Förutsäga radiologisk extranodal förlängning hos patienter med orofarynxkarcinom som använder AI (AI4rENE)
11 augusti 2025 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology
Utveckling och validering av en modell som förutsäger rENE från radiologisk avbildning med annoterade/märkta skanningar med hjälp av djupinlärning
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Orofaryngeal skivepitelcancer (OPSCC) är en sällsynt cancerform (incidens ~700 per år i Nederländerna), som har sitt ursprung i den mellersta delen av halsen.
Vid OPSCC är nodalstatus en viktig prognostisk faktor för överlevnad.
I det kliniska TNM-systemet (tumörknutemetastaser) definieras nodalstatus huvudsakligen av storleken, antalet och lateraliteten av nodalmetastaser.
Hos kirurgiskt behandlade patienter inkluderar den patologiska TNM-klassificeringen närvaron av patologisk extranodal extension (pENE).
pENE är en prediktor för dåligt utfall och även en indikation för tillägg av kemoterapi till postoperativ strålning.
De flesta patienter med OPSCC behandlas dock icke-kirurgiskt med hjälp av strålning eller kemoradiation och därför saknas information om pENE.
Nyligen har extranodal förlängning av diagnostisk bildbehandling associerats med prognos hos OPSCC-patienter.
Det förväntas att inom en snar framtid kan radiologisk ENE (rENE) inkluderas i cTNM-klassificeringssystemet för förfining av utfallsprediktion hos patienter med nodal sjukdom.
Diagnosen rENE på radiologisk avbildning är ny och inte trivial och vi antar att artificiell intelligens (AI) kan stödja radiologen i att upptäcka rENE.
I denna studie syftar vi till att utveckla och validera en modell som förutsäger rENE från radiologisk avbildning med hjälp av annoterade/märkta skanningar med hjälp av djupinlärning
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Harvard Medical School and clinical faculty at Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ET
- Maastro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inklusionskriterier:
- Icke-metastaserande (M0) nodpositivt HPV+ och HPV- (humant papillomvirus) orofaryngealt karcinom
- Behandlas mellan 2008 och 2019
- Botande avsikt
- Endast strålning eller samtidig kemoradiation
- Modern behandlingsmodalitet: IMRT / VMAT (Intensity Modulated RadioTherapy / Volumetric-Modulated Arc Therapy)
- diagnostiska/staging-bildskanningsprotokoll tillgängliga (kontrastförbättrad CT med 2-3 mm skivtjocklek och/eller MR (magnetisk resonans) med 3 mm skivtjocklek)
Exklusions kriterier:
- avlägsnande av lymfkörtel (LN) (excisionsbiopsi eller halsdissektion [ND]) före iscensättning CT/MR-skanning
- ingen tillgänglig bildbehandling inom 2 månader före strålbehandling (RT)"
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-metastaserande (M0) nodpositiv HPV+ och HPV-orofaryngeal karcinom
- Behandlas mellan 2008 och 2019
- Botande avsikt
- Endast strålning eller samtidig kemoradiation
- Modern behandlingsmodalitet: IMRT / VMAT
- Diagnostiska/staging-bildskanningsprotokoll tillgängliga (kontrastförbättrad CT med 2-3 mm skivtjocklek och/eller MR med 3 mm skivtjocklek)
Exklusions kriterier:
- avlägsnande av lymfkörtel (LN) (excisionsbiopsi eller halsdissektion [ND]) före iscensättning CT/MR-skanning
- ingen tillgänglig bildbehandling inom 2 månader före strålbehandling (RT)"
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse av rENE som märkt av radiologen, med hjälp av AI-modellen
Tidsram: Baslinje
|
Modellens prestanda kommer att utvärderas i termer av diskriminering genom Harrells C-index och arean (AUC) under mottagarens operatörskurva (ROC) vid förutsägelse av rENE.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Andel personer som lever fem år efter diagnosen.
|
5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Andel personer som är sjukdomsfria fem år efter diagnosen.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Hoebers, PhD, Maastro
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W 22 03 00000 - P0471 V1.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
alla IPD (individuella deltagardata) som ligger till grund för resultaten
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter publicering
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .