Predição da extensão extranodal radiológica em pacientes com carcinoma orofaríngeo usando IA (AI4rENE)
11 de agosto de 2025 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Desenvolvimento e validação de um modelo que prevê rENE a partir de imagens radiológicas usando varreduras anotadas/rotuladas por meio de aprendizagem profunda
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O carcinoma espinocelular de orofaringe (OPSCC) é um câncer raro (incidência de aproximadamente 700 por ano na Holanda), originário da parte média da garganta.
No OPSCC, o status nodal é um importante fator prognóstico para a sobrevivência.
No sistema clínico TNM (metástases de linfonodos tumorais), o status nodal é definido principalmente pelo tamanho, número e lateralidade das metástases nodais.
Em pacientes tratados cirurgicamente a classificação patológica TNM inclui a presença de extensão extranodal patológica (pENE).
pENE é um preditor de mau resultado e também uma indicação para a adição de quimioterapia à radiação pós-operatória.
No entanto, a maioria dos pacientes com CECPO são tratados não cirurgicamente por meio de radiação ou quimiorradiação e, portanto, faltam informações sobre o pENE.
Recentemente, a extensão extranodal em diagnóstico por imagem tem sido associada ao prognóstico em pacientes com CECPO.
Prevê-se que num futuro próximo o ENE radiológico (rENE) possa ser incluído no sistema de classificação cTNM para refinamento da previsão de resultados em pacientes com doença nodal.
O diagnóstico de rENE em imagens radiológicas é novo e não trivial e levantamos a hipótese de que a Inteligência Artificial (IA) pode apoiar o radiologista na detecção de rENE.
Neste estudo pretendemos desenvolver e validar um modelo que preveja rENE a partir de imagens radiológicas usando varreduras anotadas/rotuladas por meio de aprendizagem profunda
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard Medical School and clinical faculty at Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ET
- Maastro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Critério de inclusão:
- Carcinoma de orofaringe HPV+ e HPV- (vírus do papiloma humano) positivo para linfonodos não metastáticos (M0)
- Tratado entre 2008 a 2019
- Intenção curativa
- Apenas radiação ou quimiorradiação concomitante
- Modalidade de tratamento moderna: IMRT / VMAT (Radioterapia Modulada por Intensidade / Terapia de Arco Modulado Volumétrico)
- protocolos de digitalização de imagem de diagnóstico/estadiamento disponíveis (TC com contraste com espessura de corte de 2-3 mm e/ou RM (ressonância magnética) com espessura de corte de 3 mm)
Critério de exclusão:
- remoção do linfonodo (LN) (biópsia excisional ou esvaziamento cervical [ND]) antes do estadiamento da tomografia computadorizada/ressonância magnética
- nenhuma imagem disponível dentro de 2 meses antes da radioterapia (RT)"
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma orofaríngeo HPV+ e HPV- positivo para linfonodos não metastáticos (M0)
- Tratado entre 2008 a 2019
- Intenção curativa
- Apenas radiação ou quimiorradiação concomitante
- Modalidade de tratamento moderna: IMRT/VMAT
- protocolos de digitalização de imagens de diagnóstico/estadiamento disponíveis (TC com contraste com espessura de corte de 2-3 mm e/ou RM com espessura de corte de 3 mm)
Critério de exclusão:
- remoção do linfonodo (LN) (biópsia excisional ou esvaziamento cervical [ND]) antes do estadiamento da tomografia computadorizada/ressonância magnética
- nenhuma imagem disponível dentro de 2 meses antes da radioterapia (RT)"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predição de rENE conforme rotulado pelo radiologista, usando o modelo AI
Prazo: Linha de base
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O desempenho do modelo será avaliado em termos de discriminação através do índice C de Harrell e da área (AUC) sob a curva do operador receptor (ROC) na previsão da rENE.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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Porcentagem de pessoas que estão vivas cinco anos após o diagnóstico.
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5 anos
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos
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Porcentagem de pessoas que estão livres da doença cinco anos após o diagnóstico.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Hoebers, PhD, Maastro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W 22 03 00000 - P0471 V1.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD (dados de participantes individuais) subjacentes aos resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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