Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja towarzysza porodu w Etiopii, Kenii i Nigerii

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Della Berhanu, Jhpiego

Wdrażanie pakietu interwencji towarzysza porodu w Etiopii, Kenii i Nigerii: wykonalność, akceptowalność i wpływ na pokrycie porodów w placówce, w których uczestniczy towarzysz.

Badanie ma na celu ocenę dopuszczalności; wykonalność; koszt wdrożenia; i penetracji interwencji towarzysza porodu wprowadzonej w placówkach służby zdrowia. Jest to badanie obejmujące wiele krajów (Etiopia, Kenia i Nigeria) z randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwoma równoległymi ramionami. Czas trwania badania wyniesie około 16 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób można wdrożyć interwencję towarzysza porodu (BC), aby zwiększyć odsetek kobiet, którym towarzyszy BC podczas porodu, porodu i połogu w Etiopii, Kenii i Nigerii. Po zebraniu danych wyjściowych placówki zostaną losowo przydzielone w stosunku 3:1; na każde trzy obiekty, które otrzymają interwencję BC, jeden obiekt będzie służył jako obiekt kontrolny. Po randomizacji, w ciągu dwóch miesięcy, placówki interwencyjne rozpoczną przygotowania do wprowadzenia interwencji BC, aby ułatwić obecność BC podczas porodu, podczas gdy placówki kontrolne będą nadal zapewniać lokalny standard rutynowej opieki. Interwencja będzie miała następujące elementy: 1) Zorientuj obiekty i dostawców na korzyści płynące z BC; 2) Opracować/zaktualizować formalne standardowe procedury operacyjne (SPO) w celu wdrożenia BC i opracować plany wdrożenia SOP; 3) Oceń dane wymagane do wdrożenia oraz cykl audytu i informacji zwrotnej w celu śledzenia zasięgu; 4) Ocenić i przeprowadzić skromne zmiany strukturalne w obiektach w celu ułatwienia BC; 5) Wykorzystać projektowanie skoncentrowane na człowieku w celu opracowania materiałów/zasobów oraz środków do rozróżnienia/rozpoznania BC, biorąc pod uwagę powszechne bariery i nieporozumienia; 6) Przygotuj świadczeniodawców do integracji BC z zespołem opieki; 7) Ukierunkować klientów opieki przedporodowej (ANC) na uzasadnienie i wybór BC; 8) Przygotuj BC do wspierania kobiet; 9) Iteruj model i śledź interwencje/polityki. Badacze zastosują podejście metod mieszanych, aby odpowiedzieć na pytania badawcze dotyczące wdrożenia, za pomocą wywiadów wyjściowych, ekstrakcji danych z rejestru placówek służby zdrowia, wywiadów pogłębionych, dyskusji w grupach fokusowych i wywiadów z kluczowymi informatorami. Śledczy będą gromadzić kwartalne dane ilościowe i jakościowe przez okres jednego tygodnia, w sumie przez pięć okresów gromadzenia danych, w tym punkt odniesienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Rekrutacyjny
        • Saint Paul's Millennium College
        • Kontakt:
  • Kenia
      • Machakos, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Machakos County Health Office
        • Kontakt:
      • Murang'a, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Murang'a County Health Office
        • Kontakt:
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kano State Health Office
        • Kontakt:
          • Bashir Sunusi
        • Kontakt:
      • Karu, Nigeria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nasarawa Sate Health Office
        • Kontakt:
          • Ibrahim Adamu Alhassan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udogodnienia

  • Przed randomizacją kierownik placówki wyraża zgodę na udział placówki w badaniu
  • Bądź chętny do opracowania, przyjęcia i wdrożenia standardowych procedur operacyjnych BC i innych elementów pakietu interwencyjnego BC
  • Mieć więcej niż 16 porodów miesięcznie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Być w Addis Abebie i okolicach w Etiopii, w hrabstwie Muranga i Machakos w Kenii lub w stanach Nasarawa i Kano w Nigerii

Dostawcy

  • W momencie rejestracji usługodawcy muszą pracować w ANC lub na oddziale porodowym w ośrodkach badawczych
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Matki

  • Na raport uczestnika, wiek 15 lat lub starszy
  • Mieć poród siłami natury
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Towarzysze narodzin

  • Raport na uczestnika, dla wyemancypowanych nieletnich, w wieku 15 lat lub starszych. Jeśli nie jest wyemancypowanym małoletnim, według raportu uczestnika, 18 lat lub więcej
  • Był obecny przy porodzie i/lub porodzie
  • Zidentyfikowany jako BC przez rodzącą matkę
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kierownicy jednostek

  • Zaangażowany we wdrażanie i zarządzanie interwencją BC
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Udogodnienia

  • Strajk personelu placówki lub inne zakłócenia rutynowej opieki odnotowane przed randomizacją, które mogłyby stanowić poważne wyzwanie dla osiągnięcia celów badania

Dostawcy

  • Nie dotyczy

Matki

  • Nie mogą uczestniczyć w rozmowie z powodu stanu fizycznego lub emocjonalnego spowodowanego niepomyślnym wynikiem porodu.
  • Nie można podać prawidłowych informacji z powodu stanu psychicznego lub innego poważnego stanu zdrowia

Towarzysze narodzin

  • Nie można podać prawidłowych informacji z powodu stanu psychicznego lub innego poważnego stanu zdrowia

Kierownicy jednostek

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencji towarzysza porodu
Kobiety, które rodzą w placówkach w ramieniu eksperymentalnym, będą narażone na interwencję opartą na placówce, mającą na celu poprawę towarzystwa w okresie porodu, porodu i połogu.
Behawioralne: Towarzysze narodzin
Interwencja będzie miała następujące elementy: 1) Zorientuj obiekty i dostawców na korzyści płynące z BC; 2) Opracować/zaktualizować formalne standardowe procedury operacyjne (SPO) w celu wdrożenia BC i opracować plany wdrożenia SOP; 3) Oceń dane wymagane do wdrożenia oraz cykl audytu i informacji zwrotnej w celu śledzenia zasięgu; 4) Ocenić i przeprowadzić skromne zmiany strukturalne w obiektach w celu ułatwienia BC; 5) Wykorzystać projektowanie skoncentrowane na człowieku w celu opracowania materiałów/zasobów oraz środków do rozróżnienia/rozpoznania BC, biorąc pod uwagę powszechne bariery i nieporozumienia; 6) Przygotuj świadczeniodawców do integracji BC z zespołem opieki; 7) Ukierunkować klientów ANC na uzasadnienie i wybór BC; 8) Przygotuj BC do wspierania kobiet; 9) Iteruj model i śledź interwencje/polityki.
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki
Kobiety, które rodzą w placówkach w ramieniu eksperymentalnym, będą narażone na standard opieki podczas porodu, porodu i okresu poporodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ubezpieczeniu osoby towarzyszącej przy porodzie
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem początkowym a końcowym (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).
Pomiędzy badaniami początkowymi i końcowymi badacze będą mierzyć zmianę odsetka kobiet, którym towarzyszy towarzysz porodu podczas porodu, porodu i połogu.
Pomiędzy badaniem początkowym a końcowym (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór towarzysza urodzenia
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem początkowym a końcowym (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).
Pomiędzy badaniami początkowymi i końcowymi, wśród kobiet, które zgłosiły posiadanie towarzysza porodu, badacze zmierzą zmianę w odsetku osób, które zgłaszają, że ich towarzysz porodu był tym, który wybrali.
Pomiędzy badaniem początkowym a końcowym (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).
Zmiana w doświadczeniu opieki (ilościowe matek)
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem początkowym a końcowym (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).
Pomiędzy badaniami początkowymi i końcowymi badacze będą mierzyć zmianę wyniku matek w skali opieki macierzyńskiej skoncentrowanej na osobie. Skala ta składa się z 33 pozycji z punktacją od 0 do 98. Niski wynik oznacza lepszy wynik.
Pomiędzy badaniem początkowym a końcowym (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).
Doświadczenie w opiece (jakościowe dla matek)
Ramy czasowe: Kwartalnie po rozpoczęciu interwencji (przez okres 12 miesięcy).
W placówkach interwencyjnych, wśród kobiet, które miały towarzyszy porodu, śledczy przeprowadzą pogłębione wywiady, aby zbadać ich postrzeganie posiadania towarzysza porodu.
Kwartalnie po rozpoczęciu interwencji (przez okres 12 miesięcy).
Wykonalność (kierownicy jednostek i dostawcy – ilościowo)
Ramy czasowe: Badanie końcowe (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).
W placówkach interwencyjnych badacze zmierzą odsetek świadczeniodawców i kierowników jednostek, którzy zgłaszają, że fizyczne środowisko opieki wspiera obecność towarzyszy porodu podczas porodu, porodu i okresu poporodowego.
Badanie końcowe (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).
Wykonalność (kierownicy jednostek – jakość)
Ramy czasowe: Kwartalnie po rozpoczęciu interwencji (przez okres 12 miesięcy).
W placówkach interwencyjnych śledczy wykorzystają wywiady z kluczowymi informatorami, aby zrozumieć postrzeganie kierowników jednostek na temat wykonalności posiadania towarzyszy porodu.
Kwartalnie po rozpoczęciu interwencji (przez okres 12 miesięcy).
Akceptowalność (matki)
Ramy czasowe: Kwartalnie po rozpoczęciu interwencji (przez okres 12 miesięcy).
W placówkach interwencyjnych śledczy przeprowadzą pogłębione wywiady, aby zrozumieć postrzeganie matek na temat dopuszczalności posiadania towarzyszy porodu.
Kwartalnie po rozpoczęciu interwencji (przez okres 12 miesięcy).
Akceptowalność (towarzysze urodzenia)
Ramy czasowe: Kwartalnie po rozpoczęciu interwencji (przez okres 12 miesięcy).
W placówkach interwencyjnych śledczy przeprowadzą pogłębione wywiady, aby zrozumieć, jak osoby towarzyszące przy porodzie akceptują akceptację bycia towarzyszem porodu.
Kwartalnie po rozpoczęciu interwencji (przez okres 12 miesięcy).
Akceptowalność (dostawcy)
Ramy czasowe: Kwartalnie po rozpoczęciu interwencji (przez okres 12 miesięcy).
W placówkach interwencyjnych śledczy wykorzystają dyskusje w grupach fokusowych, aby zrozumieć postrzeganie usługodawców na temat dopuszczalności posiadania towarzyszy porodu.
Kwartalnie po rozpoczęciu interwencji (przez okres 12 miesięcy).
Akceptowalność (kierownicy jednostek)
Ramy czasowe: Kwartalnie po rozpoczęciu interwencji (przez okres 12 miesięcy).
W placówkach interwencyjnych śledczy zastosują metody jakościowe, aby zrozumieć postrzeganie kierowników jednostek na temat dopuszczalności posiadania towarzyszy porodu.
Kwartalnie po rozpoczęciu interwencji (przez okres 12 miesięcy).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalny związek między wyjściową gotowością obiektu a zasięgiem interwencji
Ramy czasowe: Ankieta końcowa (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
W placówkach interwencyjnych badacze będą mierzyć gotowość placówki do zmian (na początku), aby zbadać potencjalny związek z zasięgiem interwencji na końcu. Narzędzie stosowane wobec personelu placówki posiada skalę z 19 pozycjami, a punktacja mieści się w przedziale od 0 do 57. Narzędzie stosowane w przypadku liderów placówek posiada skalę składającą się z 34 pozycji i punktacji od 0 do 100. Niski wynik oznacza lepszy wynik.
Ankieta końcowa (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
Koszt
Ramy czasowe: Ankieta końcowa (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
W placówkach interwencyjnych badacze będą gromadzić dane na temat kosztów na poziomie placówki w celu aktualizacji fizycznego środowiska opieki i innych kosztów wdrożenia.
Ankieta końcowa (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jhpiego

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Addis Continental Institute of Public Health
St Paul's Hospital Millennium Medical College
International Center for Reproductive Health Kenya
Maternal and Reproductive Health Research Collective

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00021183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z aktualną polityką Fundacji Billa i Melindy Gatesów dotyczącą danych z badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzorce opieki nad matką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj