Forudsigelse af radiologisk ekstranodal udvidelse hos patienter med orofaryngeal carcinom, der bruger AI (AI4rENE)
11. august 2025 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology
Udvikling og validering af en model, der forudsiger rENE fra radiologisk billeddannelse ved hjælp af annoterede/mærkede scanninger ved hjælp af deep learning
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Oropharyngealt pladecellekarcinom (OPSCC) er en sjælden kræftform (hyppighed ~700 om året i Holland), der stammer fra den midterste del af halsen.
I OPSCC er nodalstatus en vigtig prognostisk faktor for overlevelse.
I det kliniske TNM-system (tumorknudemetastaser) er nodalstatus hovedsageligt defineret af størrelsen, antallet og lateraliteten af nodalmetastaser.
Hos kirurgisk behandlede patienter inkluderer den patologiske TNM-klassificering tilstedeværelsen af patologisk ekstranodal forlængelse (pENE).
pENE er en prædiktor for dårligt resultat og også en indikation for tilføjelse af kemoterapi til postoperativ stråling.
De fleste patienter med OPSCC behandles dog ikke-kirurgisk ved hjælp af stråling eller kemoradiation, og derfor mangler information om pENE.
For nylig er ekstranodal forlængelse af diagnostisk billeddannelse blevet forbundet med prognose hos OPSCC-patienter.
Det forventes, at radiologisk ENE (rENE) i den nærmeste fremtid kan inkluderes i cTNM-klassifikationssystemet til forfining af udfaldsforudsigelse hos patienter med nodal sygdom.
Diagnosen rENE på radiologisk billeddannelse er ny og ikke triviel, og vi antager, at kunstig intelligens (AI) kan støtte radiologen i at opdage rENE.
I denne undersøgelse sigter vi mod at udvikle og validere en model, der forudsiger rENE fra radiologisk billeddannelse ved hjælp af annoterede/mærkede scanninger ved hjælp af deep learning
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
900
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Harvard Medical School and clinical faculty at Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ET
- MAASTRO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Inklusionskriterier:
- Ikke-metastatisk (M0) nodepositivt HPV+ og HPV- (humant papillomavirus) orofaryngealt karcinom
- Behandlet mellem 2008 og 2019
- Kurativ hensigt
- Kun stråling eller samtidig kemoradiation
- Moderne behandlingsmodalitet: IMRT / VMAT (Intensity Modulated RadioTherapy / Volumetric-Modulated Arc Therapy)
- diagnostiske/iscenesættende billedscanningsprotokoller tilgængelige (kontrastforstærket CT med 2-3 mm skivetykkelse og/eller MR (magnetisk resonans) med 3 mm skivetykkelse)
Ekskluderingskriterier:
- fjernelse af lymfeknude (LN) (excisionsbiopsi eller nakkedissektion [ND]) før iscenesættelse CT/MR-scanning
- ingen tilgængelig billeddannelse inden for 2 måneder før strålebehandling (RT)"
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-metastatisk (M0) nodepositivt HPV+ og HPV-orofaryngealt karcinom
- Behandlet mellem 2008 og 2019
- Kurativ hensigt
- Kun stråling eller samtidig kemoradiation
- Moderne behandlingsmodalitet: IMRT / VMAT
- diagnostiske/iscenesættende billedscanningsprotokoller tilgængelige (kontrastforstærket CT med 2-3 mm skivetykkelse og/eller MR med 3 mm skivetykkelse)
Ekskluderingskriterier:
- fjernelse af lymfeknude (LN) (excisionsbiopsi eller nakkedissektion [ND]) før iscenesættelse CT/MR-scanning
- ingen tilgængelig billeddannelse inden for 2 måneder før strålebehandling (RT)"
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af rENE som mærket af radiologen ved hjælp af AI-modellen
Tidsramme: Baseline
|
Modellens ydeevne vil blive evalueret i form af diskrimination gennem Harrell's C-indeks og arealet (AUC) under modtageroperatorkurven (ROC) ved forudsigelse af rENE.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Procentdel af mennesker, der er i live fem år efter deres diagnose.
|
5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Procentdel af personer whp, der er sygdomsfri fem år efter deres diagnose.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Hoebers, PhD, MAASTRO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W 22 03 00000 - P0471 V1.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle IPD (individuelle deltagerdata), der ligger til grund for resultaterne
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder efter udgivelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .