Intervención de acompañantes en el parto en Etiopía, Kenia y Nigeria
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Della Berhanu, Jhpiego
Implementación del paquete de intervención de acompañantes en el parto en Etiopía, Kenia y Nigeria: viabilidad, aceptabilidad e impacto en la cobertura de partos en establecimientos atendidos por un acompañante.
El estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad; factibilidad; costo de implementación; y penetración de la intervención de acompañantes del parto introducida en los establecimientos de salud.
Es un estudio de varios países (Etiopía, Kenia y Nigeria) con un diseño de ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos brazos paralelos.
La duración del estudio será de aproximadamente 16 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general de este estudio es investigar cómo se puede implementar una intervención de acompañante de parto (BC) para aumentar la proporción de mujeres que están acompañadas por un BC durante el trabajo de parto, el parto y el posparto en Etiopía, Kenia y Nigeria.
Después de la recopilación de datos de referencia, las instalaciones se asignarán al azar en una proporción de 3:1; por cada tres establecimientos que reciban la intervención de BC, un establecimiento servirá como establecimiento de control.
Después de la aleatorización, en el transcurso de dos meses, los centros de intervención comenzarán a prepararse para introducir la intervención de CB para facilitar la presencia de CB durante el trabajo de parto y el parto, mientras que los centros de control seguirán brindando el estándar local de atención de rutina.
La intervención tendrá los siguientes componentes: 1) Orientar establecimientos y proveedores a los beneficios de BC; 2) Desarrollar/actualizar procedimientos operativos estándar (SOP) formales para implementar BC y desarrollar planes para implementar SOP; 3) Evaluar los datos necesarios para la implementación y un ciclo de auditoría y retroalimentación para el seguimiento de la cobertura; 4) Evaluar y llevar a cabo cambios estructurales modestos en las instalaciones para facilitar BC; 5) Utilizar el diseño centrado en el ser humano para desarrollar materiales/recursos y un medio para distinguir/reconocer la BC, teniendo en cuenta las barreras y conceptos erróneos comunes; 6) Preparar a los proveedores para integrar BC en el equipo de atención; 7) Orientar a las usuarias de atención prenatal (ANC, por sus siglas en inglés) sobre los fundamentos y la selección de CB; 8) Preparar BC para apoyar a las mujeres; 9) Iterar el modelo y realizar un seguimiento de las intervenciones/políticas.
Los investigadores utilizarán un enfoque de métodos mixtos para abordar las preguntas de la investigación de implementación con entrevistas de salida, extracción de datos de registro de establecimientos de salud, entrevistas en profundidad, discusiones de grupos focales y entrevistas con informantes clave.
Los investigadores recopilarán datos cuantitativos y cualitativos trimestrales en el transcurso de una semana cada uno, durante un total de cinco períodos de recopilación de datos, incluida la línea de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Instalaciones
- Antes de la aleatorización, el jefe del centro otorga permiso para que el centro participe en el estudio
- Estar dispuesto a desarrollar, adoptar e implementar los procedimientos operativos estándar de BC y otros componentes del paquete de intervención de BC
- Tener más de 16 nacimientos por mes durante los últimos tres meses
- Estar en Addis Abeba y sus alrededores, Etiopía, en los condados de Muranga y Machakos, Kenia o en los estados de Nasarawa y Kano, Nigeria
proveedores
- En el momento de la inscripción, los proveedores deben trabajar en ANC o en las salas de trabajo de parto y parto de las instalaciones del estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio
madres
- Por informe de participante, de 15 años o más
- tener parto vaginal
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio
compañeros de parto
- Por informe de participante, para menores emancipados, de 15 años o más. Si no es un menor emancipado, según informe de participante, 18 años o más
- Estuvo presente en el trabajo de parto y/o parto
- Identificado como BC por la madre que da a luz
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Gerentes de unidad
- Involucrado en la implementación y gestión de la intervención de BC
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Instalaciones
- Huelga del personal del centro u otra alteración de la atención de rutina notada antes de la aleatorización que supondría un desafío importante para lograr los objetivos del estudio
proveedores
- N / A
madres
- Incapaz de participar en una entrevista debido a su condición física o emocional causada por un resultado adverso en el parto.
- Incapaz de proporcionar información válida debido a una condición mental u otra condición de salud grave
compañeros de parto
- Incapaz de proporcionar información válida debido a una condición mental u otra condición de salud grave
Gerentes de unidad
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención acompañante de parto
Las mujeres que dan a luz en instalaciones en el brazo experimental estarán expuestas a una intervención basada en instalaciones diseñada para mejorar el acompañamiento durante el trabajo de parto, el parto y los períodos posparto.
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La intervención tendrá los siguientes componentes: 1) Orientar establecimientos y proveedores a los beneficios de BC; 2) Desarrollar/actualizar procedimientos operativos estándar (SOP) formales para implementar BC y desarrollar planes para implementar SOP; 3) Evaluar los datos necesarios para la implementación y un ciclo de auditoría y retroalimentación para el seguimiento de la cobertura; 4) Evaluar y llevar a cabo cambios estructurales modestos en las instalaciones para facilitar BC; 5) Utilizar el diseño centrado en el ser humano para desarrollar materiales/recursos y un medio para distinguir/reconocer la BC, teniendo en cuenta las barreras y conceptos erróneos comunes; 6) Preparar a los proveedores para integrar BC en el equipo de atención; 7) Orientar a los clientes de ANC a la justificación y selección de BC; 8) Preparar BC para apoyar a las mujeres; 9) Iterar el modelo y realizar un seguimiento de las intervenciones/políticas.
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Sin intervención: Brazo de atención estándar
Las mujeres que dan a luz en instalaciones en el brazo experimental estarán expuestas al estándar de atención para el trabajo de parto, el parto y el período posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Cobertura del Acompañante de Nacimiento
Periodo de tiempo: Entre la encuesta inicial y final (12 meses después del inicio de la intervención).
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Entre las encuestas de línea de base y de línea final, los investigadores medirán el cambio en la proporción de mujeres que están acompañadas por un acompañante durante el trabajo de parto, el parto y el posparto.
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Entre la encuesta inicial y final (12 meses después del inicio de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elección del acompañante de nacimiento
Periodo de tiempo: Entre la encuesta inicial y final (12 meses después del inicio de la intervención).
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Entre las encuestas de línea de base y final, entre las mujeres que informan tener un compañero de parto, los investigadores medirán el cambio en la proporción que informa que su compañero de parto fue el de su elección.
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Entre la encuesta inicial y final (12 meses después del inicio de la intervención).
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Cambio en la Experiencia de Atención (Madres-Cuantitativo)
Periodo de tiempo: Entre la encuesta inicial y final (12 meses después del inicio de la intervención).
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Entre las encuestas de línea de base y final, los investigadores medirán el cambio en la puntuación de las madres en la escala de atención de maternidad centrada en la persona.
Esta escala tiene 33 ítems con una puntuación que va de 0 a 98.
Una puntuación baja significa un mejor resultado.
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Entre la encuesta inicial y final (12 meses después del inicio de la intervención).
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Experiencia de Cuidado (Madre-Cualitativa)
Periodo de tiempo: Trimestralmente después del inicio de la intervención (por un período de 12 meses).
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En los centros de intervención, entre las mujeres que tuvieron compañeros de parto, los investigadores utilizarán entrevistas en profundidad para explorar su percepción de tener un compañero de parto.
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Trimestralmente después del inicio de la intervención (por un período de 12 meses).
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Factibilidad (Gestores de Unidad y Proveedores-Cuantitativo)
Periodo de tiempo: Encuesta final (12 meses después de iniciada la intervención).
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En los establecimientos de intervención, los investigadores medirán la proporción de proveedores y gerentes de unidad que informan que el entorno físico de atención respalda la presencia de acompañantes durante el trabajo de parto, el nacimiento y el período posnatal.
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Encuesta final (12 meses después de iniciada la intervención).
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Factibilidad (Gerentes de Unidad-Cualitativo)
Periodo de tiempo: Trimestralmente después del inicio de la intervención (por un período de 12 meses).
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En los establecimientos de intervención, los investigadores utilizarán entrevistas con informantes clave para comprender la percepción de los gerentes de unidad sobre la viabilidad de tener acompañantes durante el parto.
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Trimestralmente después del inicio de la intervención (por un período de 12 meses).
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Aceptabilidad (Madres)
Periodo de tiempo: Trimestralmente después del inicio de la intervención (por un período de 12 meses).
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En los centros de intervención, los investigadores utilizarán entrevistas en profundidad para comprender la percepción de las madres sobre la aceptabilidad de tener acompañantes durante el parto.
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Trimestralmente después del inicio de la intervención (por un período de 12 meses).
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Aceptabilidad (compañeros de nacimiento)
Periodo de tiempo: Trimestralmente después del inicio de la intervención (por un período de 12 meses).
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En los centros de intervención, los investigadores utilizarán entrevistas en profundidad para comprender la percepción de los acompañantes de parto sobre la aceptabilidad de ser un acompañante de parto.
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Trimestralmente después del inicio de la intervención (por un período de 12 meses).
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Aceptabilidad (Proveedores)
Periodo de tiempo: Trimestralmente después del inicio de la intervención (por un período de 12 meses).
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En los centros de intervención, los investigadores utilizarán discusiones de grupos focales para comprender la percepción de los proveedores sobre la aceptabilidad de tener acompañantes durante el parto.
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Trimestralmente después del inicio de la intervención (por un período de 12 meses).
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Aceptabilidad (Gerentes de Unidad)
Periodo de tiempo: Trimestralmente después del inicio de la intervención (por un período de 12 meses).
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En los establecimientos de intervención, los investigadores utilizarán métodos cualitativos para comprender la percepción de los administradores de unidades sobre la aceptabilidad de tener acompañantes durante el parto.
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Trimestralmente después del inicio de la intervención (por un período de 12 meses).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación potencial entre la preparación de las instalaciones de referencia y la cobertura de la intervención
Periodo de tiempo: Encuesta final (12 meses después de iniciada la intervención)
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En los centros de intervención, los investigadores medirán la puntuación en la preparación del centro para el cambio (al inicio) para explorar la posible asociación con la cobertura de la intervención al final.
La herramienta utilizada para el personal del establecimiento tiene escala con 19 ítems y la puntuación va de 0 a 57.
La herramienta utilizada para los líderes de instalaciones tiene una escala con 34 ítems y un puntaje que va de 0 a 100.
Una puntuación baja significa un mejor resultado.
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Encuesta final (12 meses después de iniciada la intervención)
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Costo
Periodo de tiempo: Encuesta final (12 meses después de iniciada la intervención)
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En los centros de intervención, los investigadores recopilarán datos sobre los costos a nivel del centro para las actualizaciones del entorno físico de atención y otros costos de implementación.
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Encuesta final (12 meses después de iniciada la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00021183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Según la política actual de la Fundación Bill y Melinda Gates para los datos del estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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