Predicción de la extensión extranodal radiológica en pacientes con carcinoma de orofaringe mediante IA (AI4rENE)
11 de agosto de 2025 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Desarrollo y validación de un modelo que predice rENE a partir de imágenes radiológicas mediante escaneos anotados/etiquetados mediante aprendizaje profundo
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El carcinoma de células escamosas de orofaringe (OPSCC) es un cáncer poco común (incidencia ~700 por año en los Países Bajos) y se origina en la parte media de la garganta.
En OPSCC, el estado ganglionar es un factor pronóstico importante para la supervivencia.
En el sistema clínico TNM (metástasis en ganglios tumorales), el estado ganglionar se define principalmente por el tamaño, el número y la lateralidad de las metástasis ganglionares.
En pacientes tratados quirúrgicamente la clasificación patológica TNM incluye la presencia de extensión extraganglionar patológica (pENE).
pENE es un predictor de malos resultados y también una indicación para agregar quimioterapia a la radiación posoperatoria.
Sin embargo, la mayoría de los pacientes con OPSCC reciben tratamiento no quirúrgico mediante radiación o quimiorradiación y, por lo tanto, falta información sobre pENE.
Recientemente, la extensión extraganglionar en el diagnóstico por imágenes se ha asociado con el pronóstico en pacientes con OPSCC.
Se prevé que en un futuro próximo la ENE radiológica (rENE) pueda incluirse en el sistema de clasificación cTNM para refinar la predicción de resultados en pacientes con enfermedad ganglionar.
El diagnóstico de rENE en imágenes radiológicas es nuevo y no trivial y planteamos la hipótesis de que la Inteligencia Artificial (IA) puede ayudar al radiólogo en la detección de rENE.
En este estudio pretendemos desarrollar y validar un modelo que prediga rENE a partir de imágenes radiológicas utilizando escaneos anotados/etiquetados mediante aprendizaje profundo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard Medical School and clinical faculty at Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ET
- Maastro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Criterios de inclusión:
- Carcinoma orofaríngeo no metastásico (M0) con ganglios positivos para VPH+ y VPH- (virus del papiloma humano)
- Tratado entre 2008 y 2019.
- Intención curativa
- Radiación sola o quimiorradiación concurrente
- Modalidad de tratamiento moderna: IMRT / VMAT (Radioterapia de intensidad modulada / Arcoterapia volumétrica modulada)
- protocolos de escaneo de imágenes de diagnóstico/estadificación disponibles (TC con contraste mejorado con un espesor de corte de 2-3 mm y/o RM (resonancia magnética) con un espesor de corte de 3 mm)
Criterio de exclusión:
- extirpación del ganglio linfático (LN) (biopsia por escisión o disección del cuello [ND]) antes de la estadificación de la exploración por TC/RM
- no hay imágenes disponibles dentro de los 2 meses previos a la radioterapia (RT)"
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma orofaríngeo no metastásico (M0) con ganglios positivos para VPH+ y VPH-
- Tratado entre 2008 y 2019.
- Intención curativa
- Radiación sola o quimiorradiación concurrente
- Modalidad de tratamiento moderna: IMRT/VMAT
- protocolos de escaneo de imágenes de diagnóstico/estadificación disponibles (TC con contraste con un espesor de corte de 2-3 mm y/o RM con un espesor de corte de 3 mm)
Criterio de exclusión:
- extirpación del ganglio linfático (LN) (biopsia por escisión o disección del cuello [ND]) antes de la estadificación de la exploración por TC/RM
- no hay imágenes disponibles dentro de los 2 meses previos a la radioterapia (RT)"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de rENE según lo etiquetado por el radiólogo, utilizando el modelo de IA
Periodo de tiempo: Base
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El desempeño del modelo se evaluará en términos de discriminación a través del índice C de Harrell y el área (AUC) bajo la curva del operador receptor (ROC) en la predicción de rENE.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de personas que están vivas cinco años después de su diagnóstico.
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de personas que están libres de enfermedad cinco años después de su diagnóstico.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Hoebers, PhD, Maastro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W 22 03 00000 - P0471 V1.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD (datos de participantes individuales) subyacentes a los resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .