Radiológiai extranodális extenzió előrejelzése szájgarat karcinómás betegeknél mesterséges intelligencia használatával (AI4rENE)
2025. augusztus 11. frissítette: Maastricht Radiation Oncology
Olyan modell kidolgozása és validálása, amely a radiológiai képalkotásból annotált/címkézett szkennelésekkel előrejelzi a rENE-t mély tanulással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A szájgarat laphámsejtes karcinóma (OPSCC) egy ritka rák (évente körülbelül 700 előfordulási gyakorisággal fordul elő Hollandiában), amely a torok középső részéből származik.
Az OPSCC-ben a csomópont állapota a túlélés fontos prognosztikai tényezője.
A klinikai TNM (tumor node metastases) rendszerben a csomóponti állapotot főként a csomóponti metasztázisok mérete, száma és laterálissága határozza meg.
A műtétileg kezelt betegeknél a patológiás TNM osztályozás magában foglalja a patológiás extranodal extenzió (pENE) jelenlétét.
A pENE a rossz kimenetel előrejelzője, és egyben a kemoterápia kiegészítése a posztoperatív sugárzással.
Azonban a legtöbb OPSCC-ben szenvedő beteget nem sebészeti úton kezelik sugárzással vagy kemoradiációval, ezért hiányoznak a pENE-ről szóló információk.
A közelmúltban a diagnosztikai képalkotás extranodális kiterjesztését összefüggésbe hozták az OPSCC-s betegek prognózisával.
Várhatóan a közeljövőben a radiológiai ENE (rENE) bekerülhet a cTNM osztályozási rendszerbe a csomóponti betegségben szenvedő betegek kimenetelének pontosítására.
A rENE diagnózisa radiológiai képalkotáson új és nem triviális, és feltételezzük, hogy a mesterséges intelligencia (AI) segítheti a radiológust a rENE kimutatásában.
Ebben a tanulmányban egy olyan modell kidolgozását és validálását célozzuk meg, amely a radiológiai képalkotásból annotált/címkézett szkennelésekkel előrejelzi a rENE-t mély tanulással.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Harvard Medical School and clinical faculty at Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ET
- Maastro
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bevételi kritériumok:
- Nem metasztatikus (M0) csomó-pozitív HPV+ és HPV- (humán papilloma vírus) szájgarat karcinóma
- 2008 és 2019 között kezelték
- Gyógyító szándék
- Csak sugárzás vagy egyidejű kemosugárzás
- Modern kezelési mód: IMRT / VMAT (Intensity Modulated RadioTherapy / Volumetric-Modulated Arc Therapy)
- diagnosztikai/staging képszkennelési protokollok (kontrasztos CT 2-3 mm szeletvastagsággal és/vagy MR (mágneses rezonancia) 3 mm szeletvastagsággal)
Kizárási kritériumok:
- nyirokcsomó (LN) eltávolítása (excíziós biopszia vagy nyakdisszekció [ND]) a CT/MR vizsgálat stádiumba vétele előtt
- nem áll rendelkezésre képalkotás a sugárkezelést (RT) megelőző 2 hónapon belül"
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem metasztatikus (M0) csomó-pozitív HPV+ és HPV-oropharyngealis karcinóma
- 2008 és 2019 között kezelték
- Gyógyító szándék
- Csak sugárzás vagy egyidejű kemosugárzás
- Modern kezelési mód: IMRT / VMAT
- diagnosztikai/staging képszkennelési protokollok (kontrasztos CT 2-3 mm szeletvastagsággal és/vagy MR 3 mm szeletvastagsággal)
Kizárási kritériumok:
- nyirokcsomó (LN) eltávolítása (excíziós biopszia vagy nyakdisszekció [ND]) a CT/MR vizsgálat stádiumba vétele előtt
- nem áll rendelkezésre képalkotás a sugárkezelést (RT) megelőző 2 hónapon belül"
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rENE előrejelzése a radiológus által, az AI modell segítségével
Időkeret: Alapvonal
|
A modell teljesítményét a Harrell-féle C-index és a vevő operátori görbe (ROC) alatti terület (AUC) alapján értékelik a megkülönböztetés alapján az rENE előrejelzésében.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Azon emberek százalékos aránya, akik öt évvel a diagnózis után élnek.
|
5 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Azon emberek százalékos aránya, akik öt évvel a diagnózisuk után betegségmentesek.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Hoebers, PhD, Maastro
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W 22 03 00000 - P0471 V1.2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az eredmények alapjául szolgáló összes IPD (egyéni résztvevő adat).
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .