Vorhersage der radiologischen extranodalen Ausdehnung bei Patienten mit Oropharynxkarzinom mithilfe von KI (AI4rENE)
11. August 2025 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology
Entwicklung und Validierung eines Modells, das rENE aus radiologischer Bildgebung anhand annotierter/beschrifteter Scans mittels Deep Learning vorhersagt
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das oropharyngeale Plattenepithelkarzinom (OPSCC) ist eine seltene Krebsart (Inzidenz etwa 700 pro Jahr in den Niederlanden), die ihren Ursprung im mittleren Teil des Rachens hat.
Bei OPSCC ist der Lymphknotenstatus ein wichtiger prognostischer Faktor für das Überleben.
Im klinischen TNM-System (Tumorknotenmetastasen) wird der Knotenstatus hauptsächlich durch die Größe, Anzahl und Lateralität der Knotenmetastasen definiert.
Bei chirurgisch behandelten Patienten umfasst die pathologische TNM-Klassifikation das Vorliegen einer pathologischen extranodalen Ausdehnung (pENE).
pENE ist ein Prädiktor für ein schlechtes Ergebnis und auch eine Indikation für die Ergänzung einer Chemotherapie zur postoperativen Bestrahlung.
Allerdings werden die meisten Patienten mit OPSCC nicht-chirurgisch mittels Bestrahlung oder Radiochemotherapie behandelt, weshalb es an Informationen über pENE mangelt.
Kürzlich wurde die extranodale Erweiterung der diagnostischen Bildgebung mit der Prognose bei OPSCC-Patienten in Verbindung gebracht.
Es wird erwartet, dass in naher Zukunft die radiologische ENE (rENE) in das cTNM-Klassifizierungssystem aufgenommen wird, um die Ergebnisvorhersage bei Patienten mit Knotenerkrankungen zu verfeinern.
Die Diagnose von rENE mittels radiologischer Bildgebung ist neu und nicht trivial und wir gehen davon aus, dass künstliche Intelligenz (KI) den Radiologen bei der Erkennung von rENE unterstützen könnte.
In dieser Studie wollen wir ein Modell entwickeln und validieren, das rENE aus der radiologischen Bildgebung unter Verwendung annotierter/beschrifteter Scans mittels Deep Learning vorhersagt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
900
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ET
- MAASTRO
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Harvard Medical School and clinical faculty at Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einschlusskriterien:
- Nicht metastasiertes (M0) knotenpositives HPV+ und HPV- (humanes Papillomavirus) Oropharynxkarzinom
- Behandelt zwischen 2008 und 2019
- Heilabsicht
- Nur Bestrahlung oder gleichzeitige Radiochemotherapie
- Moderne Behandlungsmodalität: IMRT / VMAT (Intensity Modulated RadioTherapy / Volumetric-Modulated Arc Therapy)
- Diagnose-/Staging-Bildscanprotokolle verfügbar (kontrastverstärktes CT mit 2–3 mm Schichtdicke und/oder MR (Magnetresonanz) mit 3 mm Schichtdicke)
Ausschlusskriterien:
- Entfernung des Lymphknotens (LN) (Exzisionsbiopsie oder Halsdissektion [ND]) vor dem Staging der CT/MR-Untersuchung
- keine verfügbare Bildgebung innerhalb von 2 Monaten vor der Strahlentherapie (RT)“
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht metastasiertes (M0) knotenpositives HPV+- und HPV-oropharyngeales Karzinom
- Behandelt zwischen 2008 und 2019
- Heilabsicht
- Nur Bestrahlung oder gleichzeitige Radiochemotherapie
- Moderne Behandlungsmodalität: IMRT / VMAT
- Diagnose-/Staging-Bildscanprotokolle verfügbar (kontrastverstärktes CT mit 2–3 mm Schichtdicke und/oder MR mit 3 mm Schichtdicke)
Ausschlusskriterien:
- Entfernung des Lymphknotens (LN) (Exzisionsbiopsie oder Halsdissektion [ND]) vor dem Staging der CT/MR-Untersuchung
- keine verfügbare Bildgebung innerhalb von 2 Monaten vor der Strahlentherapie (RT)“
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersage von rENE gemäß der Kennzeichnung durch den Radiologen mithilfe des KI-Modells
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Leistung des Modells wird im Hinblick auf die Unterscheidung durch den Harrell-C-Index und die Fläche (AUC) unter der Receiver-Operator-Kurve (ROC) bei der Vorhersage von rENE bewertet.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prozentsatz der Menschen, die fünf Jahre nach ihrer Diagnose noch am Leben sind.
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5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prozentsatz der Menschen, die fünf Jahre nach ihrer Diagnose krankheitsfrei sind.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Hoebers, PhD, MAASTRO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W 22 03 00000 - P0471 V1.2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
alle IPD (individuelle Teilnehmerdaten), die den Ergebnissen zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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