- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05565313
Voorspellen van radiologische extranodale uitbreiding bij orofarynxcarcinoompatiënten met behulp van AI (AI4rENE)
20 oktober 2023 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology
Ontwikkeling en validatie van een model dat rENE voorspelt op basis van radiologische beeldvorming met behulp van geannoteerde/gelabelde scans door middel van deep learning
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Orofarynx plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) is een zeldzame vorm van kanker (incidentie ~700 per jaar in Nederland), die ontstaat in het midden van de keel.
Bij OPSCC is de knooppuntstatus een belangrijke prognostische factor voor overleving.
In het klinische TNM-systeem (tumorknoopmetastasen) wordt de status van de knooppunten voornamelijk bepaald door de grootte, het aantal en de lateraliteit van de knooppuntenmetastasen.
Bij operatief behandelde patiënten omvat de pathologische TNM-classificatie de aanwezigheid van pathologische extranodale extensie (pENE).
pENE is een voorspeller voor een slechte uitkomst en tevens een indicatie voor de toevoeging van chemotherapie aan postoperatieve bestraling.
De meeste patiënten met OPSCC worden echter niet-chirurgisch behandeld door middel van bestraling of chemoradiatie, waardoor informatie over pENE ontbreekt.
Onlangs is extranodale uitbreiding van diagnostische beeldvorming in verband gebracht met de prognose bij OPSCC-patiënten.
Er wordt verwacht dat radiologische ENE (rENE) in de nabije toekomst kan worden opgenomen in het cTNM-classificatiesysteem voor verfijning van de uitkomstvoorspelling bij patiënten met klierziekte.
De diagnose van rENE op radiologische beeldvorming is nieuw en niet triviaal en we veronderstellen dat kunstmatige intelligentie (AI) de radioloog kan ondersteunen bij het detecteren van rENE.
In deze studie willen we een model ontwikkelen en valideren dat rENE voorspelt op basis van radiologische beeldvorming met behulp van geannoteerde/gelabelde scans door middel van deep learning.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
900
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
- Maastro
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Harvard Medical School and clinical faculty at Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inclusiecriteria:
- Niet-gemetastaseerd (M0) klierpositief HPV+ en HPV- (humaan papillomavirus) orofarynxcarcinoom
- Behandeld tussen 2008 en 2019
- Curatieve bedoeling
- Alleen bestraling of gelijktijdige chemoradiatie
- Moderne behandelmodaliteit: IMRT / VMAT (Intensity Modulated RadioTherapy / Volumetric-Modulated Arc Therapy)
- diagnostische/staging beeldscanprotocollen beschikbaar (contrastversterkte CT met een plakdikte van 2-3 mm en/of MR (magnetische resonantie) met een plakdikte van 3 mm)
Uitsluitingscriteria:
- verwijdering van de lymfeklier (LN) (excisiebiopsie of nekdissectie [ND]) voorafgaand aan het uitvoeren van een CT/MR-scan
- geen beschikbare beeldvorming binnen 2 maanden voorafgaand aan radiotherapie (RT)"
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-gemetastaseerd (M0) klierpositief HPV+ en HPV- orofarynxcarcinoom
- Behandeld tussen 2008 en 2019
- Curatieve bedoeling
- Alleen bestraling of gelijktijdige chemoradiatie
- Moderne behandelmodaliteit: IMRT/VMAT
- diagnostische/staging beeldscanprotocollen beschikbaar (contrastversterkte CT met een plakdikte van 2-3 mm en/of MR met een plakdikte van 3 mm)
Uitsluitingscriteria:
- verwijdering van de lymfeklier (LN) (excisiebiopsie of nekdissectie [ND]) voorafgaand aan het uitvoeren van een CT/MR-scan
- geen beschikbare beeldvorming binnen 2 maanden voorafgaand aan radiotherapie (RT)"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspelling van rENE zoals aangegeven door de radioloog, met behulp van het AI-model
Tijdsspanne: Basislijn
|
De prestaties van het model zullen worden geëvalueerd in termen van discriminatie via de Harrell's C-index en het gebied (AUC) onder de receiver operator curve (ROC) bij het voorspellen van rENE.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage mensen dat vijf jaar na hun diagnose nog in leven is.
|
5 jaar
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage mensen dat vijf jaar na hun diagnose ziektevrij is.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Hoebers, PhD, Maastro
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W 22 03 00000 - P0471 V1.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD (individuele deelnemersgegevens) die ten grondslag liggen aan de resultaten
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .