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Intervenção com acompanhantes de parto na Etiópia, Quênia e Nigéria

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Della Berhanu, Jhpiego

Implementando o Pacote de Intervenção do Acompanhante de Parto na Etiópia, Quênia e Nigéria: Viabilidade, Aceitabilidade e Impacto na Cobertura de Partos Assistidos por um Acompanhante.

O estudo visa avaliar a aceitabilidade; viabilidade; custo de implementação; e penetração da intervenção do acompanhante de parto introduzida nas unidades de saúde. É um estudo multi-países (Etiópia, Quênia e Nigéria) com um projeto de estudo randomizado controlado de dois grupos de braços paralelos. A duração do estudo será de aproximadamente 16 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é investigar como uma intervenção de acompanhante de parto (CB) pode ser implementada para aumentar a proporção de mulheres que são acompanhadas por um BC durante o trabalho de parto, parto e pós-parto na Etiópia, Quênia e Nigéria. Após a coleta de dados da linha de base, as instalações serão randomizadas em uma proporção de 3:1; para cada três instalações que recebem a intervenção do BC, uma instalação servirá como instalação de controle. Após a randomização, ao longo de dois meses, as instalações de intervenção começarão a se preparar para introduzir a intervenção BC para facilitar a presença de BC durante o trabalho de parto e parto, enquanto as instalações de controle continuarão a fornecer o padrão local de atendimento de rotina. A intervenção terá as seguintes componentes: 1) Orientar estabelecimentos e prestadores para benefícios do BC; 2) Desenvolver/atualizar procedimentos operacionais padrão (SOP) formais para implementação de BC e desenvolver planos para implementar SOP; 3) Avaliar os dados necessários para a implementação e um ciclo de auditoria e feedback para rastrear a cobertura; 4) Avaliar e realizar mudanças estruturais modestas nas instalações para facilitar o BC; 5) Usar o design centrado no ser humano para desenvolver materiais/recursos e um meio para distinguir/reconhecer o BC, tendo em conta as barreiras e equívocos comuns; 6) Preparar os prestadores para integrar a AB na equipe assistencial; 7) Orientar as clientes de cuidados pré-natais (ANC) para a lógica e seleção do BC; 8) Preparar BCs para apoiar as mulheres; 9) Repetir o modelo e acompanhar as intervenções/políticas. Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos para abordar as questões de pesquisa de implementação com entrevistas de saída, extração de dados de registros de unidades de saúde, entrevistas em profundidade, discussões de grupos focais e entrevistas com informantes-chave. Os investigadores coletarão dados quantitativos e qualitativos trimestrais ao longo de uma semana cada, para um total de cinco períodos de coleta de dados, incluindo a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Addis Ababa, Etiópia
        • Saint Paul's Millennium College
      • Kano, Nigéria
        • Kano State Health Office
      • Karu, Nigéria
        • Nasarawa Sate Health Office
      • Machakos, Quênia
        • Machakos County Health Office
      • Murang'a, Quênia
        • Murang'a County Health Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Instalações

  • Antes da randomização, o chefe da instalação concede permissão para a instalação participar do estudo
  • Estar disposto a desenvolver, adotar e implementar os procedimentos operacionais padrão do BC e outros componentes do pacote de intervenção do BC
  • Ter mais de 16 partos por mês durante os últimos três meses
  • Estar em Adis Abeba e arredores, Etiópia, em Muranga e Machakos County, no Quênia ou nos estados de Nasarawa e Kano, na Nigéria

Provedores

  • No momento da inscrição, os provedores precisam trabalhar em CPN ou enfermarias de trabalho de parto nas instalações do estudo
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo

mães

  • Por relatório do participante, idade de 15 anos ou mais
  • Ter parto vaginal
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo

Companheiros de nascimento

  • Relato por participante, para menores emancipados, com idade igual ou superior a 15 anos. Caso não seja menor emancipado, conforme relato do participante, maior de 18 anos
  • Esteve presente no trabalho de parto e/ou parto
  • Identificado como BC pela mãe do parto
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo

gerentes de unidade

  • Envolvido na implementação e gestão da intervenção BC
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

Instalações

  • Greve da equipe da instituição ou outro distúrbio nos cuidados de rotina observado antes da randomização que representaria desafio(s) significativo(s) para atingir os objetivos do estudo

Provedores

  • N / D

mães

  • Incapaz de participar de uma entrevista devido à sua condição física ou emocional causada por um resultado adverso do parto.
  • Incapaz de fornecer informações válidas devido a uma condição de saúde mental ou outra grave

Companheiros de nascimento

  • Incapaz de fornecer informações válidas devido a uma condição de saúde mental ou outra grave

gerentes de unidade

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção do acompanhante de parto
As mulheres que dão à luz nas instalações do braço experimental serão expostas a uma intervenção baseada nas instalações projetada para melhorar o acompanhamento durante o trabalho de parto, parto e pós-parto.
A intervenção terá as seguintes componentes: 1) Orientar estabelecimentos e prestadores para benefícios do BC; 2) Desenvolver/atualizar procedimentos operacionais padrão (SOP) formais para implementação de BC e desenvolver planos para implementar SOP; 3) Avaliar os dados necessários para a implementação e um ciclo de auditoria e feedback para rastrear a cobertura; 4) Avaliar e realizar mudanças estruturais modestas nas instalações para facilitar o BC; 5) Usar o design centrado no ser humano para desenvolver materiais/recursos e um meio para distinguir/reconhecer o BC, tendo em conta as barreiras e equívocos comuns; 6) Preparar os prestadores para integrar a AB na equipe assistencial; 7) Orientar os clientes do ANC para a lógica e seleção do BC; 8) Preparar BCs para apoiar as mulheres; 9) Repetir o modelo e acompanhar as intervenções/políticas.
Sem intervenção: Padrão de braço de atendimento
As mulheres que dão à luz nas instalações do braço experimental serão expostas ao padrão de atendimento para trabalho de parto, parto e período pós-parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na cobertura do acompanhante de parto
Prazo: Entre a pesquisa inicial e final (12 meses após o início da intervenção).
Entre as pesquisas iniciais e finais, os investigadores medirão a mudança na proporção de mulheres que são acompanhadas por um acompanhante durante o trabalho de parto, parto e pós-parto.
Entre a pesquisa inicial e final (12 meses após o início da intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escolha do acompanhante de parto
Prazo: Entre a pesquisa inicial e final (12 meses após o início da intervenção).
Entre as pesquisas iniciais e finais, entre as mulheres que relatam ter um acompanhante de parto, os investigadores medirão a mudança na proporção das que relatam que seu acompanhante de parto foi o de sua escolha.
Entre a pesquisa inicial e final (12 meses após o início da intervenção).
Mudança na experiência de cuidado (quantitativo das mães)
Prazo: Entre a pesquisa inicial e final (12 meses após o início da intervenção).
Entre os inquéritos iniciais e finais, os investigadores irão medir a mudança na pontuação das mães na escala de Cuidados de Maternidade Centrados na Pessoa. Essa escala possui 33 itens com pontuação variando de 0 a 98. Uma pontuação baixa significa um resultado melhor.
Entre a pesquisa inicial e final (12 meses após o início da intervenção).
Experiência de Cuidado (Mães-Qualitativo)
Prazo: Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Nas instalações de intervenção, entre as mulheres que tiveram acompanhantes de parto, os investigadores usarão entrevistas em profundidade para explorar sua percepção de ter um acompanhante de parto.
Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Viabilidade (Gerentes de Unidade e Provedores-Quantitativos)
Prazo: Pesquisa final (12 meses após o início da intervenção).
Nas instalações de intervenção, os investigadores medirão a proporção de provedores e gerentes de unidade que relatam que o ambiente físico de atendimento oferece suporte à presença de acompanhantes durante o trabalho de parto, nascimento e período pós-natal.
Pesquisa final (12 meses após o início da intervenção).
Viabilidade (Gerentes de Unidade-Qualitativa)
Prazo: Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Nas instalações de intervenção, os investigadores usarão entrevistas com informantes-chave para entender a percepção dos gerentes de unidade sobre a viabilidade de ter acompanhantes de parto.
Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Aceitabilidade (Mães)
Prazo: Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Nas instalações de intervenção, os investigadores usarão entrevistas em profundidade para entender a percepção das mães sobre a aceitabilidade de ter acompanhantes de parto.
Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Aceitabilidade (acompanhantes de parto)
Prazo: Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Nas instalações de intervenção, os investigadores usarão entrevistas em profundidade para entender a percepção dos acompanhantes sobre a aceitabilidade de ser um acompanhante.
Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Aceitabilidade (Provedores)
Prazo: Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Nas instalações de intervenção, os investigadores usarão discussões de grupos focais para entender a percepção dos provedores sobre a aceitabilidade de ter acompanhantes de parto.
Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Aceitabilidade (Gerentes de Unidade)
Prazo: Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Nas instalações de intervenção, os investigadores usarão métodos qualitativos para entender a percepção dos gerentes da unidade sobre a aceitabilidade de ter acompanhantes de parto.
Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação potencial entre a prontidão da instalação de linha de base e a cobertura da intervenção
Prazo: Pesquisa final (12 meses após o início da intervenção)
Nas instalações de intervenção, os investigadores medirão a pontuação na prontidão da instalação para mudar (na linha de base) para explorar a possível associação com a cobertura da intervenção no final. O instrumento utilizado para os funcionários das unidades possui escala com 19 itens e a pontuação varia de 0 a 57. A ferramenta utilizada para os líderes das unidades possui uma escala com 34 itens e pontuação que varia de 0 a 100. Pontuação baixa significa melhor resultado.
Pesquisa final (12 meses após o início da intervenção)
Custo
Prazo: Pesquisa final (12 meses após o início da intervenção)
Nas instalações de intervenção, os investigadores coletarão dados sobre os custos das instalações para atualizações do ambiente físico de atendimento e outros custos de implementação.
Pesquisa final (12 meses após o início da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00021183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a política atual da Fundação Bill & Melinda Gates para dados de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Padrões de cuidados maternos

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