Previsione dell'estensione extranodale radiologica nei pazienti con carcinoma orofaringeo utilizzando l'intelligenza artificiale (AI4rENE)
11 agosto 2025 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology
Sviluppo e validazione di un modello che predice il rENE dall'imaging radiologico utilizzando scansioni annotate/etichettate mediante deep learning
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (OPSCC) è un tumore raro (incidenza circa 700 all'anno nei Paesi Bassi), che origina nella parte centrale della gola.
Nell'OPSCC, lo stato linfonodale è un importante fattore prognostico per la sopravvivenza.
Nel sistema clinico TNM (metastasi linfonodali), lo stato linfonodale è definito principalmente dalla dimensione, dal numero e dalla lateralità delle metastasi linfonodali.
Nei pazienti trattati chirurgicamente la classificazione patologica TNM include la presenza di estensione extranodale patologica (pENE).
Il pENE è un fattore predittivo di esito sfavorevole e anche un'indicazione per l'aggiunta della chemioterapia alla radioterapia postoperatoria.
Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con OPSCC vengono trattati in modo non chirurgico mediante radiazioni o chemioradioterapia e quindi mancano informazioni sulla pENE.
Recentemente, l'estensione extranodale all'imaging diagnostico è stata associata alla prognosi nei pazienti con OPSCC.
Si prevede che nel prossimo futuro l'ENE radiologica (rENE) possa essere inclusa nel sistema di classificazione cTNM per affinare la previsione dell'esito nei pazienti con malattia linfonodale.
La diagnosi di rENE mediante imaging radiologico è nuova e non banale e ipotizziamo che l’Intelligenza Artificiale (AI) possa supportare il radiologo nella rilevazione del rENE.
In questo studio miriamo a sviluppare e validare un modello che predice il rENE dall'imaging radiologico utilizzando scansioni annotate/etichettate mediante deep learning
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ET
- MAASTRO
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Harvard Medical School and clinical faculty at Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Criterio di inclusione:
- Carcinoma orofaringeo non metastatico (M0) con linfonodo positivo HPV+ e HPV- (virus del papilloma umano)
- Trattato dal 2008 al 2019
- Intento curativo
- Solo radioterapia o chemioradioterapia concomitante
- Modalità di trattamento moderna: IMRT / VMAT (Radioterapia con modulazione di intensità / Terapia con arco modulato volumetrico)
- disponibili protocolli di scansione di immagini diagnostiche/di stadiazione (TC con mezzo di contrasto con spessore della fetta di 2-3 mm e/o RM (risonanza magnetica) con spessore della fetta di 3 mm)
Criteri di esclusione:
- rimozione del linfonodo (LN) (biopsia escissionale o dissezione del collo [ND]) prima della stadiazione della scansione TC/RM
- nessuna immagine disponibile nei 2 mesi precedenti la radioterapia (RT)"
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma orofaringeo HPV+ e HPV- con linfonodo positivo non metastatico (M0).
- Trattato dal 2008 al 2019
- Intento curativo
- Solo radioterapia o chemioradioterapia concomitante
- Modalità di trattamento moderna: IMRT / VMAT
- disponibili protocolli di scansione di immagini diagnostiche/di stadiazione (TC con mezzo di contrasto con spessore della fetta di 2-3 mm e/o RM con spessore della fetta di 3 mm)
Criteri di esclusione:
- rimozione del linfonodo (LN) (biopsia escissionale o dissezione del collo [ND]) prima della stadiazione della scansione TC/RM
- nessuna immagine disponibile nei 2 mesi precedenti la radioterapia (RT)"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione del rENE come indicato dal radiologo, utilizzando il modello AI
Lasso di tempo: Linea di base
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Le prestazioni del modello saranno valutate in termini di discriminazione attraverso l'indice C di Harrell e l'area (AUC) sotto la curva dell'operatore del ricevitore (ROC) nel predire il rENE.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale di persone vive cinque anni dopo la diagnosi.
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5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale di persone libere da malattia cinque anni dopo la diagnosi.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Hoebers, PhD, MAASTRO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W 22 03 00000 - P0471 V1.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
tutti gli IPD (dati dei singoli partecipanti) alla base dei risultati
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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