- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05565196
Syntymäkumppanin interventio Etiopiassa, Keniassa ja Nigeriassa
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Della Berhanu, Jhpiego
Syntymäkumppanin interventiopaketin toteuttaminen Etiopiassa, Keniassa ja Nigeriassa: Toteutettavuus, hyväksyttävyys ja vaikutus kattavuuteen laitoksessa syntyneiden synnytysten kanssa, joissa on seuralainen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyväksyttävyyttä; toteutettavuus; täytäntöönpanokustannukset; ja terveydenhuollon laitoksissa käyttöön otetun syntymäkumppaniintervention leviäminen.
Se on useiden maiden (Etiopia, Kenia ja Nigeria) tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Opintojen kesto on noin 16 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia, kuinka synnytyskumppanin (BC) interventio voidaan toteuttaa niiden naisten osuuden lisäämiseksi, joilla on BC synnytyksen, synnytyksen ja synnytyksen aikana Etiopiassa, Keniassa ja Nigeriassa.
Perustietojen keruun jälkeen tilat satunnaistetaan suhteessa 3:1; jokaista kolmea BC-toimenpidettä vastaanottavaa laitosta kohden yksi laitos toimii valvontalaitoksena.
Satunnaistamisen jälkeen, kahden kuukauden aikana, interventiolaitokset alkavat valmistautua BC-intervention käyttöönottoon helpottaakseen BC:n esiintymistä synnytyksen ja synnytyksen aikana, kun taas valvontalaitokset jatkavat paikallisen rutiinihoidon tarjoamista.
Interventio sisältää seuraavat osat: 1) Suuntaa tilat ja tarjoajat BC:n etuihin; 2) Kehittää/päivittää muodolliset standarditoimintamenettelyt (SOP) BC:n toteuttamiseksi ja kehittää suunnitelmia SOP:n toteuttamiseksi; 3) Arvioi toteutukseen tarvittavat tiedot sekä kattavuuden seurannan auditointi- ja palautesykli; 4) Arvioida ja toteuttaa vaatimattomia rakenteellisia muutoksia tiloihin BC:n helpottamiseksi; 5) Käytä ihmiskeskeistä suunnittelua materiaalien/resurssien ja keinojen kehittämiseen BC:n erottamiseksi/tunnistamiseksi ottaen huomioon yleiset esteet ja väärinkäsitykset; 6) Valmistele palveluntarjoajia integroimaan BC hoitotiimiin; 7) Orient antenatal care (ANC) asiakkaat BC:lle perustelut ja valinta; 8) Valmistele BC:t naisten tukemiseksi; 9) Toista mallia ja seuraa interventioita/käytäntöjä.
Tutkijat käsittelevät toteutuksen tutkimuskysymyksiä sekamenetelmien avulla poistumishaastatteluilla, terveyslaitosrekisteritietojen poiminnalla, syvähaastatteluilla, fokusryhmäkeskusteluilla ja avaininformanttihaastatteluilla.
Tutkijat keräävät neljännesvuosittain kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja viikon aikana yhteensä viideltä tiedonkeruujaksolta, mukaan lukien lähtötilanne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Della Berhanu, PhD
- Puhelinnumero: +251026783038
- Sähköposti: della.berhanu@jhpiego.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Noguchi, PhD, CNM
- Puhelinnumero: +1202-664-2721
- Sähköposti: Lisa.noguchi@jhpiego.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Rekrytointi
- Saint Paul's Millennium College
-
Ottaa yhteyttä:
- Felagot Taddese, MD
- Puhelinnumero: +251913056809
- Sähköposti: felagot1989@yahoo.com
-
-
-
-
-
Machakos, Kenia
- Rekrytointi
- Machakos County Health Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Halima Aden Ahmed
- Puhelinnumero: +254720835338
- Sähköposti: halimaliha14@gmail.com
-
Murang'a, Kenia
- Rekrytointi
- Murang'a County Health Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Mucio Macharia
- Puhelinnumero: +254721904960
- Sähköposti: cm433841@gmail.com
-
-
-
-
-
Kano, Nigeria
- Ei vielä rekrytointia
- Kano State Health Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Bashir Sunusi
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +234 8034037072
- Sähköposti: Mbs966@yahoo.com
-
Karu, Nigeria
- Ei vielä rekrytointia
- Nasarawa Sate Health Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Adamu Alhassan
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +234 8036018579
- Sähköposti: Ibrahima57@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Palvelut
- Ennen satunnaistamista laitoksen päällikkö myöntää laitokselle luvan osallistua tutkimukseen
- Ole valmis kehittämään, ottamaan käyttöön ja toteuttamaan BC:n vakiotoimintamenettelyjä ja muita BC-interventiopaketin osia
- Yli 16 synnytystä kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ole Addis Abebassa ja sitä ympäröivällä alueella, Etiopiassa, Murangan ja Machakosin piirikunnassa, Keniassa tai Nasarawan ja Kanon osavaltioissa, Nigeriassa
Palveluntarjoajat
- Ilmoittautuessaan palveluntarjoajien on työskenneltävä ANC:ssä tai opiskelutilojen työ- ja synnytysosastolla (-osastoilla)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Äidit
- Osallistujaraporttia kohti, ikä 15 vuotta tai vanhempi
- Synnytys emättimellä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Syntymäkumppanit
- Osallistujakohtainen raportti emansipoituneille alaikäisille, 15 vuotta vanhemmille. Jos ei ole emansipoitu alaikäinen, osallistujaa kohden, vähintään 18 vuotta
- Oli läsnä työssä ja/tai toimituksessa
- Synnyttäjä tunnistaa hänet BC:ksi
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Yksikön johtajat
- Mukana BC-intervention täytäntöönpanossa ja hallinnassa
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Palvelut
- Ennen satunnaistamista havaittu laitoksen henkilökunnan lakko tai muu häiriö rutiinihoidossa, joka olisi merkittävä haaste/haasteita tutkimustavoitteiden saavuttamiselle
Palveluntarjoajat
- Ei käytössä
Äidit
- Eivät voi osallistua haastatteluun fyysisen tai emotionaalisen tilansa vuoksi, mikä johtuu epäsuotuisan synnytyksen lopputuloksesta.
- Ei voida antaa päteviä tietoja mielenterveyden tai muun vakavan terveydentilan vuoksi
Syntymäkumppanit
- Ei voida antaa päteviä tietoja mielenterveyden tai muun vakavan terveydentilan vuoksi
Yksikön johtajat
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Syntymäkumppanin interventiokäsi
Naiset, jotka synnyttävät kokeellisessa osastossa, joutuvat tiloihin perustuvalle interventiolle, joka on suunniteltu parantamaan toveruutta synnytyksen, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisten jaksojen aikana.
|
Interventio sisältää seuraavat osat: 1) Suuntaa tilat ja tarjoajat BC:n etuihin; 2) Kehittää/päivittää muodolliset standarditoimintamenettelyt (SOP) BC:n toteuttamiseksi ja kehittää suunnitelmia SOP:n toteuttamiseksi; 3) Arvioi toteutukseen tarvittavat tiedot sekä kattavuuden seurannan auditointi- ja palautesykli; 4) Arvioida ja toteuttaa vaatimattomia rakenteellisia muutoksia tiloihin BC:n helpottamiseksi; 5) Käytä ihmiskeskeistä suunnittelua materiaalien/resurssien ja keinojen kehittämiseen BC:n erottamiseksi/tunnistamiseksi ottaen huomioon yleiset esteet ja väärinkäsitykset; 6) Valmistele palveluntarjoajia integroimaan BC hoitotiimiin; 7) Suuntaa ANC-asiakkaat BC:n perusteluihin ja valintaan; 8) Valmistele BC:t naisten tukemiseksi; 9) Toista mallia ja seuraa interventioita/käytäntöjä.
|
Ei väliintuloa: Hoitokäsivarsi
Naiset, jotka synnyttävät kokeellisessa osastossa, joutuvat tavanomaiseen hoitoon synnytyksen, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen ajan osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos syntymäkumppanin kattavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja loppututkimuksen välillä (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
|
Perus- ja loppututkimusten välillä tutkijat mittaavat muutosta niiden naisten osuudessa, joilla on mukana synnytyskumppani synnytyksen, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen.
|
Lähtötilanteen ja loppututkimuksen välillä (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syntymäkumppanin valinta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja loppututkimuksen välillä (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
|
Lähtötilanteen ja loppuvaiheen kyselyjen välillä, naisten joukossa, jotka ilmoittavat, että heillä on syntymäkumppani, tutkijat mittaavat muutosta niiden osuudessa, jotka ilmoittavat, että heidän syntymäkumppaninsa oli heidän valitsemansa.
|
Lähtötilanteen ja loppututkimuksen välillä (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
|
Muutos hoitokokemuksessa (äitien määrällinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja loppututkimuksen välillä (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
|
Perus- ja loppututkimusten välillä tutkijat mittaavat äitiyspisteiden muutosta henkilökeskeisen äitiyshoidon asteikolla.
Tässä asteikossa on 33 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-98.
Matala pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteen ja loppututkimuksen välillä (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
|
Kokemus hoidosta (äitien laatu)
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain toimenpiteen aloittamisen jälkeen (12 kuukauden ajan).
|
Interventiolaitoksissa naisten, joilla oli syntymäkumppaneita, tutkijat käyttävät syvähaastatteluja selvittääkseen käsityksensä synnytyskumppanista.
|
Neljännesvuosittain toimenpiteen aloittamisen jälkeen (12 kuukauden ajan).
|
Toteutettavuus (yksiköiden johtajat ja palveluntarjoajat - määrällinen)
Aikaikkuna: Loppututkimus (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
|
Interventiotiloissa tutkijat mittaavat niiden tarjoajien ja yksiköiden johtajien osuutta, jotka raportoivat, että hoidon fyysinen ympäristö tukee synnytyskumppaneiden läsnäoloa synnytyksen, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen ajan aikana.
|
Loppututkimus (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
|
Toteutettavuus (yksikköpäälliköt – laadullinen)
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain toimenpiteen aloittamisen jälkeen (12 kuukauden ajan).
|
Interventiotiloissa tutkijat käyttävät keskeisten informanttien haastatteluja ymmärtääkseen yksiköiden johtajien käsityksen synnytyskumppaneiden saamisen mahdollisuudesta.
|
Neljännesvuosittain toimenpiteen aloittamisen jälkeen (12 kuukauden ajan).
|
Hyväksyttävyys (äidit)
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain toimenpiteen aloittamisen jälkeen (12 kuukauden ajan).
|
Interventiotiloissa tutkijat käyttävät syvähaastatteluja ymmärtääkseen äitien käsityksen synnytyskumppaneiden hyväksyttävyydestä.
|
Neljännesvuosittain toimenpiteen aloittamisen jälkeen (12 kuukauden ajan).
|
Hyväksyttävyys (synnytyskumppanit)
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain toimenpiteen aloittamisen jälkeen (12 kuukauden ajan).
|
Interventiotiloissa tutkijat käyttävät syvähaastatteluja ymmärtääkseen syntymäkumppaneiden käsityksen syntymäkumppanina olemisen hyväksyttävyydestä.
|
Neljännesvuosittain toimenpiteen aloittamisen jälkeen (12 kuukauden ajan).
|
Hyväksyttävyys (palveluntarjoajat)
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain toimenpiteen aloittamisen jälkeen (12 kuukauden ajan).
|
Interventiotiloissa tutkijat käyttävät fokusryhmäkeskusteluja ymmärtääkseen palveluntarjoajien käsityksen synnytyskumppaneiden hyväksyttävyydestä.
|
Neljännesvuosittain toimenpiteen aloittamisen jälkeen (12 kuukauden ajan).
|
Hyväksyttävyys (yksikköpäälliköt)
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain toimenpiteen aloittamisen jälkeen (12 kuukauden ajan).
|
Interventiotiloissa tutkijat käyttävät laadullisia menetelmiä ymmärtääkseen yksiköiden johtajien käsityksen synnytyskumppaneiden hyväksyttävyydestä.
|
Neljännesvuosittain toimenpiteen aloittamisen jälkeen (12 kuukauden ajan).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahdollinen yhteys perustilan laitosvalmiuden ja toimenpiteiden kattavuuden välillä
Aikaikkuna: Loppukysely (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Interventiotiloissa tutkijat mittaavat pisteet laitoksen muutosvalmiudesta (perustilanteessa) selvittääkseen mahdollisen yhteyden toimenpiteen kattavuuteen loppuvaiheessa.
Kiinteistön henkilökunnalle käytetyssä työkalussa on asteikko, jossa on 19 kohtaa ja pisteet vaihtelevat välillä 0-57.
Toimitilajohtajien työkalussa on asteikko, jossa on 34 kohtaa ja pistemäärä 0-100.
Matala pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Loppukysely (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Kustannus
Aikaikkuna: Loppukysely (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Interventiotiloissa tutkijat keräävät tietoa laitostason kustannuksista hoitoympäristön päivitysten ja muiden toteutuskustannusten osalta.
|
Loppukysely (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00021183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Nykyisen Bill & Melinda Gates -säätiön tutkimustietoja koskevan käytännön mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äidinhoitomallit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisImetys | Imetys, eksklusiivinen | Kangaroo Mother CareTurkki
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Yonsei UniversityValmisICU (intensive Care Unit) -potilaat | Mekaaninen ilmanvaihto leikkauksen jälkeenKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Syntymäkumppanit
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
Boston Medical CenterValmis