Születési társintervenció Etiópiában, Kenyában és Nigériában
2024. december 5. frissítette: Della Berhanu, Jhpiego
A Születési Társ Intervenciós Csomag megvalósítása Etiópiában, Kenyában és Nigériában: Megvalósíthatóság, elfogadhatóság és a kísérővel részt vevő gyermekszülések lefedettségére gyakorolt hatás.
A tanulmány célja az elfogadhatóság felmérése; megvalósíthatóság; megvalósítási költség; és az egészségügyi intézményekben bevezetett szüléskísérő beavatkozás penetrációja.
Ez egy több országra kiterjedő vizsgálat (Etiópia, Kenya és Nigéria), két párhuzamos karú klaszterrel, randomizált, kontrollált vizsgálati tervvel.
A tanulmányi idő körülbelül 16 hónap lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az általános célja annak megvizsgálása, hogy miként valósítható meg a születési kísérő (BC) beavatkozás annak érdekében, hogy növelje azoknak a nőknek az arányát, akiket a vajúdás, a szülés és a szülés után kísérnek Etiópiában, Kenyában és Nigériában.
A kiindulási adatgyűjtést követően a létesítményeket 3:1 arányban randomizálják; minden három létesítmény, amely megkapja a BC beavatkozást, egy létesítmény fog irányítani.
A véletlen besorolást követően, két hónap leforgása alatt, az intervenciós intézmények megkezdik a felkészülést a BC beavatkozás bevezetésére, hogy megkönnyítsék a BC jelenlétét a vajúdás és a szülés során, míg az ellenőrző létesítmények továbbra is biztosítják a rutin ellátás helyi színvonalát.
A beavatkozás a következő összetevőket tartalmazza: 1) A létesítmények és a szolgáltatók a BC előnyeihez való orientálása; 2) Formális szabványos működési eljárások (SOP) kidolgozása/frissítése a BC végrehajtásához, és tervek kidolgozása az SOP végrehajtására; 3) Értékelje a megvalósításhoz szükséges adatokat, valamint egy audit és visszacsatolási ciklust a lefedettség nyomon követéséhez; 4) Mérje fel és hajtson végre szerény szerkezeti változtatásokat a létesítményekben a BC elősegítése érdekében; 5) Használjon emberközpontú tervezést anyagok/erőforrások és eszközök fejlesztésére a BC megkülönböztetésére/felismerésére, figyelembe véve a gyakori akadályokat és tévhiteket; 6) A szolgáltatók felkészítése a BC gondozási csapatba való integrálására; 7) Az antenatális gondozás (ANC) klienseinek BC indoklása és kiválasztása; 8) BC-k készítése a nők támogatására; 9) Ismételje meg a modellt és kövesse nyomon a beavatkozást/politikákat.
A nyomozók vegyes módszereket alkalmaznak a megvalósítási kutatási kérdések megválaszolására kilépési interjúkkal, egészségügyi intézmények nyilvántartási adatainak kinyerésével, mélyinterjúkkal, fókuszcsoportos beszélgetésekkel és kulcsfontosságú informátori interjúkkal.
A nyomozók negyedéves mennyiségi és kvalitatív adatokat gyűjtenek egy-egy hét alatt, összesen öt adatgyűjtési időszakra vonatkozóan, beleértve az alapállapotot is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felszerelés
- A véletlenszerű besorolás előtt az intézmény vezetője engedélyt ad az intézménynek a vizsgálatban való részvételre
- Legyen hajlandó kidolgozni, elfogadni és végrehajtani a BC szabvány működési eljárásait és a BC beavatkozási csomag egyéb összetevőit
- Havonta több mint 16 szülése volt az elmúlt három hónapban
- Addisz-Abebában és a környező területeken, Etiópiában, Muranga és Machakos megyében, Kenyában vagy Nasarawa és Kano államban, Nigériában
Szolgáltatók
- A beiratkozás időpontjában a szolgáltatóknak az ANC-ben vagy a tanulmányi létesítmények munkaügyi és szülési osztályain kell dolgozniuk.
- Képes és hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Anyák
- Résztvevői beszámolónként 15 éves vagy idősebb
- Vaginális szülés legyen
- Képes és hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Születési társak
- Résztvevőnkénti jelentés, emancipált kiskorúak számára, 15 éves vagy idősebb. Ha nem emancipált kiskorú, résztvevőnként 18 éves vagy idősebb
- Jelen volt a vajúdásnál és/vagy a szállításnál
- A szülõ anya Kr. e.ként azonosította
- Képes és hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Egységvezetők
- Részt vesz a BC beavatkozás végrehajtásában és irányításában
- Képes és hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Felszerelés
- Az intézmény személyzete sztrájkot vagy a rutin ellátásban észlelt egyéb zavart a randomizálás előtt, amely jelentős kihívás(oka)t jelentene a vizsgálati célok elérésében
Szolgáltatók
- N/A
Anyák
- Nem tud részt venni az interjún fizikai vagy érzelmi állapota miatt, amelyet a szülés kedvezőtlen kimenetele okozott.
- Mentális vagy egyéb súlyos egészségi állapot miatt nem tud érvényes információt adni
Születési társak
- Mentális vagy egyéb súlyos egészségi állapot miatt nem tud érvényes információt adni
Egységvezetők
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Születési társ beavatkozási kar
Azon nők, akik a kísérleti ágba tartozó létesítményekben szülnek, olyan létesítményalapú beavatkozásnak lesznek kitéve, amelynek célja a szülés, a szülés és a szülés utáni időszak javítása.
|
A beavatkozás a következő összetevőket tartalmazza: 1) A létesítmények és a szolgáltatók a BC előnyeihez való orientálása; 2) Formális szabványos működési eljárások (SOP) kidolgozása/frissítése a BC végrehajtásához, és tervek kidolgozása az SOP végrehajtására; 3) Értékelje a megvalósításhoz szükséges adatokat, valamint egy audit és visszacsatolási ciklust a lefedettség nyomon követéséhez; 4) Mérje fel és hajtson végre szerény szerkezeti változtatásokat a létesítményekben a BC elősegítése érdekében; 5) Használjon emberközpontú tervezést anyagok/erőforrások és eszközök fejlesztésére a BC megkülönböztetésére/felismerésére, figyelembe véve a gyakori akadályokat és tévhiteket; 6) A szolgáltatók felkészítése a BC gondozási csapatba való integrálására; 7) Az ANC-klienseket a BC indoklása és kiválasztása szerint kell irányítani; 8) BC-k készítése a nők támogatására; 9) Ismételje meg a modellt és kövesse nyomon a beavatkozást/politikákat.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátási kar
A kísérleti csoport létesítményeiben szülõ nők ki lesznek téve a szülés, a szülés és a szülés utáni időszak megfelelő ellátásának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a születési kísérő lefedettségében
Időkeret: Az alapvonal és a végvonal felmérése között (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
|
A kiindulási és a végponti felmérések között a kutatók mérni fogják azon nők arányának változását, akiket kísérő kísér a vajúdás, a szülés és a szülés után.
|
Az alapvonal és a végvonal felmérése között (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési társ kiválasztása
Időkeret: Az alapvonal és a végvonal felmérése között (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
|
A kiindulási és a végvonali felmérések között azoknál a nőknél, akik arról számoltak be, hogy születési kísérőjük van, a vizsgálók mérik a változást azon arányban, akik arról számoltak be, hogy születési kísérőjüket választották.
|
Az alapvonal és a végvonal felmérése között (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
|
|
Változás a gondozási tapasztalatokban (anyák – mennyiségi)
Időkeret: Az alapvonal és a végvonal felmérése között (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
|
A kiindulási és a végvonali felmérések között a vizsgálók személyközpontú anyasági gondozás skálán mérik az anyák pontszámának változását.
Ez a skála 33 elemből áll, 0 és 98 közötti pontszámmal.
Az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
Az alapvonal és a végvonal felmérése között (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
|
|
Gondozási tapasztalat (anyák minősége)
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után negyedévente (12 hónapig).
|
Az intervenciós létesítményekben azoknál a nőknél, akiknek születési kísérőjük volt, a nyomozók mélyinterjúkat használnak, hogy feltárják, hogyan vélekednek arról, hogy születési társuk van.
|
A beavatkozás megkezdése után negyedévente (12 hónapig).
|
|
Megvalósíthatóság (egységvezetők és szolgáltatók – mennyiségi)
Időkeret: Végső felmérés (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
|
Az intervenciós létesítményekben a vizsgálók megmérik azoknak a szolgáltatóknak és egységvezetőknek az arányát, akik arról számolnak be, hogy az ellátás fizikai környezete támogatja a születéstársak jelenlétét a vajúdás, a szülés és a szülés utáni időszakban.
|
Végső felmérés (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
|
|
Megvalósíthatóság (egységvezetők – minőségi)
Időkeret: A beavatkozás megkezdését követően negyedévente (12 hónapig).
|
Az intervenciós létesítményekben a nyomozók kulcsfontosságú informátori interjúkat használnak, hogy megértsék az egységvezetők felfogását arról, hogy lehetséges-e születési kísérő.
|
A beavatkozás megkezdését követően negyedévente (12 hónapig).
|
|
Elfogadhatóság (anyák)
Időkeret: A beavatkozás megkezdését követően negyedévente (12 hónapig).
|
Az intervenciós létesítményekben a nyomozók mélyinterjúkat használnak, hogy megértsék az anyák felfogását a születési kísérők elfogadhatóságáról.
|
A beavatkozás megkezdését követően negyedévente (12 hónapig).
|
|
Elfogadhatóság (születési kísérők)
Időkeret: A beavatkozás megkezdését követően negyedévente (12 hónapig).
|
Az intervenciós létesítményekben a nyomozók mélyinterjúkat használnak annak megértésére, hogy a születési kísérők hogyan vélekednek arról, hogy elfogadható-e a születési kísérő.
|
A beavatkozás megkezdését követően negyedévente (12 hónapig).
|
|
Elfogadhatóság (szolgáltatók)
Időkeret: A beavatkozás megkezdését követően negyedévente (12 hónapig).
|
Az intervenciós létesítményekben a nyomozók fókuszcsoportos megbeszéléseket használnak, hogy megértsék a szolgáltatók véleményét a születési kísérő elfogadásáról.
|
A beavatkozás megkezdését követően negyedévente (12 hónapig).
|
|
Elfogadhatóság (egységvezetők)
Időkeret: A beavatkozás megkezdését követően negyedévente (12 hónapig).
|
Az intervenciós létesítményekben a nyomozók kvalitatív módszereket alkalmaznak, hogy megértsék az egységvezetők felfogását a születési kísérők elfogadásáról.
|
A beavatkozás megkezdését követően negyedévente (12 hónapig).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehetséges összefüggés a létesítmény alaphelyzeti felkészültsége és a beavatkozási lefedettség között
Időkeret: Végső felmérés (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
Az intervenciós létesítményekben a vizsgálók mérik a létesítmény változtatási készségének pontszámát (alapvonalon), hogy feltárják a lehetséges összefüggést a beavatkozás lefedettségével a végvonalon.
A létesítmény személyzete számára használt eszköz 19 tételes skála, és a pontszám 0 és 57 között mozog.
A létesítményvezetők számára használt eszköz 34 tételes skálával rendelkezik, és 0-tól 100-ig terjedő pontszáma van.
Az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
Végső felmérés (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
|
Költség
Időkeret: Végső felmérés (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
Az intervenciós létesítményekben a vizsgálók adatokat gyűjtenek a létesítményszintű költségekről az ellátás fizikai környezetének frissítéséhez és egyéb megvalósítási költségekhez.
|
Végső felmérés (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00021183
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Bill & Melinda Gates Alapítvány jelenlegi tanulmányi adatokra vonatkozó szabályzata szerint
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .