Przewidywanie radiologicznego rozszerzenia pozawęzłowego u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła przy użyciu sztucznej inteligencji (AI4rENE)
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology
Opracowanie i walidacja modelu przewidującego rENE na podstawie obrazowania radiologicznego przy użyciu skanów z adnotacjami/oznaczeniami za pomocą głębokiego uczenia się
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (OPSCC) to rzadki nowotwór (zapadalność na około 700 rocznie w Holandii), wywodzący się ze środkowej części gardła.
W OPSCC stan węzłów chłonnych jest ważnym czynnikiem prognostycznym przeżycia.
W klinicznym systemie TNM (przerzuty do węzłów nowotworowych) stan węzłów definiowany jest głównie na podstawie wielkości, liczby i boczności przerzutów do węzłów chłonnych.
U pacjentów leczonych chirurgicznie klasyfikacja patologiczna TNM uwzględnia obecność patologicznego rozszerzenia pozawęzłowego (pENE).
pENE jest czynnikiem prognostycznym złego wyniku leczenia, a także wskazaniem do dodania chemioterapii do radioterapii pooperacyjnej.
Jednakże większość pacjentów z OPSCC leczy się niechirurgicznie za pomocą radioterapii lub chemioradioterapii, dlatego brakuje informacji na temat pENE.
Ostatnio powiązano pozawęzłowe poszerzenie w diagnostyce obrazowej z rokowaniem u pacjentów z OPSCC.
Przewiduje się, że w najbliższej przyszłości radiologiczna ENE (rENE) może zostać włączona do systemu klasyfikacji cTNM w celu udoskonalenia przewidywania wyników leczenia u pacjentów z chorobą węzłów chłonnych.
Diagnoza rENE na podstawie obrazowania radiologicznego jest nowa i niełatwa, dlatego stawiamy hipotezę, że sztuczna inteligencja (AI) może pomóc radiologowi w wykrywaniu rENE.
W tym badaniu naszym celem jest opracowanie i walidacja modelu, który przewiduje rENE na podstawie obrazowania radiologicznego przy użyciu skanów z adnotacjami/oznaczeniami za pomocą głębokiego uczenia się
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ET
- MAASTRO
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Harvard Medical School and clinical faculty at Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kryteria przyjęcia:
- Rak jamy ustnej i gardła bez przerzutów (M0) z przerzutami do węzłów chłonnych HPV+ i HPV- (wirus brodawczaka ludzkiego)
- Leczenie w latach 2008-2019
- Zamiar leczniczy
- Tylko napromienianie lub jednoczesna chemioradioterapia
- Nowoczesna metoda leczenia: IMRT / VMAT (radioterapia z modulacją intensywności / terapia łukiem z modulacją wolumetryczną)
- dostępne protokoły skanowania obrazu diagnostycznego/stacjonarnego (TK ze wzmocnionym kontrastem, grubość warstwy 2–3 mm i/lub MR (rezonans magnetyczny) z warstwą grubości 3 mm)
Kryteria wyłączenia:
- usunięcie węzła chłonnego (LN) (biopsja wycinająca lub wycięcie szyi [ND]) przed określeniem stopnia zaawansowania tomografii komputerowej/MR
- brak dostępnych badań obrazowych w ciągu 2 miesięcy przed radioterapią (RT)”
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak jamy ustnej i gardła bez przerzutów (M0) z przerzutami do węzłów chłonnych HPV+ i HPV-
- Leczenie w latach 2008-2019
- Zamiar leczniczy
- Tylko napromienianie lub jednoczesna chemioradioterapia
- Nowoczesna metoda leczenia: IMRT/VMAT
- dostępne protokoły skanowania obrazu diagnostycznego/stacjonarnego (CT ze wzmocnionym kontrastem, grubość warstwy 2-3 mm i/lub MR, grubość warstwy 3 mm)
Kryteria wyłączenia:
- usunięcie węzła chłonnego (LN) (biopsja wycinająca lub wycięcie szyi [ND]) przed określeniem stopnia zaawansowania tomografii komputerowej/MR
- brak dostępnych badań obrazowych w ciągu 2 miesięcy przed radioterapią (RT)”
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie rENE oznaczone przez radiologa przy użyciu modelu AI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wydajność modelu zostanie oceniona pod kątem dyskryminacji poprzez indeks C Harrella i obszar (AUC) pod krzywą operatora odbiornika (ROC) w przewidywaniu rENE.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek osób, które żyją pięć lat od postawienia diagnozy.
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek osób, które są wolne od choroby po pięciu latach od postawienia diagnozy.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Hoebers, PhD, MAASTRO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W 22 03 00000 - P0471 V1.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie IPD (dane uczestnika indywidualnego) leżące u podstaw wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .