Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi radiologisk ekstranodal forlengelse hos pasienter med orofaryngeal karsinom som bruker AI (AI4rENE)

11. august 2025 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
Utvikling og validering av en modell som forutsier rENE fra radiologisk avbildning ved bruk av annoterte/merkede skanninger ved hjelp av dyp læring

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Orofaryngeal plateepitelkarsinom (OPSCC) er en sjelden kreftform (forekomst ~700 per år i Nederland), med opprinnelse i den midtre delen av halsen. Ved OPSCC er nodalstatus en viktig prognostisk faktor for overlevelse. I det kliniske TNM-systemet (tumorknutemetastaser) er nodalstatus hovedsakelig definert av størrelsen, antallet og lateraliteten til nodalmetastaser. Hos kirurgisk behandlede pasienter inkluderer den patologiske TNM-klassifiseringen tilstedeværelsen av patologisk ekstranodal forlengelse (pENE). pENE er en prediktor for dårlig utfall og også en indikasjon for tillegg av kjemoterapi til postoperativ stråling. De fleste pasienter med OPSCC behandles imidlertid ikke-kirurgisk ved hjelp av stråling eller kjemoradiasjon og dermed mangler informasjon om pENE. Nylig har ekstranodal utvidelse på diagnostisk bildediagnostikk blitt assosiert med prognose hos OPSCC-pasienter. Det forventes at radiologisk ENE (rENE) i nær fremtid kan inkluderes i cTNM-klassifiseringssystemet for forfining av resultatprediksjon hos pasienter med nodal sykdom. Diagnosen rENE på radiologisk avbildning er ny og ikke triviell, og vi antar at kunstig intelligens (AI) kan støtte radiologen i å oppdage rENE. I denne studien tar vi sikte på å utvikle og validere en modell som forutsier rENE fra radiologisk avbildning ved bruk av annoterte/merkede skanninger ved hjelp av dyp læring

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Harvard Medical School and clinical faculty at Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
        • Maastro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-metastatisk (M0) nodepositivt HPV+ og HPV- (humant papillomavirus) orofaryngealt karsinom
  • Behandlet mellom 2008 og 2019
  • Kurativ hensikt
  • Kun stråling eller samtidig kjemoradiasjon
  • Moderne behandlingsmodalitet: IMRT / VMAT (Intensity Modulated RadioTherapy / Volumetric-Modulated Arc Therapy)
  • diagnostiske/iscenesettelsesbildeskanningsprotokoller tilgjengelig (kontrastforbedret CT med 2-3 mm skivetykkelse og/eller MR (magnetisk resonans) med 3 mm skivetykkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • fjerning av lymfeknute (LN) (eksisjonsbiopsi eller nakkedisseksjon [ND]) før iscenesettelse CT/MR-skanning
  • ingen tilgjengelig bildebehandling innen 2 måneder før strålebehandling (RT)"

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-metastatisk (M0) nodepositivt HPV+ og HPV-orofaryngealt karsinom
  • Behandlet mellom 2008 og 2019
  • Kurativ hensikt
  • Kun stråling eller samtidig kjemoradiasjon
  • Moderne behandlingsmodalitet: IMRT / VMAT
  • diagnostiske/iscenesettelsesbildeskanningsprotokoller tilgjengelig (kontrastforbedret CT med 2-3 mm skivetykkelse og/eller MR med 3 mm skivetykkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • fjerning av lymfeknute (LN) (eksisjonsbiopsi eller nakkedisseksjon [ND]) før iscenesettelse CT/MR-skanning
  • ingen tilgjengelig bildebehandling innen 2 måneder før strålebehandling (RT)"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av rENE som merket av radiologen, ved bruk av AI-modellen
Tidsramme: Grunnlinje
Ytelsen til modellen vil bli evaluert med tanke på diskriminering gjennom Harrells C-indeks og arealet (AUC) under mottakeroperatørkurven (ROC) ved å forutsi rENE.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Andel av personer som er i live fem år etter diagnosen.
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Andel av personer som er sykdomsfrie fem år etter diagnosen.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Hoebers, PhD, Maastro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W 22 03 00000 - P0471 V1.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD (individuell deltakerdata) som ligger til grunn for resultatene

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere