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에티오피아, 케냐, 나이지리아의 출산 동반자 개입

2024년 12월 5일 업데이트: Della Berhanu, Jhpiego

에티오피아, 케냐, 나이지리아에서 출산 동반자 개입 패키지 실행: 동반자가 참석하는 시설 출산의 적용 범위에 대한 타당성, 수용 가능성 및 영향.

이 연구는 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 실행할 수 있음; 구현 비용; 의료 시설에 도입된 출산 동반자 개입의 침투. 2개의 병렬 암 클러스터 무작위 통제 시험 설계를 사용한 다국적 연구(에티오피아, 케냐 및 나이지리아)입니다. 연구 기간은 약 16개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 에티오피아, 케냐, 나이지리아에서 분만, 출산 및 산후 동안 BC를 동반하는 여성의 비율을 늘리기 위해 BC(Birby Companion) 개입이 어떻게 구현될 수 있는지 조사하는 것입니다. 기본 데이터 수집 후 시설은 3:1 비율로 무작위 배정됩니다. BC 개입을 받는 3개 시설마다 1개 시설이 제어 시설 역할을 합니다. 무작위 배정 후 2개월에 걸쳐 개입 시설은 분만 및 분만 중 BC의 존재를 촉진하기 위해 BC 개입을 도입하기 위한 준비를 시작하는 한편, 통제 시설은 일상적인 관리의 현지 표준을 계속 제공할 것입니다. 개입에는 다음과 같은 구성 요소가 포함됩니다. 2) BC 구현을 위한 공식 표준 운영 절차(SOP)를 개발/업데이트하고 SOP 구현 계획을 개발합니다. 3) 구현에 필요한 데이터와 적용 범위 추적을 위한 감사 및 피드백 주기를 평가합니다. 4) BC를 촉진하기 위해 시설의 적절한 구조적 변화를 평가하고 수행합니다. 5) 일반적인 장벽과 오해를 고려하여 BC를 구별/인식하기 위한 자료/자원 및 수단을 개발하기 위해 인간 중심 설계를 사용합니다. 6) 서비스 제공자가 BC를 케어 팀에 통합하도록 준비합니다. 7) 산전 관리(ANC) 고객에게 BC의 근거와 선택을 안내합니다. 8) 여성을 지원하기 위해 BC를 준비합니다. 9) 모델을 반복하고 개입/정책을 추적합니다. 조사관은 종료 인터뷰, 의료 시설 등록 데이터 추출, 심층 인터뷰, 포커스 그룹 토론 및 주요 정보 인터뷰를 통해 구현 연구 질문을 해결하기 위해 혼합 방법 접근 방식을 사용합니다. 조사관은 기준선을 포함하여 총 5개의 데이터 수집 기간 동안 각각 일주일 동안 분기별 정량적 및 정성적 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
      • Kano, 나이지리아
        • Kano State Health Office
      • Karu, 나이지리아
        • Nasarawa Sate Health Office
  • 에티오피아
      • Addis Ababa, 에티오피아
        • Saint Paul's Millennium College
  • 케냐
      • Machakos, 케냐
        • Machakos County Health Office
      • Murang'a, 케냐
        • Murang'a County Health Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

시설

  • 무작위 배정 전에 시설 책임자는 시설이 연구에 참여할 수 있도록 허가합니다.
  • BC 표준 운영 절차 및 BC 개입 패키지의 기타 구성 요소를 기꺼이 개발, 채택 및 구현합니다.
  • 지난 3개월 동안 한 달에 16번 이상 출산
  • 아디스아바바 및 주변 지역, 에티오피아, Muranga 및 Machakos County, 케냐 또는 Nasarawa 및 Kano 주, 나이지리아

공급자

  • 등록 당시 제공자는 연구 시설의 ANC 또는 노동 및 분만 병동에서 근무해야 합니다.
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자

엄마들

  • 참가자 보고서당, 15세 이상
  • 자연분만
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자

출생 동반자

  • 15세 이상의 해방된 미성년자에 대한 참가자별 보고서. 해방된 미성년자가 아닌 경우 참가자 보고서당 18세 이상
  • 진통 및/또는 분만 시 참석
  • 분만모가 BC로 식별
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자

단위 관리자

  • BC 개입의 구현 및 관리에 참여
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자

제외 기준:

시설

  • 연구 목표를 달성하는 데 상당한 어려움을 야기할 수 있는 무작위 배정 전에 언급된 시설 직원 파업 또는 일상적인 치료에 대한 기타 장애

공급자

  • 해당 없음

엄마들

  • 불리한 배송 결과로 인한 신체적 또는 정서적 상태로 인해 인터뷰에 참여할 수 없습니다.
  • 정신 또는 기타 심각한 건강 상태로 인해 유효한 정보를 제공할 수 없음

출생 동반자

  • 정신 또는 기타 심각한 건강 상태로 인해 유효한 정보를 제공할 수 없음

단위 관리자

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 출산 동반자 중재 팔
실험 부문의 시설에서 출산하는 여성은 분만, 출산 및 산후 기간 동안 동반자 관계를 개선하기 위해 고안된 시설 기반 개입에 노출됩니다.
행동: 출생 동반자
개입에는 다음과 같은 구성 요소가 포함됩니다. 2) BC 구현을 위한 공식 표준 운영 절차(SOP)를 개발/업데이트하고 SOP 구현 계획을 개발합니다. 3) 구현에 필요한 데이터와 적용 범위 추적을 위한 감사 및 피드백 주기를 평가합니다. 4) BC를 촉진하기 위해 시설의 적절한 구조적 변화를 평가하고 수행합니다. 5) 일반적인 장벽과 오해를 고려하여 BC를 구별/인식하기 위한 자료/자원 및 수단을 개발하기 위해 인간 중심 설계를 사용합니다. 6) 서비스 제공자가 BC를 케어 팀에 통합하도록 준비합니다. 7) ANC 클라이언트를 BC의 근거 및 선택에 맞춰야 합니다. 8) 여성을 지원하기 위해 BC를 준비합니다. 9) 모델을 반복하고 개입/정책을 추적합니다.
간섭 없음: 치료 팔의 표준
실험 부문의 시설에서 분만하는 여성은 분만, 분만 및 산후 기간에 대한 관리 표준에 노출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출산동반자 보장의 변경
기간: 기준선과 종료선 조사 사이(개입이 시작된 후 12개월).
기준선 조사와 종료선 조사 사이에 조사관은 분만, 출산 및 산후 동안 분만 동반자를 동반한 여성 비율의 변화를 측정할 것입니다.
기준선과 종료선 조사 사이(개입이 시작된 후 12개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 동반자의 선택
기간: 기준선과 종료선 조사 사이(개입이 시작된 후 12개월).
기준선 조사와 종료선 조사 사이에, 출산 동반자가 있다고 보고한 여성 중에서 조사관은 출산 동반자가 자신이 선택한 사람이라고 보고한 비율의 변화를 측정할 것입니다.
기준선과 종료선 조사 사이(개입이 시작된 후 12개월).
돌봄 경험의 변화(어머니-정량적)
기간: 기준선과 종료선 조사 사이(개입이 시작된 후 12개월).
기준선 조사와 종료선 조사 사이에 조사관은 사람 중심 출산 관리 척도에서 산모의 점수 변화를 측정합니다. 이 척도는 0-98점 범위의 33개 항목으로 구성되어 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선과 종료선 조사 사이(개입이 시작된 후 12개월).
돌봄의 경험(어머니-질적)
기간: 개입 시작 후 분기별(12개월 동안).
개입 시설에서, 동거동생이 있는 여성 중에서 조사관은 동거동생이 있다는 인식을 조사하기 위해 심층 인터뷰를 사용합니다.
개입 시작 후 분기별(12개월 동안).
타당성(단위 관리자 및 공급자-정량적)
기간: 최종 조사(개입이 시작된 후 12개월).
개입 시설에서 조사관은 분만, 출산 및 산후 기간 동안 출산 동반자의 존재를 지원하는 보호의 물리적 환경을 보고하는 제공자와 단위 관리자의 비율을 측정합니다.
최종 조사(개입이 시작된 후 12개월).
타당성(단위 관리자-질적)
기간: 개입 시작 후 분기별로(12개월 동안).
개입 시설에서 조사관은 주요 정보 제공자 인터뷰를 사용하여 분만 동반자를 가질 가능성에 대한 단위 관리자의 인식을 이해합니다.
개입 시작 후 분기별로(12개월 동안).
수용 가능성(어머니)
기간: 개입 시작 후 분기별로(12개월 동안).
개입 시설에서 조사관은 심도 있는 인터뷰를 사용하여 출산 동반자를 갖는 것에 대한 어머니의 인식을 이해합니다.
개입 시작 후 분기별로(12개월 동안).
수용 가능성(출산 동반자)
기간: 개입 시작 후 분기별로(12개월 동안).
개입 시설에서 조사관은 심도 있는 인터뷰를 사용하여 출산 동반자의 수용 가능성에 대한 출산 동반자의 인식을 이해합니다.
개입 시작 후 분기별로(12개월 동안).
수용 가능성(제공자)
기간: 개입 시작 후 분기별로(12개월 동안).
개입 시설에서 조사관은 초점 그룹 토론을 사용하여 출산 동반자를 갖는 수용 가능성에 대한 제공자의 인식을 이해합니다.
개입 시작 후 분기별로(12개월 동안).
수용 가능성(단위 관리자)
기간: 개입 시작 후 분기별로(12개월 동안).
개입 시설에서 조사관은 질적 방법을 사용하여 분만동반자 수용 가능성에 대한 단위 관리자의 인식을 이해합니다.
개입 시작 후 분기별로(12개월 동안).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 시설 준비 상태와 개입 범위 사이의 잠재적 연관성
기간: 엔드라인 설문조사(개입 시작 후 12개월)
개입 시설에서 조사관은 최종 단계에서 개입 범위와의 잠재적 연관성을 탐색하기 위해 (기준선에서) 시설 변경 준비 상태에 대한 점수를 측정합니다. 시설 직원에게 사용되는 도구는 19개 항목의 척도가 있으며 점수 범위는 0에서 57까지입니다. 시설 리더에게 사용되는 도구에는 34개 항목의 척도와 0에서 100까지의 점수 범위가 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
엔드라인 설문조사(개입 시작 후 12개월)
비용
기간: 엔드라인 설문조사(개입 시작 후 12개월)
개입 시설에서 조사관은 치료의 물리적 환경 및 기타 구현 비용에 대한 업데이트를 위한 시설 수준 비용에 대한 데이터를 수집합니다.
엔드라인 설문조사(개입 시작 후 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jhpiego

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation
Addis Continental Institute of Public Health
St Paul's Hospital Millennium Medical College
International Center for Reproductive Health Kenya
Maternal and Reproductive Health Research Collective

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00021183

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 데이터에 대한 현재 Bill & Melinda Gates Foundation 정책에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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