato sull'uomo per sviluppare materiali/risorse e un mezzo per distinguere/riconoscere il BC, tenendo conto delle barriere comuni e delle idee sbagliate; 6) Preparare i fornitori a integrare BC nel team di assistenza; 7) Orientare i clienti ANC alla logica e alla selezione BC; 8) Preparare BC per sostenere le donne; 9) Iterare il modello e tracciare interventi/politiche.
Nessun intervento: Standard di braccio di cura
Le donne che partoriscono in strutture nel braccio sperimentale saranno esposte allo standard di cura per il travaglio, il parto e il periodo postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della copertura del compagno di nascita
Lasso di tempo: Tra il sondaggio basale e quello finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Tra le indagini di base e quelle finali, gli investigatori misureranno il cambiamento nella percentuale di donne che sono accompagnate da un compagno di nascita durante il travaglio, il parto e il postpartum.
Tra il sondaggio basale e quello finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta del compagno di nascita
Lasso di tempo: Tra il sondaggio basale e quello finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Tra le indagini di base e quelle finali, tra le donne che riferiscono di avere un compagno di nascita, gli investigatori misureranno il cambiamento nella percentuale di coloro che riferiscono che il loro compagno di nascita era quello di loro scelta.
Tra il sondaggio basale e quello finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Cambiamento nell'esperienza di cura (quantitativo delle madri)
Lasso di tempo: Tra il sondaggio basale e quello finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Tra i sondaggi di base e quelli finali, gli investigatori misureranno il cambiamento nel punteggio delle madri sulla scala dell'assistenza alla maternità centrata sulla persona. Questa scala ha 33 item con un punteggio compreso tra 0 e 98. Un punteggio basso indica un risultato migliore.
Tra il sondaggio basale e quello finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Esperienza di cura (madri-qualitativa)
Lasso di tempo: Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Nelle strutture di intervento, tra le donne che hanno avuto compagni di nascita, gli investigatori utilizzeranno interviste approfondite per esplorare la loro percezione di avere un compagno di nascita.
Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Fattibilità (Responsabili di Unità e Fornitori-Quantitativa)
Lasso di tempo: Sondaggio finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Nelle strutture di intervento, gli investigatori misureranno la percentuale di fornitori e responsabili di unità che segnalano che l'ambiente fisico di cura supporta la presenza di compagni di nascita durante il travaglio, il parto e il periodo postnatale.
Sondaggio finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Fattibilità (Responsabili di Unità-Qualitativa)
Lasso di tempo: Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Nelle strutture di intervento, gli investigatori utilizzeranno interviste a informatori chiave per comprendere la percezione dei responsabili delle unità sulla fattibilità di avere compagni di nascita.
Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Accettabilità (Madri)
Lasso di tempo: Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Nelle strutture di intervento, gli investigatori utilizzeranno interviste in profondità per comprendere la percezione delle madri sull'accettabilità di avere compagni di nascita.
Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Accettabilità (compagni di nascita)
Lasso di tempo: Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Nelle strutture di intervento, gli investigatori utilizzeranno interviste approfondite per comprendere la percezione dei compagni di nascita sull'accettabilità di essere un compagno di nascita.
Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Accettabilità (Fornitori)
Lasso di tempo: Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Nelle strutture di intervento, gli investigatori utilizzeranno discussioni di focus group per comprendere la percezione dei fornitori sull'accettabilità di avere compagni di nascita.
Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Accettabilità (responsabili di unità)
Lasso di tempo: Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Nelle strutture di intervento, gli investigatori utilizzeranno metodi qualitativi per comprendere la percezione dei responsabili delle unità sull'accettabilità di avere compagni di nascita.
Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale associazione tra disponibilità della struttura di base e copertura dell'intervento
Lasso di tempo: Sondaggio finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Nelle strutture di intervento, gli investigatori misureranno il punteggio sulla disponibilità della struttura al cambiamento (al basale) per esplorare la potenziale associazione con la copertura dell'intervento al termine. Lo strumento utilizzato per il personale della struttura ha una scala con 19 item e il punteggio va da 0 a 57. Lo strumento utilizzato per i capi struttura ha una scala con 34 item e un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio basso significa un risultato migliore.
Sondaggio finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Costo
Lasso di tempo: Sondaggio finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Nelle strutture di intervento gli investigatori raccoglieranno dati sui costi a livello di struttura per gli aggiornamenti dell'ambiente fisico di cura e altri costi di implementazione.
Sondaggio finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jhpiego

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Addis Continental Institute of Public Health
St Paul's Hospital Millennium Medical College
International Center for Reproductive Health Kenya
Maternal and Reproductive Health Research Collective

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00021183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo l'attuale politica della Bill & Melinda Gates Foundation per i dati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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