Prédire l'extension extraganglionnaire radiologique chez les patients atteints d'un carcinome oropharyngé à l'aide de l'IA (AI4rENE)
11 août 2025 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology
Développement et validation d'un modèle qui prédit rENE à partir de l'imagerie radiologique à l'aide d'analyses annotées/étiquetées au moyen d'un apprentissage profond
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC) est un cancer rare (incidence ~ 700 par an aux Pays-Bas), originaire de la partie médiane de la gorge.
Dans l'OPSCC, le statut ganglionnaire est un facteur pronostique important pour la survie.
Dans le système clinique TNM (métastases ganglionnaires tumorales), le statut ganglionnaire est principalement défini par la taille, le nombre et la latéralité des métastases ganglionnaires.
Chez les patients traités chirurgicalement, la classification pathologique TNM inclut la présence d'une extension extraganglionnaire pathologique (pENE).
pENE est un prédicteur de mauvais résultats et également une indication pour l'ajout d'une chimiothérapie à la radiothérapie postopératoire.
Cependant, la plupart des patients atteints d'OPSCC sont traités de manière non chirurgicale par radiothérapie ou chimioradiation et les informations sur pENE font donc défaut.
Récemment, l'extension extraganglionnaire de l'imagerie diagnostique a été associée au pronostic des patients OPSCC.
Il est prévu que dans un avenir proche, l'ENE radiologique (rENE) puisse être incluse dans le système de classification cTNM pour affiner la prédiction des résultats chez les patients atteints de maladie ganglionnaire.
Le diagnostic de rENE sur l'imagerie radiologique est nouveau et non anodin et nous émettons l'hypothèse que l'intelligence artificielle (IA) peut aider le radiologue à détecter le rENE.
Dans cette étude, nous visons à développer et à valider un modèle qui prédit le rENE à partir de l'imagerie radiologique à l'aide d'analyses annotées/étiquetées au moyen d'un apprentissage profond.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
900
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ET
- Maastro
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Harvard Medical School and clinical faculty at Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Critère d'intégration:
- Carcinome oropharyngé non métastatique (M0) avec ganglions positifs HPV+ et HPV- (virus du papillome humain)
- Traité entre 2008 et 2019
- Intention curative
- Radiothérapie seule ou chimioradiothérapie concomitante
- Modalité de traitement moderne : IMRT / VMAT (Intensity Modulated RadioTherapy / Volumetric-Modulated Arc Therapy)
- protocoles de numérisation d'images de diagnostic/stade disponibles (TDM à contraste amélioré avec une épaisseur de coupe de 2 à 3 mm et/ou IRM (résonance magnétique) avec une épaisseur de coupe de 3 mm)
Critère d'exclusion:
- ablation du ganglion lymphatique (LN) (biopsie excisionnelle ou dissection du cou [ND]) avant la stadification de la tomodensitométrie/IRM
- aucune imagerie disponible dans les 2 mois précédant la radiothérapie (RT) »
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome oropharyngé non métastatique (M0) avec ganglions positifs HPV+ et HPV-
- Traité entre 2008 et 2019
- Intention curative
- Radiothérapie seule ou chimioradiothérapie concomitante
- Modalité de traitement moderne : IMRT / VMAT
- protocoles de numérisation d'images de diagnostic/stade disponibles (TDM à contraste amélioré avec une épaisseur de coupe de 2 à 3 mm et/ou IRM avec une épaisseur de coupe de 3 mm)
Critère d'exclusion:
- ablation du ganglion lymphatique (LN) (biopsie excisionnelle ou dissection du cou [ND]) avant la stadification de la tomodensitométrie/IRM
- aucune imagerie disponible dans les 2 mois précédant la radiothérapie (RT) »
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédiction du rENE tel qu'étiqueté par le radiologue, à l'aide du modèle d'IA
Délai: Référence
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Les performances du modèle seront évaluées en termes de discrimination via l'indice C de Harrell et l'aire (AUC) sous la courbe de l'opérateur récepteur (ROC) dans la prédiction de rENE.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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Pourcentage de personnes qui sont en vie cinq ans après leur diagnostic.
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Pourcentage de personnes indemnes de maladie cinq ans après leur diagnostic.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Hoebers, PhD, Maastro
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W 22 03 00000 - P0471 V1.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
tous les IPD (données individuelles des participants) sous-tendant les résultats
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .