使用 AI 预测口咽癌患者的放射学结外扩展 (AI4rENE)
2023年10月20日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
开发和验证模型，通过深度学习使用带注释/标记的扫描从放射成像中预测 rENE
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 是一种罕见的癌症（荷兰每年发病率约 700 例），起源于咽喉中部。
在 OPSCC 中，淋巴结状态是生存的重要预后因素。
在临床TNM（肿瘤淋巴结转移）系统中，淋巴结状态主要通过淋巴结转移的大小、数量和偏侧性来定义。
在接受手术治疗的患者中，病理 TNM 分类包括存在病理性结外延伸 (pENE)。
pENE 是不良结果的预测因子，也是术后放疗中添加化疗的指征。
然而，大多数 OPSCC 患者通过放射或放化疗进行非手术治疗，因此缺乏有关 pENE 的信息。
最近，诊断成像的结外扩展与 OPSCC 患者的预后相关。
预计在不久的将来，放射学 ENE (rENE) 可能会被纳入 cTNM 分类系统，以细化淋巴结疾病患者的结果预测。
放射成像上的 rENE 诊断是一种新的技术，而且并非微不足道，我们假设人工智能 (AI) 可以支持放射科医生检测 rENE。
在这项研究中，我们的目标是开发和验证一个模型，通过深度学习使用带注释/标记的扫描从放射成像中预测 rENE
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入标准：
- 非转移性 (M0) 淋巴结阳性 HPV+ 和 HPV-（人乳头瘤病毒）口咽癌
- 2008年至2019年间接受治疗
- 治疗意图
- 仅放疗或同时放化疗
- 现代治疗方式：IMRT / VMAT（调强放射治疗 / 体积调制电弧治疗）
- 提供诊断/分期图像扫描协议（切片厚度为 2-3 毫米的增强 CT 和/或切片厚度为 3 毫米的 MR（磁共振））
排除标准：
- 在分期 CT/MR 扫描之前切除淋巴结 (LN)（切除活检或颈清扫术 [ND]）
- 放疗 (RT) 前 2 个月内没有可用的影像学检查"
描述
纳入标准：
- 非转移性 (M0) 淋巴结阳性 HPV+ 和 HPV- 口咽癌
- 2008年至2019年间接受治疗
- 治疗意图
- 仅放疗或同时放化疗
- 现代治疗方式：IMRT / VMAT
- 提供诊断/分期图像扫描协议（切片厚度为 2-3 毫米的增强 CT 和/或切片厚度为 3 毫米的 MR）
排除标准：
- 在分期 CT/MR 扫描之前切除淋巴结 (LN)（切除活检或颈清扫术 [ND]）
- 放疗 (RT) 前 2 个月内没有可用的影像学检查"
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 AI 模型预测放射科医生标记的 rENE
大体时间：基线
|
模型的性能将根据 Harrell 的 C 指数和预测 rENE 的接受者操作曲线 (ROC) 下面积 (AUC) 的辨别力进行评估。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：5年
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诊断后五年内还活着的人的百分比。
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5年
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无病生存
大体时间：5年
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诊断后五年内未患病的 WHP 患者的百分比。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Hoebers, PhD、Maastro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月22日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月29日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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