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Intervention d'accompagnement à la naissance en Éthiopie, au Kenya et au Nigéria

1 avril 2024 mis à jour par: Della Berhanu, Jhpiego

Mise en œuvre de l'ensemble d'interventions d'accompagnement à la naissance en Éthiopie, au Kenya et au Nigéria : faisabilité, acceptabilité et impact sur la couverture des accouchements en établissement assistés par un accompagnateur.

L'étude vise à évaluer l'acceptabilité; faisabilité; coût de mise en œuvre ; et la pénétration de l'intervention d'accompagnement à la naissance introduite dans les établissements de santé. Il s'agit d'une étude multi-pays (Éthiopie, Kenya et Nigeria) avec une conception d'essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras parallèles. La durée de l'étude sera d'environ 16 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de cette étude est d'étudier comment une intervention d'accompagnement à la naissance (CC) peut être mise en œuvre pour augmenter la proportion de femmes qui sont accompagnées d'un CC pendant le travail, l'accouchement et le post-partum en Éthiopie, au Kenya et au Nigeria. Après la collecte des données de référence, les établissements seront randomisés selon un ratio de 3 : 1 ; pour trois installations qui reçoivent l'intervention de la Colombie-Britannique, une installation servira d'installation de contrôle. Après la randomisation, au cours de deux mois, les établissements d'intervention commenceront à se préparer à introduire l'intervention BC pour faciliter la présence de BC pendant le travail et l'accouchement, tandis que les établissements témoins continueront à fournir la norme locale de soins de routine. L'intervention aura les composantes suivantes : 1) Orienter les établissements et les prestataires vers les avantages de la Colombie-Britannique ; 2) Élaborer/mettre à jour des procédures d'exploitation normalisées (SOP) formelles pour la mise en œuvre de la BC et élaborer des plans pour mettre en œuvre les SOP ; 3) Évaluer les données requises pour la mise en œuvre et un cycle d'audit et de rétroaction pour suivre la couverture ; 4) Évaluer et effectuer des changements structurels modestes dans les installations pour faciliter la continuité des activités ; 5) Utiliser une conception centrée sur l'humain pour développer des matériaux/ressources et un moyen de distinguer/reconnaître le BC, en tenant compte des barrières communes et des idées fausses ; 6) Préparer les prestataires à intégrer la BC dans l'équipe de soins ; 7) Orienter les clientes des soins prénatals (CPN) vers la justification et la sélection de la Colombie-Britannique ; 8) Préparer les BC pour soutenir les femmes ; 9) Itérer le modèle et suivre les interventions/politiques. Les enquêteurs utiliseront une approche de méthodes mixtes pour répondre aux questions de recherche sur la mise en œuvre avec des entretiens de sortie, l'extraction des données du registre des établissements de santé, des entretiens approfondis, des discussions de groupe et des entretiens avec des informateurs clés. Les enquêteurs recueilleront des données quantitatives et qualitatives trimestrielles au cours d'une semaine chacune, pour un total de cinq périodes de collecte de données, y compris la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Addis Ababa, Ethiopie
        • Recrutement
        • Saint Paul's Millennium College
        • Contact:
  • Kenya
      • Machakos, Kenya
        • Recrutement
        • Machakos County Health Office
        • Contact:
      • Murang'a, Kenya
        • Recrutement
        • Murang'a County Health Office
        • Contact:
          • Caroline Mucio Macharia
          • Numéro de téléphone: +254721904960
          • E-mail: cm433841@gmail.com
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Pas encore de recrutement
        • Kano State Health Office
        • Contact:
          • Bashir Sunusi
        • Contact:
      • Karu, Nigeria
        • Pas encore de recrutement
        • Nasarawa Sate Health Office
        • Contact:
          • Ibrahim Adamu Alhassan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Installations

  • Avant la randomisation, le responsable de l'établissement autorise l'établissement à participer à l'étude
  • Être disposé à développer, adopter et mettre en œuvre les procédures opérationnelles standard de la Colombie-Britannique et d'autres composants du programme d'intervention de la Colombie-Britannique
  • Avoir plus de 16 naissances par mois au cours des trois derniers mois
  • Être à Addis-Abeba et ses environs, en Éthiopie, dans les comtés de Muranga et de Machakos, au Kenya ou dans les États de Nasarawa et de Kano, au Nigéria

Fournisseurs

  • Au moment de l'inscription, les prestataires doivent travailler dans les services de soins prénatals ou de travail et d'accouchement des établissements de l'étude
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Mères

  • Rapport par participant, âgé de 15 ans ou plus
  • Avoir un accouchement vaginal
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Compagnons de naissance

  • Rapport par participant, pour les mineurs émancipés, âgés de 15 ans ou plus. Si pas un mineur émancipé, par rapport de participant, 18 ans ou plus
  • Était présent au travail et/ou à l'accouchement
  • Identifié comme CB par la mère qui accouche
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Responsables d'unité

  • Impliqué dans la mise en œuvre et la gestion de l'intervention BC
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Installations

  • Grève du personnel de l'établissement ou autre perturbation des soins de routine notée avant la randomisation qui poserait un ou plusieurs défis importants pour atteindre les objectifs de l'étude

Fournisseurs

  • N / A

Mères

  • Incapable de participer à une entrevue en raison de leur état physique ou émotionnel causé par un résultat d'accouchement défavorable.
  • Impossible de fournir des informations valides en raison d'un problème de santé mentale ou d'un autre problème de santé grave

Compagnons de naissance

  • Impossible de fournir des informations valides en raison d'un problème de santé mentale ou d'un autre problème de santé grave

Responsables d'unité

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention de l'accompagnateur de naissance
Les femmes qui accouchent dans des établissements du groupe expérimental seront exposées à une intervention en établissement conçue pour améliorer la compagnie pendant le travail, l'accouchement et les périodes post-partum.
Comportemental: Compagnons de naissance
L'intervention aura les composantes suivantes : 1) Orienter les établissements et les prestataires vers les avantages de la Colombie-Britannique ; 2) Élaborer/mettre à jour des procédures d'exploitation normalisées (SOP) formelles pour la mise en œuvre de la BC et élaborer des plans pour mettre en œuvre les SOP ; 3) Évaluer les données requises pour la mise en œuvre et un cycle d'audit et de rétroaction pour suivre la couverture ; 4) Évaluer et effectuer des changements structurels modestes dans les installations pour faciliter la continuité des activités ; 5) Utiliser une conception centrée sur l'humain pour développer des matériaux/ressources et un moyen de distinguer/reconnaître le BC, en tenant compte des barrières communes et des idées fausses ; 6) Préparer les prestataires à intégrer la BC dans l'équipe de soins ; 7) Orienter les clientes des soins prénatals vers la justification et la sélection de la Colombie-Britannique ; 8) Préparer les BC pour soutenir les femmes ; 9) Itérer le modèle et suivre les interventions/politiques.
Aucune intervention: Bras standard de soins
Les femmes qui accouchent dans des établissements du groupe expérimental seront exposées à la norme de soins pour le travail, l'accouchement et la période post-partum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la couverture de l'accompagnateur à la naissance
Délai: Entre l'enquête initiale et l'enquête finale (12 mois après le début de l'intervention).
Entre les enquêtes initiales et finales, les enquêteurs mesureront l'évolution de la proportion de femmes accompagnées d'un compagnon d'accouchement pendant le travail, l'accouchement et le post-partum.
Entre l'enquête initiale et l'enquête finale (12 mois après le début de l'intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choix du compagnon de naissance
Délai: Entre l'enquête initiale et l'enquête finale (12 mois après le début de l'intervention).
Entre les enquêtes initiales et finales, parmi les femmes déclarant avoir un compagnon de naissance, les enquêteurs mesureront l'évolution de la proportion déclarant que leur compagnon de naissance était celui de leur choix.
Entre l'enquête initiale et l'enquête finale (12 mois après le début de l'intervention).
Changement d'expérience de soins (Mères - Quantitatif)
Délai: Entre l'enquête initiale et l'enquête finale (12 mois après le début de l'intervention).
Entre les enquêtes initiales et finales, les enquêteurs mesureront l'évolution du score des mères sur l'échelle des soins de maternité centrés sur la personne. Cette échelle comporte 33 items avec un score allant de 0 à 98. Un score faible signifie un meilleur résultat.
Entre l'enquête initiale et l'enquête finale (12 mois après le début de l'intervention).
Expérience de soins (Mères - Qualitatif)
Délai: Trimestrielle après le début de l'intervention (pour une période de 12 mois).
Dans les établissements d'intervention, parmi les femmes qui avaient des compagnons d'accouchement, les enquêteurs utiliseront des entretiens approfondis pour explorer leur perception d'avoir un compagnon d'accouchement.
Trimestrielle après le début de l'intervention (pour une période de 12 mois).
Faisabilité (responsables d'unité et prestataires - quantitative)
Délai: Enquête finale (12 mois après le début de l'intervention).
Dans les établissements d'intervention, les enquêteurs mesureront la proportion de prestataires et de responsables d'unité qui signalent que l'environnement physique des soins favorise la présence de compagnons d'accouchement pendant le travail, l'accouchement et la période postnatale.
Enquête finale (12 mois après le début de l'intervention).
Faisabilité (gestionnaires d'unité-qualitatif)
Délai: Trimestrielle après le début de l'intervention (pour une période de 12 mois).
Dans les établissements d'intervention, les enquêteurs utiliseront des entretiens avec des informateurs clés pour comprendre la perception des responsables d'unité sur la faisabilité d'avoir des compagnons d'accouchement.
Trimestrielle après le début de l'intervention (pour une période de 12 mois).
Acceptabilité (Mères)
Délai: Trimestrielle après le début de l'intervention (pour une période de 12 mois).
Dans les établissements d'intervention, les enquêteurs utiliseront des entretiens approfondis pour comprendre la perception des mères sur l'acceptabilité d'avoir des compagnons de naissance.
Trimestrielle après le début de l'intervention (pour une période de 12 mois).
Acceptabilité (Compagnons de naissance)
Délai: Trimestrielle après le début de l'intervention (pour une période de 12 mois).
Dans les établissements d'intervention, les enquêteurs utiliseront des entretiens approfondis pour comprendre la perception des compagnons de naissance sur l'acceptabilité d'être un compagnon de naissance.
Trimestrielle après le début de l'intervention (pour une période de 12 mois).
Acceptabilité (Fournisseurs)
Délai: Trimestrielle après le début de l'intervention (pour une période de 12 mois).
Dans les établissements d'intervention, les enquêteurs utiliseront des discussions de groupe pour comprendre la perception des prestataires sur l'acceptabilité d'avoir des compagnons d'accouchement.
Trimestrielle après le début de l'intervention (pour une période de 12 mois).
Acceptabilité (gestionnaires d'unité)
Délai: Trimestrielle après le début de l'intervention (pour une période de 12 mois).
Dans les structures d'intervention, les enquêteurs utiliseront des méthodes qualitatives pour comprendre la perception des responsables d'unité sur l'acceptabilité d'avoir des compagnons d'accouchement.
Trimestrielle après le début de l'intervention (pour une période de 12 mois).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association potentielle entre l'état de préparation de base de l'établissement et la couverture de l'intervention
Délai: Enquête finale (12 mois après le début de l'intervention)
Dans les établissements d'intervention, les enquêteurs mesureront le score sur la préparation de l'établissement au changement (au départ) pour explorer l'association potentielle avec la couverture de l'intervention à la fin de l'étude. L'outil utilisé pour le personnel de l'établissement a une échelle de 19 éléments et le score varie de 0 à 57. L'outil utilisé pour les responsables d'établissement comporte une échelle de 34 items et un score allant de 0 à 100. Un score faible signifie un meilleur résultat.
Enquête finale (12 mois après le début de l'intervention)
Coût
Délai: Enquête finale (12 mois après le début de l'intervention)
Dans les établissements d'intervention, les enquêteurs recueilleront des données sur les coûts au niveau de l'établissement pour les mises à jour de l'environnement physique des soins et d'autres coûts de mise en œuvre.
Enquête finale (12 mois après le début de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jhpiego

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
Addis Continental Institute of Public Health
St Paul's Hospital Millennium Medical College
International Center for Reproductive Health Kenya
Maternal and Reproductive Health Research Collective

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00021183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Selon la politique actuelle de la Fondation Bill & Melinda Gates pour les données d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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