AI を使用した中咽頭癌患者における放射線学的節外進展の予測 (AI4rENE)
2025年8月11日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
深層学習によるアノテーション付き/ラベル付きスキャンを使用した放射線画像からrENEを予測するモデルの開発と検証
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
中咽頭扁平上皮癌 (OPSCC) は、喉の中央部に発生する希少癌です (オランダでの発生率は年間約 700 件)。
OPSCC では、リンパ節の状態が生存の重要な予後因子です。
臨床 TNM (腫瘍リンパ節転移) システムでは、リンパ節の状態は主にリンパ節転移の大きさ、数、左右性によって定義されます。
外科的治療を受けた患者の病理学的 TNM 分類には、病理学的節外伸展 (pENE) の存在が含まれます。
pENE は予後不良の予測因子であり、術後の放射線治療に化学療法を追加する適応症でもあります。
しかし、ほとんどの OPSCC 患者は放射線または化学放射線療法によって非外科的に治療されているため、pENE に関する情報が不足しています。
最近、画像診断上の節外伸長が OPSCC 患者の予後と関連していることがわかってきました。
近い将来、結節性疾患患者の転帰予測を改良するために、放射線学的 ENE (rENE) が cTNM 分類システムに組み込まれる可能性があると予想されます。
放射線画像による rENE の診断は新しく、簡単ではありません。我々は、人工知能 (AI) が放射線科医による rENE の検出をサポートする可能性があると仮説を立てています。
この研究では、深層学習による注釈付き/ラベル付きスキャンを使用した放射線画像から rENE を予測するモデルを開発し、検証することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準:
- 非転移性 (M0) リンパ節陽性 HPV+ および HPV- (ヒトパピローマウイルス) 中咽頭癌
- 2008年から2019年の間に治療された
- 治療目的
- 放射線のみまたは化学放射線の併用
- 最新の治療法: IMRT / VMAT (強度変調放射線療法 / 容積変調アーク療法)
- 利用可能な診断/病期画像スキャンプロトコル (スライス厚 2 ～ 3 mm の造影 CT および/またはスライス厚 3 mm の MR (磁気共鳴))
除外基準:
- CT/MRスキャンによる病期分類前のリンパ節（LN）の除去（切除生検または頸部郭清[ND]）
- 放射線療法（RT）前 2 か月以内に利用可能な画像診断ができない」
説明
包含基準:
- 非転移性 (M0) リンパ節陽性 HPV+ および HPV- 中咽頭癌
- 2008年から2019年の間に治療された
- 治療目的
- 放射線のみまたは化学放射線の併用
- 最新の治療法: IMRT / VMAT
- 利用可能な診断/病期画像スキャンプロトコル (スライス厚 2 ～ 3 mm の造影 CT および/またはスライス厚 3 mm の MR)
除外基準:
- CT/MRスキャンによる病期分類前のリンパ節（LN）の除去（切除生検または頸部郭清[ND]）
- 放射線療法（RT）前 2 か月以内に利用可能な画像診断ができない」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AI モデルを使用した、放射線科医によるラベル付けによる rENE の予測
時間枠：ベースライン
|
モデルのパフォーマンスは、rENE を予測する際の Harrell の C インデックスと受信者オペレーター曲線 (ROC) 下の面積 (AUC) による識別の観点から評価されます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
診断から 5 年後に生存している人の割合。
|
5年
|
|
無病生存
時間枠：5年
|
診断から 5 年後に病気に罹っていない人の割合。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank Hoebers, PhD、Maastro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- W 22 03 00000 - P0471 V1.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の基礎となるすべての IPD (個人参加者データ)
IPD 共有時間枠
発行後6か月後から開始
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。