Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen van radiologische extranodale uitbreiding bij orofarynxcarcinoompatiënten met behulp van AI (AI4rENE)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology
Ontwikkeling en validatie van een model dat rENE voorspelt op basis van radiologische beeldvorming met behulp van geannoteerde/gelabelde scans door middel van deep learning

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Orofarynx plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) is een zeldzame vorm van kanker (incidentie ~700 per jaar in Nederland), die ontstaat in het midden van de keel. Bij OPSCC is de knooppuntstatus een belangrijke prognostische factor voor overleving. In het klinische TNM-systeem (tumorknoopmetastasen) wordt de status van de knooppunten voornamelijk bepaald door de grootte, het aantal en de lateraliteit van de knooppuntenmetastasen. Bij operatief behandelde patiënten omvat de pathologische TNM-classificatie de aanwezigheid van pathologische extranodale extensie (pENE). pENE is een voorspeller voor een slechte uitkomst en tevens een indicatie voor de toevoeging van chemotherapie aan postoperatieve bestraling. De meeste patiënten met OPSCC worden echter niet-chirurgisch behandeld door middel van bestraling of chemoradiatie, waardoor informatie over pENE ontbreekt. Onlangs is extranodale uitbreiding van diagnostische beeldvorming in verband gebracht met de prognose bij OPSCC-patiënten. Er wordt verwacht dat radiologische ENE (rENE) in de nabije toekomst kan worden opgenomen in het cTNM-classificatiesysteem voor verfijning van de uitkomstvoorspelling bij patiënten met klierziekte. De diagnose van rENE op radiologische beeldvorming is nieuw en niet triviaal en we veronderstellen dat kunstmatige intelligentie (AI) de radioloog kan ondersteunen bij het detecteren van rENE. In deze studie willen we een model ontwikkelen en valideren dat rENE voorspelt op basis van radiologische beeldvorming met behulp van geannoteerde/gelabelde scans door middel van deep learning.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
        • Maastro
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Harvard Medical School and clinical faculty at Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria:

  • Niet-gemetastaseerd (M0) klierpositief HPV+ en HPV- (humaan papillomavirus) orofarynxcarcinoom
  • Behandeld tussen 2008 en 2019
  • Curatieve bedoeling
  • Alleen bestraling of gelijktijdige chemoradiatie
  • Moderne behandelmodaliteit: IMRT / VMAT (Intensity Modulated RadioTherapy / Volumetric-Modulated Arc Therapy)
  • diagnostische/staging beeldscanprotocollen beschikbaar (contrastversterkte CT met een plakdikte van 2-3 mm en/of MR (magnetische resonantie) met een plakdikte van 3 mm)

Uitsluitingscriteria:

  • verwijdering van de lymfeklier (LN) (excisiebiopsie of nekdissectie [ND]) voorafgaand aan het uitvoeren van een CT/MR-scan
  • geen beschikbare beeldvorming binnen 2 maanden voorafgaand aan radiotherapie (RT)"

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-gemetastaseerd (M0) klierpositief HPV+ en HPV- orofarynxcarcinoom
  • Behandeld tussen 2008 en 2019
  • Curatieve bedoeling
  • Alleen bestraling of gelijktijdige chemoradiatie
  • Moderne behandelmodaliteit: IMRT/VMAT
  • diagnostische/staging beeldscanprotocollen beschikbaar (contrastversterkte CT met een plakdikte van 2-3 mm en/of MR met een plakdikte van 3 mm)

Uitsluitingscriteria:

  • verwijdering van de lymfeklier (LN) (excisiebiopsie of nekdissectie [ND]) voorafgaand aan het uitvoeren van een CT/MR-scan
  • geen beschikbare beeldvorming binnen 2 maanden voorafgaand aan radiotherapie (RT)"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van rENE zoals aangegeven door de radioloog, met behulp van het AI-model
Tijdsspanne: Basislijn
De prestaties van het model zullen worden geëvalueerd in termen van discriminatie via de Harrell's C-index en het gebied (AUC) onder de receiver operator curve (ROC) bij het voorspellen van rENE.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage mensen dat vijf jaar na hun diagnose nog in leven is.
5 jaar
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage mensen dat vijf jaar na hun diagnose ziektevrij is.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Hoebers, PhD, Maastro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD (individuele deelnemersgegevens) die ten grondslag liggen aan de resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren