Predikce radiologické extranodální extenze u pacientů s orofaryngeálním karcinomem pomocí AI (AI4rENE)
11. srpna 2025 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology
Vývoj a validace modelu, který předpovídá rENE z radiologického zobrazování pomocí anotovaných/označených skenů pomocí hlubokého učení
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Orofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCC) je vzácné zhoubné nádorové onemocnění (incidence ~700 za rok v Nizozemsku), pocházející ze střední části hrdla.
U OPSCC je stav uzlin důležitým prognostickým faktorem pro přežití.
V klinickém systému TNM (tumor node metastases) je stav uzlin definován především velikostí, počtem a lateralitou uzlinových metastáz.
U chirurgicky léčených pacientů zahrnuje patologická TNM klasifikace přítomnost patologické extranodální extenze (pENE).
pENE je prediktorem špatného výsledku a také indikací pro přidání chemoterapie k pooperačnímu ozařování.
Většina pacientů s OPSCC je však léčena nechirurgicky pomocí záření nebo chemoradiace, a proto informace o pENE chybí.
V poslední době bylo extranodální rozšíření na diagnostickém zobrazování spojeno s prognózou u pacientů s OPSCC.
Předpokládá se, že v blízké budoucnosti může být radiologická ENE (rENE) zahrnuta do klasifikačního systému cTNM pro zpřesnění predikce výsledku u pacientů s onemocněním uzlin.
Diagnóza rENE na radiologickém zobrazování je nová a ne triviální a předpokládáme, že umělá inteligence (AI) může radiologovi pomoci při detekci rENE.
V této studii se snažíme vyvinout a ověřit model, který předpovídá rENE z radiologického zobrazování pomocí anotovaných/označených skenů pomocí hlubokého učení
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ET
- MAASTRO
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Harvard Medical School and clinical faculty at Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kritéria pro zařazení:
- Nemetastázující (M0) karcinom orofaryngeálního karcinomu HPV+ a HPV- (lidský papilloma virus) s pozitivními uzlinami
- Ošetřováno v letech 2008 až 2019
- Léčebný záměr
- Pouze ozáření nebo souběžná chemoradiace
- Moderní léčebná modalita: IMRT / VMAT (Intensity Modulated RadioTherapy / Volumetric-Modulated Arc Therapy)
- Dostupné protokoly pro skenování diagnostických/stagingových snímků (kontrastní CT s tloušťkou řezu 2–3 mm a/nebo MR (magnetická rezonance) s tloušťkou řezu 3 mm)
Kritéria vyloučení:
- odstranění lymfatické uzliny (LN) (excizní biopsie nebo krční disekce [ND]) před stagingem CT/MR
- žádné dostupné zobrazení během 2 měsíců před radioterapií (RT)“
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemetastázující (M0) HPV+ a HPV- orofaryngeální karcinom pozitivních uzlin
- Ošetřováno v letech 2008 až 2019
- Léčebný záměr
- Pouze ozáření nebo souběžná chemoradiace
- Moderní léčebná modalita: IMRT / VMAT
- Dostupné protokoly pro skenování diagnostických/stagingových snímků (kontrastní CT s tloušťkou řezu 2–3 mm a/nebo MR s tloušťkou řezu 3 mm)
Kritéria vyloučení:
- odstranění lymfatické uzliny (LN) (excizní biopsie nebo krční disekce [ND]) před stagingem CT/MR
- žádné dostupné zobrazení během 2 měsíců před radioterapií (RT)“
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce rENE podle označení radiologem pomocí modelu AI
Časové okno: Základní linie
|
Výkonnost modelu bude hodnocena z hlediska diskriminace prostřednictvím Harrellova C-indexu a plochy (AUC) pod křivkou operátora přijímače (ROC) při predikci rENE.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Procento lidí, kteří jsou naživu pět let po diagnóze.
|
5 let
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
|
Procento lidí, kteří jsou bez onemocnění pět let po diagnóze.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Hoebers, PhD, MAASTRO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W 22 03 00000 - P0471 V1.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny IPD (údaje o jednotlivých účastnících), které jsou podkladem pro výsledky
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .