埃塞俄比亚、肯尼亚和尼日利亚的分娩伴侣干预
2024年12月5日 更新者：Della Berhanu、Jhpiego
在埃塞俄比亚、肯尼亚和尼日利亚实施分娩伴侣干预方案：可行性、可接受性和对伴侣参加的设施分娩覆盖率的影响。
该研究旨在评估可接受性；可行性;实施成本；卫生机构引入的陪产干预措施的普及。
这是一项多国研究（埃塞俄比亚、肯尼亚和尼日利亚），采用双平行臂集群随机对照试验设计。
研究持续时间约为16个月。
研究概览
详细说明
本研究的总体目的是调查如何实施陪生 (BC) 干预，以增加埃塞俄比亚、肯尼亚和尼日利亚在分娩、分娩和产后期间由 BC 陪同的妇女比例。
基线数据收集后，设施将以 3:1 的比例随机分配；对于每三个接受 BC 干预的设施，一个设施将作为控制设施。
随机分组后，在两个月的过程中，干预设施将开始准备引入 BC 干预，以促进分娩和分娩期间 BC 的存在，而控制设施将继续提供当地标准的常规护理。
干预将包含以下组成部分：1) 使设施和提供者了解 BC 的好处； 2) 制定/更新实施BC的正式标准操作程序（SOP）并制定实施SOP的计划； 3) 评估实施所需的数据以及跟踪覆盖范围的审核和反馈周期； 4) 评估并进行适度的设施结构改变以促进 BC； 5) 使用以人为本的设计来开发材料/资源和区分/识别 BC 的方法，同时考虑到常见的障碍和误解； 6) 准备提供者将 BC 整合到护理团队中； 7) 引导产前保健 (ANC) 客户了解 BC 的基本原理和选择； 8) 准备 BCs 以支持女性； 9) 迭代模型并跟踪干预/政策。
调查人员将使用混合方法通过退出访谈、医疗机构注册数据提取、深入访谈、焦点小组讨论和关键线人访谈来解决实施研究问题。
调查人员将在一周内收集每季度的定量和定性数据，总共五个数据收集期，包括基线。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
设施
- 在随机化之前，设施负责人授予设施参与研究的许可
- 愿意制定、采用和实施 BC 标准操作程序和 BC 干预包的其他组成部分
- 在过去三个月内每月生育超过 16 人
- 在埃塞俄比亚的亚的斯亚贝巴及周边地区，肯尼亚的穆兰加和马查科斯县或尼日利亚的纳萨拉瓦和卡诺州
供应商
- 在注册时，提供者需要在 ANC 或研究设施的分娩病房工作
- 能够并愿意提供知情同意以参与研究
妈妈们
- 每个参与者报告，年龄 15 岁或以上
- 顺产
- 能够并愿意提供知情同意以参与研究
出生伴侣
- 根据参与者报告，针对 15 岁或以上的独立未成年人。 如果不是独立自主的未成年人，每个参与者报告，18 岁或以上
- 在分娩和/或分娩时出现
- 被分娩母亲鉴定为BC
- 能够并愿意提供知情同意以参与研究
单位经理
- 参与BC干预的实施和管理
- 能够并愿意提供知情同意以参与研究
排除标准：
设施
- 在随机化之前注意到对实现研究目标构成重大挑战的设施工作人员罢工或其他对常规护理的干扰
供应商
- 不适用
妈妈们
- 由于不良分娩结果导致其身体或情绪状况无法参加面试。
- 因精神或其他严重健康状况无法提供有效信息
出生伴侣
- 因精神或其他严重健康状况无法提供有效信息
单位经理
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：陪产干预组
在实验组的设施中分娩的妇女将接受基于设施的干预，旨在改善分娩、分娩和产后期间的陪伴。
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干预将包含以下组成部分：1) 使设施和提供者了解 BC 的好处； 2) 制定/更新实施BC的正式标准操作程序（SOP）并制定实施SOP的计划； 3) 评估实施所需的数据以及跟踪覆盖范围的审核和反馈周期； 4) 评估并进行适度的设施结构改变以促进 BC； 5) 使用以人为本的设计来开发材料/资源和区分/识别 BC 的方法，同时考虑到常见的障碍和误解； 6) 准备提供者将 BC 整合到护理团队中； 7) 引导 ANC 客户了解 BC 的基本原理和选择； 8) 准备 BCs 以支持女性； 9) 迭代模型并跟踪干预/政策。
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无干预：护臂标准
在实验组设施中分娩的妇女将接受标准的分娩、分娩和产后护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生伴侣保险的变化
大体时间：在基线和终点调查之间（干预开始后 12 个月）。
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在基线调查和最终调查之间，调查人员将衡量在分娩、分娩和产后期间由分娩伴侣陪同的妇女比例的变化。
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在基线和终点调查之间（干预开始后 12 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生伴侣的选择
大体时间：在基线和终点调查之间（干预开始后 12 个月）。
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在基线调查和最终调查之间，在报告有分娩伴侣的女性中，调查人员将衡量报告分娩伴侣是她们选择的人的比例变化。
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在基线和终点调查之间（干预开始后 12 个月）。
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护理经验的变化（母亲-定量）
大体时间：在基线和终点调查之间（干预开始后 12 个月）。
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在基线调查和最终调查之间，调查人员将衡量母亲在以人为本的产妇护理量表上得分的变化。
该量表有 33 个项目，得分范围为 0-98。
低分表示更好的结果。
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在基线和终点调查之间（干预开始后 12 个月）。
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护理体验（母亲的定性）
大体时间：干预开始后每季度一次（为期 12 个月）。
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在干预设施中，调查人员将在有助产士的妇女中使用深度访谈来探究她们对有助产士的看法。
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干预开始后每季度一次（为期 12 个月）。
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可行性（单位经理和提供者 - 定量）
大体时间：终点调查（干预开始后 12 个月）。
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在干预设施中，调查人员将衡量提供者和单位经理的比例，他们报告护理的物理环境支持分娩、分娩和产后期间陪产人员的存在。
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终点调查（干预开始后 12 个月）。
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可行性（单位经理-定性）
大体时间：干预开始后每季度一次（为期 12 个月）。
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在干预设施中，调查人员将使用关键线人访谈来了解单位管理人员对拥有分娩伴侣的可行性的看法。
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干预开始后每季度一次（为期 12 个月）。
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可接受性（母亲）
大体时间：干预开始后每季度一次（为期 12 个月）。
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在干预设施中，调查人员将使用深入访谈来了解母亲对分娩伴侣的可接受性的看法。
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干预开始后每季度一次（为期 12 个月）。
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可接受性（出生伴侣）
大体时间：干预开始后每季度一次（为期 12 个月）。
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在干预设施中，调查人员将使用深入访谈来了解助产士对作为助产士的可接受性的看法。
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干预开始后每季度一次（为期 12 个月）。
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可接受性（供应商）
大体时间：干预开始后每季度一次（为期 12 个月）。
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在干预设施中，调查人员将使用焦点小组讨论来了解提供者对分娩伴侣的可接受性的看法。
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干预开始后每季度一次（为期 12 个月）。
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可接受性（单位经理）
大体时间：干预开始后每季度一次（为期 12 个月）。
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在干预设施中，调查人员将使用定性方法了解单位经理对分娩伴侣的可接受性的看法。
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干预开始后每季度一次（为期 12 个月）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线设施准备与干预覆盖率之间的潜在关联
大体时间：终点调查（干预开始后 12 个月）
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在干预设施中，研究人员将衡量设施准备好改变（基线）的分数，以探索与终点干预覆盖率的潜在关联。
用于设施工作人员的工具有 19 个项目，分数范围为 0 到 57。
用于设施领导者的工具有一个包含 34 个项目的量表，分数范围从 0 到 100。
低分意味着更好的结果。
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终点调查（干预开始后 12 个月）
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成本
大体时间：终点调查（干预开始后 12 个月）
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在干预设施中，调查人员将收集有关设施级成本的数据，以更新护理的物理环境和其他实施成本。
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终点调查（干预开始后 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (实际的)
2024年11月18日
研究完成 (实际的)
2024年11月18日
研究注册日期
首次提交
2022年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月3日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00021183
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据当前的 Bill & Melinda Gates Foundation 研究数据政策
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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